Badanie przeprowadzone na wcześniakach z RDS w celu porównania podawania CUROSURF® poprzez LISA i podawania konwencjonalnego (LISPAP)

Pojedyncza dawka poractantu alfa 200 mg/kg przez krótkie wprowadzenie cienkiego cewnika (CHF 6440) do tchawicy u noworodków z RDS.

W razie potrzeby druga dawka środka powierzchniowo czynnego wynosząca 100 mg/kg zostanie podana tą samą techniką, co pierwsza dawka.

Po pierwszym i drugim podaniu środka powierzchniowo czynnego noworodki mogą w razie potrzeby otrzymać trzecią dawkę środka powierzchniowo czynnego w dawce 100 mg/kg za pomocą standardowej techniki.

Pojedyncza dawka poractantu alfa 200 mg/kg przez konwencjonalną intubację przez rurkę dotchawiczą u noworodków z RDS.

W razie potrzeby druga dawka środka powierzchniowo czynnego wynosząca 100 mg/kg zostanie podana tą samą techniką, co pierwsza dawka.

Po pierwszym i drugim podaniu środka powierzchniowo czynnego noworodki mogą w razie potrzeby otrzymać trzecią dawkę środka powierzchniowo czynnego w dawce 100 mg/kg za pomocą standardowej techniki.

Zakres ekspozycji na badany lek podsumowano według grupy leczenia. Liczba uczestników, którzy otrzymali 1, 2 lub 3 dawki leczenia.

Wszystkim noworodkom podano pierwsze podanie Curosurf® w dawce 200 mg/kg. W przypadku braku skuteczności lub pogorszenia stanu klinicznego podawano drugą dawkę Curosurf® 100 mg/kg, stosując tę ​​samą technikę, co pierwszą dawkę. W razie potrzeby noworodki mogą otrzymać trzecią dawkę Curosurf® 100 mg/kg, podawaną standardową techniką. Wyniki przedstawiono jako liczbę noworodków, którym podano 1, 2 lub 3 dawki Curosurf®.

Liczba błędnych alokacji urządzenia dla grupy podawania LISA (wprowadzenie do przełyku).

Nie zebrano danych od uczestników „rurki dotchawiczej Curosurf” – ramienia kontrolnego badania, ponieważ nie ma to zastosowania.

Czas trwania samej suplementacji tlenem i jakiejkolwiek nieinwazyjnej wentylacji (NIV) podczas badania przedstawiono w podziale na grupy leczenia.

PMA=wiek pomenstruacyjny PNA=wiek poporodowy

Wartości FiO2 w punktach czasowych do 120 godzin po zabiegu włącznie oraz zmiany od procedury poprzedzającej do każdego z tych punktów czasowych przedstawiono według grup leczenia.

Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) to stężenie tlenu w mieszaninie gazowej.

Średnie wartości SpO2 w punktach czasowych do 120 godzin po zabiegu włącznie podsumowano według grup leczenia.

Nasycenie tlenem (SpO2) to miara ilości tlenu zawartej w krwi, wyrażona jako procent maksymalnej ilości tlenu, jaką może ona przenieść.

Czas trwania wentylacji inwazyjnej (MV) w ciągu pierwszych 28 dni PNA i w ciągu 36 tygodni PMA przedstawiono w poszczególnych grupach leczenia.

W poniższej tabeli przedstawiono uczestników, którzy faktycznie otrzymali wentylację inwazyjną.

Przedstawiono analizę gazometryczną pH krwi we wszystkich punktach czasowych oraz zmiany od momentu przed zabiegiem do każdego punktu czasowego.

Wyniki wartości pH opierają się na skali od 0 do 14. Wartość pH 7 jest neutralna, pH poniżej 7 jest kwaśne, a pH powyżej 7 jest zasadowe.

Przedstawiono nadmiar bazy krwi we wszystkich punktach czasowych oraz zmiany od zabiegu poprzedzającego do każdego punktu czasowego.

Nadmiar zasady definiuje się jako ilość kwasu, którą należy dodać do każdego litra w pełni natlenionej krwi, aby przywrócić pH do 7,40 w temperaturze 37°C i pCO2 wynoszącym 40 mmHg (5,3 kPa). Wartość podaje się jako stężenie w miliekwiwalentach na litr (mEq/l), przy czym liczby dodatnie wskazują na nadmiar zasady, a ujemne na deficyt.