Исследование недоношенных новорожденных с РДС для сравнения введения CUROSURF® с помощью LISA и обычного введения (LISPAP)
2 ноября 2023 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием недоношенных новорожденных со спонтанным дыханием и респираторным дистресс-синдромом для сравнения двух процедур введения свиного сурфактанта (Poractant Alfa, CUROSURF®): менее инвазивный метод (LISA) во время неинвазивной вентиляции (NIV) ) и обычное введение во время кратковременной инвазивной вентиляции.
В этом исследовании будет сравниваться введение свиного сурфактанта (poractant alfa, Curosurf®) менее инвазивным методом (LISA) с использованием тонкого катетера CHF 6440 (LISACATH®) во время неинвазивной вентиляции (CPAP, NIPPV, BiPAP) с одобренное традиционное введение сурфактанта во время инвазивной вентиляции с последующей быстрой экстубацией с точки зрения краткосрочной и среднесрочной безопасности и эффективности у недоношенных новорожденных со спонтанным дыханием с клиническими признаками респираторного дистресс-синдрома (РДС).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Это исследование является открытым, многоцентровым, рандомизированным, контролируемым исследованием спонтанно дышащих новорожденных с РДС.
Новорожденных будут оценивать в соответствии с критериями отбора, а затем рандомизировать для лечения сурфактантом с помощью LISA или стандартной процедуры введения.
Набор будет осуществляться поэтапно: срок беременности будет ограничен от 27+0 недель до 28+6 недель для первых 15 новорожденных.
При условии отсутствия опасений по поводу безопасности регистрация будет распространена на все население (т.
от 25+0 недель до 28+6 недель).
Зачисленные новорожденные будут оцениваться на основной фазе исследования до выписки или до 40-недельного постменструального возраста (ПМА), в зависимости от того, что наступит раньше.
Их клинический статус и развитие нервной системы будут оцениваться в 24-месячном скорректированном возрасте в виде отдельного визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Chiesi Clinical Trial Site 84029
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Chiesi Clinical Trial Site 84001
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Chiesi Clinical Trial Site 84002
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Chiesi Clinical Trial Site 84013
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
- Chiesi Clinical Trial Site 84026
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Chiesi Clinical Trial Site 84003
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Chiesi Clinical Trial Site 84021
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- Chiesi Clinical Trial Site 84023
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Chiesi Clinical Trial Site 84028
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Chiesi Clinical Trial Site 84005
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Chiesi Clinical Trial Site 84008
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Chiesi Clinical Trial Site 84004
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Chiesi Clinical Trial Site 84012
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Chiesi Clinical Trial Site 84024
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Chiesi Clinical Trial Site 84019
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Chiesi Clinical Trial Site 84009
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- Chiesi Clinical Trial Site 84027
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Chiesi Clinical Trial Site 84010
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Chiesi Clinical Trial Site 84025
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Chiesi Clinical Trial Site 84017
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Chiesi Clinical Trial Site 84020
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Chiesi Clinical Trial Site 84007
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Chiesi Clinical Trial Site 84011
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Chiesi Clinical Trial Site 84006
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502
- Chiesi Clinical Trial Site 84022
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Chiesi Clinical Trial Site 84015
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 минут до 1 день (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное родителями/законными представителями (согласно местному законодательству) до или после рождения ребенка
- Недоношенные новорожденные любого пола в возрасте ≥30 минут и
- Гестационный возраст от 25+0 недель до 28+6 полных недель, за исключением первых 15 зарегистрированных новорожденных, у которых срок беременности будет ограничен от 27+0 недель до 28+6 недель.
- Клиническое течение соответствовало РДС.
- Доля вдыхаемого кислорода (FiO2) ≥0,30 для поддержания SpO2 на уровне 88-95%.
Критерий исключения:
- Необходимость немедленной эндотрахеальной интубации для сердечно-легочной реанимации или недостаточная дыхательная активность
- Использование назальной высокочастотной осцилляторной вентиляции (nHFOV) до включения в исследование
- Использование сурфактанта перед включением в исследование и необходимость интратрахеального введения любого другого лечения (например, оксид азота)
- Известные генетические или хромосомные нарушения, серьезные врожденные аномалии (врожденные пороки сердца, миеломенингоцеле и т. д.)
- Матери с длительным разрывом плодных оболочек (продолжительность > 21 дня)
- Наличие утечек воздуха, если они выявлены и известны до включения в исследование
- Признаки тяжелой асфиксии при рождении (например, сохраняющаяся потребность в реанимации через 10 минут после рождения, измененное неврологическое состояние или неонатальная энцефалопатия)
- Неонатальные судороги до включения в исследование
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть новорожденного неоправданному риску.
- Участие в другом клиническом исследовании любого лекарственного средства, плацебо, экспериментального медицинского изделия или биологического вещества, проводимом в соответствии с положениями протокола по той же терапевтической цели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Куросурф ЛИЗА
Однократная доза порактанта альфа 200 мг/кг путем кратковременного введения тонкого катетера (6440 швейцарских франков) в трахею у новорожденных с РДС. Вторую дозу сурфактанта в количестве 100 мг/кг вводят тем же способом, что и введение первой дозы, если это необходимо. После первого и второго введения сурфактанта новорожденным при необходимости можно было ввести третью дозу сурфактанта в дозе 100 мг/кг по стандартной методике. |
Введение Куросурфа путем кратковременного введения тонкого катетера в трахею.
|
|
Активный компаратор: Эндотрахеальная трубка Curosurf
Однократная доза порактанта альфа 200 мг/кг при обычной интубации эндотрахеальной трубкой у новорожденных с РДС. Вторую дозу сурфактанта в количестве 100 мг/кг вводят тем же способом, что и введение первой дозы, если это необходимо. После первого и второго введения сурфактанта новорожденным при необходимости можно было ввести третью дозу сурфактанта в дозе 100 мг/кг по стандартной методике. |
Куросурф путем обычного введения (эндотрахеальная трубка) с последующей быстрой экстубацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: введение исследуемого лечения: количество участников, получивших 1, 2 или 3 дозы лечения.
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни.
|
Степень воздействия исследуемого лечения суммируется по группам лечения. Количество участников, получивших 1, 2 или 3 дозы лечения. Все новорожденные получили первое введение Куросурфа® в дозе 200 мг/кг. В случае отсутствия эффективности или клинического ухудшения вводили вторую дозу Куросурфа® 100 мг/кг по той же методике, что и первую дозу. При необходимости новорожденные могут получить третью дозу Куросурфа® в дозе 100 мг/кг, вводимую с использованием стандартной методики. Результаты представлены как количество новорожденных, получивших 1, 2 или 3 дозы препарата Куросурф®. |
Первые 72 часа жизни.
|
|
Безопасность: введение исследуемого лечения: количество участников, у которых первая попытка ввести катетер/эндотрахеальную трубку не удалась
Временное ограничение: При первом введении сурфактанта, до 1-го дня.
|
Число участников, которым при первой попытке установить катетер/эндотрахеальную трубку не удалось, и процент новорожденных с первой неудачной попыткой представлены по группам лечения.
|
При первом введении сурфактанта, до 1-го дня.
|
|
Безопасность: введение исследуемого лечения: количество маневров, прекращенных из-за тяжелой дестабилизации состояния новорожденного
Временное ограничение: При первом введении сурфактанта — до 1-го дня или при втором введении — до 2 дней.
|
Количество маневров (попыток), прерванных из-за тяжелой дестабилизации новорожденного, представлено по группам лечения.
|
При первом введении сурфактанта — до 1-го дня или при втором введении — до 2 дней.
|
|
Безопасность: введение исследуемого препарата: количество попыток первого успешного введения
Временное ограничение: При первом введении сурфактанта — до 1-го дня или при втором введении — до 2 дней.
|
Количество попыток, необходимых для первого успешного введения, представлено по группам лечения.
|
При первом введении сурфактанта — до 1-го дня или при втором введении — до 2 дней.
|
|
Безопасность: Введение исследуемого лечения: Количество неправильных применений устройства для группы введения LISA (введение в пищевод)
Временное ограничение: При первом введении сурфактанта — до 1-го дня или при втором введении — до 2 дней.
|
Количество неправильных распределений устройств для группы администрирования LISA (введение в пищевод). Данные не были собраны у участников «Эндотрахеальной трубки Curosurf» — контрольной группы исследования, поскольку они неприменимы. |
При первом введении сурфактанта — до 1-го дня или при втором введении — до 2 дней.
|
|
Безопасность: Назначение исследуемого лечения: Продолжительность введения сурфактанта
Временное ограничение: При первом введении сурфактанта — до 1-го дня или при втором введении — до 2 дней.
|
Продолжительность введения сурфактанта представлена по группам лечения.
|
При первом введении сурфактанта — до 1-го дня или при втором введении — до 2 дней.
|
|
Безопасность: введение исследуемого лечения: продолжительность всей процедуры
Временное ограничение: При первом введении сурфактанта — до 1-го дня или при втором введении — до 2 дней.
|
Продолжительность всей процедуры (начиная с введения ларингоскопа до удаления катетера/ЭТТ) представлена в зависимости от группы лечения.
|
При первом введении сурфактанта — до 1-го дня или при втором введении — до 2 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: продолжительность применения только одного кислорода и любой неинвазивной вентиляции (НИВЛ)
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни, До 28 дней постнатального возраста (ПНА), до 36 недель постменструального возраста (ПМА).
|
Продолжительность применения только кислорода и любой неинвазивной вентиляции (НИВЛ) во время исследования представлена по группам лечения. PMA = постменструальный возраст PNA = постнатальный возраст |
Первые 72 часа жизни, До 28 дней постнатального возраста (ПНА), до 36 недель постменструального возраста (ПМА).
|
|
Эффективность: новорожденные, нуждающиеся в дополнительных 2 или 3 дозах сурфактанта.
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни.
|
Сводная информация о проценте новорожденных, нуждающихся по меньшей мере в одной дополнительной дозе сурфактанта, и соответствующий статистический анализ представлены по группам лечения, т.е. 2 или 3 дозы сурфактанта.
|
Первые 72 часа жизни.
|
|
Эффективность: новорожденные, нуждающиеся в дополнительных дозах сурфактанта.
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни.
|
Сводная информация о проценте новорожденных, нуждающихся хотя бы в одной дополнительной дозе сурфактанта, и соответствующий статистический анализ представлены по группам лечения.
|
Первые 72 часа жизни.
|
|
Эффективность: соотношение предуктальной насыщенности кислородом/доли вдыхаемого кислорода (SpO2/FiO2)
Временное ограничение: До процедуры, в момент времени 0 (Т0, окончание инстилляции сурфактанта) и после лечения после Т0 через 5, 15, 30 минут, через 1, 6, 12, 24, 48, 72 и 120 часов на 28 день ПНА, 36 недель ПМА.
|
Средние значения соотношения SpO2/FiO2 в моменты времени вплоть до 120 часов после лечения и соответствующие статистические анализы суммируются по группам лечения.
|
До процедуры, в момент времени 0 (Т0, окончание инстилляции сурфактанта) и после лечения после Т0 через 5, 15, 30 минут, через 1, 6, 12, 24, 48, 72 и 120 часов на 28 день ПНА, 36 недель ПМА.
|
|
Эффективность: доля вдыхаемого кислорода (FiO2)
Временное ограничение: До процедуры, в момент времени 0 (Т0, окончание инстилляции сурфактанта) и после лечения после Т0 через 5, 15, 30 минут, через 1, 6, 12, 24, 48, 72 и 120 часов на 28 день ПНА, 36 недель ПМА.
|
Значения FiO2 в моменты времени до 120 часов после лечения включительно, а также изменения от периода до процедуры до каждого из этих моментов времени представлены по группам лечения. Доля вдыхаемого кислорода (FiO2) – это концентрация кислорода в газовой смеси. |
До процедуры, в момент времени 0 (Т0, окончание инстилляции сурфактанта) и после лечения после Т0 через 5, 15, 30 минут, через 1, 6, 12, 24, 48, 72 и 120 часов на 28 день ПНА, 36 недель ПМА.
|
|
Эффективность: Предуктальное насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: До процедуры, в момент времени 0 (Т0, окончание инстилляции сурфактанта) и после лечения после Т0 через 5, 15, 30 минут, через 1, 6, 12, 24, 48, 72 и 120 часов на 28 день ПНА, 36 недель ПМА.
|
Средние значения SpO2 в моменты времени вплоть до 120 часов после лечения суммируются по группам лечения. Насыщение кислородом (SpO2) — это измерение количества кислорода, переносимого кровью, в процентах от максимального количества, которое она может переносить. |
До процедуры, в момент времени 0 (Т0, окончание инстилляции сурфактанта) и после лечения после Т0 через 5, 15, 30 минут, через 1, 6, 12, 24, 48, 72 и 120 часов на 28 день ПНА, 36 недель ПМА.
|
|
Эффективность: процент новорожденных, нуждающихся в какой-либо процедуре интубации за пределами периода первоначального введения сурфактанта.
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни, постнатальный возраст до 28 дней (ПНА), постменструальный возраст до 36 недель (ПМА)
|
Процент новорожденных, нуждающихся в какой-либо процедуре интубации за пределами первоначального периода введения сурфактанта (т. е. исключая эндотрахеальную интубацию(и), которые требовались для введения сурфактанта в группе обычного введения), в первые 72 часа жизни, в первые 28 дней Представлены постнатальный возраст (PNA) и постменструальный возраст в течение 36 недель (PMA) и соответствующий статистический анализ.
|
Первые 72 часа жизни, постнатальный возраст до 28 дней (ПНА), постменструальный возраст до 36 недель (ПМА)
|
|
Эффективность: средняя продолжительность инвазивной механической вентиляции легких во время исследования
Временное ограничение: До 28 дней ПНА, До 36 недель ПМА
|
Продолжительность инвазивной вентиляции (ИВЛ) в первые 28 дней ПНА и в течение 36 недель ПМА представлена по группам лечения. В таблице ниже указаны участники, которым фактически была проведена инвазивная вентиляция легких. |
До 28 дней ПНА, До 36 недель ПМА
|
|
Эффективность: продолжительность инвазивной механической вентиляции легких во время исследования
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни
|
Продолжительность инвазивной вентиляции (ИВЛ) в первые 72 часа жизни и соответствующий статистический анализ представлены по группам лечения.
|
Первые 72 часа жизни
|
|
Эффективность: процент новорожденных, нуждающихся в инвазивной механической вентиляции (ИВЛ) во время исследования.
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни, До 28 дней послеродового возраста (ПНА), До 36 недель ПМА
|
Процент новорожденных, нуждающихся в инвазивной механической вентиляции (ИВЛ) в первые 72 часа жизни, в первые 28 дней постнатального возраста (ПНА) и в течение 36 недель постменструального возраста (ПМА), а также соответствующий статистический анализ: представлено группой лечения.
|
Первые 72 часа жизни, До 28 дней послеродового возраста (ПНА), До 36 недель ПМА
|
|
Эффективность: Параметры анализа газов крови — pH
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни (1 час, 6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа)
|
Представлен анализ газов крови на pH крови во все моменты времени и изменения от периода до процедуры до каждого момента времени. Результаты значений pH основаны на шкале от 0 до 14. Значение pH 7 является нейтральным, pH менее 7 — кислым, а pH выше 7 — щелочным. |
Первые 72 часа жизни (1 час, 6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа)
|
|
Эффективность: параметры анализа газов крови — парциальное давление углекислого газа (pCO2)
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни (1 час, 6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа)
|
Представлены результаты анализа газов крови, парциальное давление углекислого газа (pCO2) во все моменты времени, а также изменения от периода до процедуры до каждого момента времени.
|
Первые 72 часа жизни (1 час, 6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа)
|
|
Эффективность: Параметры анализа газов крови — парциальное давление кислорода (pO2)
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни (1 час, 6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа)
|
Представлены парциальное давление кислорода (pO2) анализа газов крови во все моменты времени и изменения от периода до процедуры до каждого момента времени.
|
Первые 72 часа жизни (1 час, 6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа)
|
|
Эффективность: Параметр анализа крови -- бикарбонат (HCO3^-)
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни (1 час, 6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа)
|
Представлены концентрации бикарбоната в крови (HCO3^-) во все моменты времени и изменения от периода до процедуры до каждого момента времени.
|
Первые 72 часа жизни (1 час, 6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа)
|
|
Эффективность: Параметр анализа крови – превышение основания
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни (1 час, 6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа)
|
Представлены избыток базы крови во все моменты времени и изменения от периода до процедуры до каждого момента времени. Избыток оснований определяется как количество кислоты, которое необходимо добавить к каждому литру полностью насыщенной кислородом крови, чтобы вернуть pH к 7,40 при температуре 37°C и pCO2 40 мм рт. ст. (5,3 кПа). Значение указывается в виде концентрации в миллиэквивалентах на литр (мэкв/л), причем положительные числа указывают на избыток основания, а отрицательные – на дефицит. |
Первые 72 часа жизни (1 час, 6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа)
|
|
Эффективность: Параметр анализа крови - лактат
Временное ограничение: Первые 72 часа жизни (1 час, 6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа)
|
Представлены концентрации лактата в крови во все моменты времени и изменения от момента до процедуры до каждого момента времени.
|
Первые 72 часа жизни (1 час, 6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rangasamy Ramanathan, M.D., LAC+USC Medical Center & Good Samaritan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Синдром
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Агенты дыхательной системы
- Легочные сурфактанты
- Порактан альфа
Другие идентификационные номера исследования
- CCD-050000-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .