LISA를 통한 CUROSURF® 투여와 기존 투여를 비교하기 위한 RDS 미숙아 신생아에 대한 연구 (LISPAP)
2023년 11월 2일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
돼지 계면활성제(Poractant Alfa, CUROSURF®) 투여에 대한 두 가지 절차를 비교하기 위한 호흡곤란 증후군이 있는 자발 호흡 미숙아 신생아에 대한 개방 라벨, 다기관, 무작위, 통제 연구: 비침습적 인공호흡(NIV) 중 덜 침습적인 방법(LISA) ) 및 짧은 침습적 환기 동안의 통상적인 투여.
이 연구는 비침습적 환기(CPAP, NIPPV, BiPAP) 동안 얇은 카테터인 CHF 6440(LISACATH®)을 사용하는 덜 침습적인 방법(LISA)을 통해 돼지 계면활성제(poractant alfa, Curosurf®)의 투여를 비교합니다. 호흡 곤란 증후군(RDS)의 임상 징후가 있는 자발 호흡 조산아의 단기 및 중기 안전성 및 효능 측면에서 침습적 인공 호흡 중 재래식 표면 활성제 투여 후 신속한 발관이 승인되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 RDS가 있는 자발 호흡 신생아에 대한 개방형, 다기관, 무작위, 통제 연구입니다.
신생아는 선택 기준에 따라 평가된 다음 LISA 또는 표준 투여 절차를 통해 계면활성제 치료에 무작위 배정됩니다.
등록은 엇갈리게 진행됩니다. 재태 연령은 처음 15명의 신생아에 대해 27+0주에서 최대 28+6주로 제한됩니다.
안전 문제가 제기되지 않는 한 등록은 전체 인구(즉,
25+0주에서 28+6주까지).
등록된 신생아는 퇴원 또는 월경 후 연령(PMA) 40주 중 먼저 도래하는 시점까지 시험의 주요 단계에서 평가됩니다.
그들의 임상 상태와 신경 발달은 별도의 독립 방문으로 24개월 교정 연령에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Chiesi Clinical Trial Site 84029
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Chiesi Clinical Trial Site 84001
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Chiesi Clinical Trial Site 84002
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Chiesi Clinical Trial Site 84013
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06052
- Chiesi Clinical Trial Site 84026
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Chiesi Clinical Trial Site 84003
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Chiesi Clinical Trial Site 84021
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- Chiesi Clinical Trial Site 84023
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Chiesi Clinical Trial Site 84028
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Chiesi Clinical Trial Site 84005
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Chiesi Clinical Trial Site 84008
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Chiesi Clinical Trial Site 84004
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Chiesi Clinical Trial Site 84012
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Chiesi Clinical Trial Site 84024
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Chiesi Clinical Trial Site 84019
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- Chiesi Clinical Trial Site 84009
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- Chiesi Clinical Trial Site 84027
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Chiesi Clinical Trial Site 84010
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Chiesi Clinical Trial Site 84025
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Chiesi Clinical Trial Site 84017
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Chiesi Clinical Trial Site 84020
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Chiesi Clinical Trial Site 84007
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Chiesi Clinical Trial Site 84011
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Chiesi Clinical Trial Site 84006
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Temple, Texas, 미국, 76502
- Chiesi Clinical Trial Site 84022
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Chiesi Clinical Trial Site 84015
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생 전후에 부모/법정대리인(현지 규정에 따름)으로부터 서면 동의서
- 연령이 30분 이상인 남녀의 미숙아 및
- 재태 연령이 27+0주에서 최대 28+6주로 제한되는 처음 15명의 등록 신생아를 제외하고 25+0주에서 최대 28+6주까지의 재태 연령.
- RDS와 일치하는 임상 경과.
- SpO2를 88-95% 사이로 유지하기 위한 흡기 산소 비율(FiO2) ≥0.30.
제외 기준:
- 심폐소생술을 위한 즉각적인 기관내 삽관이 필요하거나 호흡곤란이 부족한 경우
- 연구 시작 전 비강 고주파 진동 환기(nHFOV) 사용
- 연구 시작 전에 계면활성제를 사용하고 임의의 다른 치료(예: 산화질소)
- 알려진 유전 또는 염색체 장애, 주요 선천성 기형(선천성 심장병, 척수수막류 등)
- 장기간 양막 파열이 있는 산모(> 21일 지속)
- 연구 시작 전에 식별되고 알려진 경우 공기 누출의 존재
- 심각한 출생 질식의 증거(예: 출생 후 10분 동안 소생술이 지속적으로 필요한 경우, 신경학적 상태의 변화 또는 신생아 뇌병증)
- 연구 시작 전 신생아 발작
- 조사자의 의견에 따라 신생아를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 조건
- 동일한 치료 대상에 대한 프로토콜의 조항에 따라 수행되는 의약품, 위약, 실험용 의료 기기 또는 생물학적 물질의 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 큐로서프 리사
RDS가 있는 신생아의 기관에 얇은 카테터(CHF 6440)를 짧게 삽입하여 포락탄트 알파 200mg/kg을 단회 투여합니다. 100 mg/kg의 두 번째 계면활성제 용량은 필요한 경우 첫 번째 용량 투여와 동일한 기술로 투여됩니다. 첫 번째 및 두 번째 계면활성제 투여 후, 신생아는 필요한 경우 표준 기술을 통해 100mg/kg의 세 번째 계면활성제 용량을 투여받을 수 있습니다. |
얇은 카테터를 기관에 짧게 삽입하여 큐로서프 투여
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활성 비교기: 큐로서프 기관내 튜브
RDS가 있는 신생아에서 기관내관을 사용한 기존 삽관을 통한 포락탄트 알파 200mg/kg의 단일 용량. 100 mg/kg의 두 번째 계면활성제 용량은 필요한 경우 첫 번째 용량 투여와 동일한 기술로 투여됩니다. 첫 번째 및 두 번째 계면활성제 투여 후, 신생아는 필요한 경우 표준 기술을 통해 100mg/kg의 세 번째 계면활성제 용량을 투여받을 수 있습니다. |
기존 투여(기관내관)를 통한 큐로서프 후 신속한 발관
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 연구 치료 투여: 1, 2 또는 3회 치료를 받은 참가자 수
기간: 인생의 첫 72시간.
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연구 치료제에 대한 노출 정도는 치료군별로 요약됩니다. 1회, 2회 또는 3회 치료를 받은 참가자 수. 모든 신생아는 Curosurf® 200mg/kg을 처음 투여받았습니다. 효능이 부족하거나 임상적 악화가 있는 경우에는 첫 번째 용량과 동일한 방법을 사용하여 Curosurf® 100mg/kg을 두 번째 용량으로 투여했습니다. 신생아는 필요한 경우 표준 기술을 사용하여 세 번째 Curosurf® 100mg/kg 용량을 투여받을 수 있습니다. 결과는 Curosurf®를 1회, 2회 또는 3회 투여받은 신생아의 수로 표시됩니다. |
인생의 첫 72시간.
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안전성: 연구 치료 투여: 첫 번째 시도에서 카테터/기관내관 삽입에 실패한 참가자 수
기간: 첫 번째 계면활성제 투여 시 1일차까지.
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첫 번째 시도에서 카테터/기관내관 삽입에 실패한 참가자 수와 첫 번째 시도에 실패한 신생아의 비율이 치료 그룹별로 표시됩니다.
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첫 번째 계면활성제 투여 시 1일차까지.
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안전성: 연구 치료제 투여: 신생아의 심각한 불안정화로 인해 중단된 동작 횟수
기간: 첫 번째 계면활성제 투여 시 최대 1일까지, 두 번째 투여 시 최대 2일.
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신생아의 심각한 불안정화로 인해 중단된 동작(시도)의 수는 치료군별로 표시됩니다.
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첫 번째 계면활성제 투여 시 최대 1일까지, 두 번째 투여 시 최대 2일.
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안전성: 연구 치료제 투여: 첫 번째 성공적인 삽입을 시도한 횟수
기간: 첫 번째 계면활성제 투여 시 최대 1일까지, 두 번째 투여 시 최대 2일.
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첫 번째 성공적인 삽입을 달성하는 데 필요한 시도 횟수는 치료 그룹별로 표시됩니다.
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첫 번째 계면활성제 투여 시 최대 1일까지, 두 번째 투여 시 최대 2일.
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안전성: 연구 치료제 투여: LISA 투여군(식도 삽입)에 대한 장치 오배치 건수
기간: 첫 번째 계면활성제 투여 시 최대 1일까지, 두 번째 투여 시 최대 2일.
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LISA 투여군(식도삽입)의 기기 오배치 건수. 해당 연구의 통제 부문인 "Curosurf Endotracheal Tube" 참가자로부터 데이터는 수집되지 않았습니다. 왜냐하면 해당 사항이 없기 때문입니다. |
첫 번째 계면활성제 투여 시 최대 1일까지, 두 번째 투여 시 최대 2일.
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안전성: 연구 치료제 투여: 계면활성제 투여 기간
기간: 첫 번째 계면활성제 투여 시 최대 1일까지, 두 번째 투여 시 최대 2일.
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계면활성제 투여 기간은 치료군별로 표시됩니다.
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첫 번째 계면활성제 투여 시 최대 1일까지, 두 번째 투여 시 최대 2일.
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안전성: 연구 치료제 투여: 전체 절차 기간
기간: 첫 번째 계면활성제 투여 시 최대 1일까지, 두 번째 투여 시 최대 2일.
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전체 절차(후두경 삽입부터 카테터/ETT 제거까지)의 기간은 치료 그룹별로 표시됩니다.
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첫 번째 계면활성제 투여 시 최대 1일까지, 두 번째 투여 시 최대 2일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: 산소 단독 보충 및 비침습적 환기(NIV) 기간
기간: 생애 첫 72시간, 출생 후 연령(PNA) 최대 28일, 월경 후 연령(PMA) 최대 36주.
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연구 중 산소 단독 보충 기간 및 비침습적 환기(NIV) 기간은 치료군별로 표시됩니다. PMA=월경 후 연령 PNA=산후 연령 |
생애 첫 72시간, 출생 후 연령(PNA) 최대 28일, 월경 후 연령(PMA) 최대 36주.
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효능: 추가로 2~3회 계면활성제 투여가 필요한 신생아
기간: 인생의 첫 72시간.
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적어도 1회 이상의 추가 용량의 계면활성제가 필요한 신생아의 비율과 각각의 통계 분석에 대한 요약이 치료군, 즉 2회 또는 3회 용량의 계면활성제를 기준으로 제시됩니다.
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인생의 첫 72시간.
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효능: 추가적인 계면활성제 투여가 필요한 신생아
기간: 인생의 첫 72시간.
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적어도 1회 이상의 추가 용량의 계면활성제가 필요한 신생아의 비율과 각각의 통계 분석에 대한 요약이 치료군별로 제시됩니다.
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인생의 첫 72시간.
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효능: 전관 산소 포화도/흡입 산소 분율(SpO2/FiO2) 비율
기간: 시술 전, 0시(T0, 계면활성제 주입 종료) 및 T0 후 5, 15, 30분, 1, 6, 12, 24, 48, 72 및 120시간 PNA 28일에 후시료, 36주 PMA.
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치료 후 최대 120시간까지의 시점에서의 평균 SpO2/FiO2 비율 값과 각각의 통계 분석이 치료 그룹별로 요약되어 있습니다.
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시술 전, 0시(T0, 계면활성제 주입 종료) 및 T0 후 5, 15, 30분, 1, 6, 12, 24, 48, 72 및 120시간 PNA 28일에 후시료, 36주 PMA.
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효능: 흡기산소분율(FiO2)
기간: 시술 전, 0시(T0, 계면활성제 주입 종료) 및 T0 후 5, 15, 30분, 1, 6, 12, 24, 48, 72 및 120시간 PNA 28일에 후시료, 36주 PMA.
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치료 후 최대 120시간까지의 시점에서의 FiO2 값과 시술 전부터 각 시점까지의 변화는 치료군별로 표시됩니다. 흡기 산소 비율(FiO2)은 가스 혼합물의 산소 농도입니다. |
시술 전, 0시(T0, 계면활성제 주입 종료) 및 T0 후 5, 15, 30분, 1, 6, 12, 24, 48, 72 및 120시간 PNA 28일에 후시료, 36주 PMA.
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효능: 전관 산소 포화도(SpO2)
기간: 시술 전, 0시(T0, 계면활성제 주입 종료) 및 T0 후 5, 15, 30분, 1, 6, 12, 24, 48, 72 및 120시간 PNA 28일에 후시료, 36주 PMA.
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치료 후 최대 120시간까지의 시점에서의 평균 SpO2 값은 치료 그룹별로 요약됩니다. 산소 포화도(SpO2)는 혈액이 운반할 수 있는 최대 산소량에 대한 백분율로 혈액이 운반하는 산소량을 측정한 것입니다. |
시술 전, 0시(T0, 계면활성제 주입 종료) 및 T0 후 5, 15, 30분, 1, 6, 12, 24, 48, 72 및 120시간 PNA 28일에 후시료, 36주 PMA.
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효능: 초기 계면활성제 투여 기간 이후에 삽관 절차가 필요한 신생아의 비율
기간: 생애 첫 72시간, 출생 후 연령(PNA) 최대 28일, 월경 후 연령(PMA) 최대 36주
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생후 첫 72시간, 첫 28일 동안 초기 계면활성제 투여 기간(즉, 기존 투여군에서 계면활성제 투여에 필요한 기관내 삽관 제외) 외에 삽관 절차가 필요한 신생아의 비율 출생 후 연령(PNA), 36주 이내 월경 후 연령(PMA) 및 각각의 통계 분석이 제시됩니다.
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생애 첫 72시간, 출생 후 연령(PNA) 최대 28일, 월경 후 연령(PMA) 최대 36주
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효능: 연구 중 침습적 기계적 환기의 평균 지속 시간
기간: 최대 28일 PNA, 최대 36주 PMA
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처음 28일 PNA와 36주 이내 PMA의 침습적 환기(MV) 기간이 치료군별로 표시됩니다. 실제로 침습적 인공호흡을 받은 참가자는 아래 표에 보고되어 있습니다. |
최대 28일 PNA, 최대 36주 PMA
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효능: 연구 중 침습적 기계적 환기 기간
기간: 생애 첫 72시간
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생후 첫 72시간 동안의 침습적 환기 기간(MV)과 각각의 통계 분석이 치료군별로 제시됩니다.
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생애 첫 72시간
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효능: 연구 기간 동안 침습적 기계 환기(MV)가 필요한 신생아의 비율
기간: 생애 첫 72시간, 출생 후 연령(PNA) 최대 28일, PMA 최대 36주
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생후 첫 72시간, 출생 후 첫 28일(PNA), 월경 후 연령(PMA) 36주 이내에 침습적 기계 환기(MV)가 필요한 신생아의 비율과 각각의 통계 분석은 다음과 같습니다. 치료군별로 제시.
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생애 첫 72시간, 출생 후 연령(PNA) 최대 28일, PMA 최대 36주
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효능: 혈액 가스 분석 매개변수 - pH
기간: 생애 최초 72시간(1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간)
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모든 시점의 혈액 pH에 대한 혈액 가스 분석과 사전 절차부터 각 시점까지의 변화가 제시됩니다. pH 값의 결과는 0~14 범위를 기준으로 합니다. pH 값이 7이면 중성, pH가 7보다 작으면 산성, pH가 7보다 크면 염기성입니다. |
생애 최초 72시간(1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간)
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효능: 혈액 가스 분석 매개변수 - 이산화탄소 분압(pCO2)
기간: 생애 최초 72시간(1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간)
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모든 시점의 혈액 가스 분석 이산화탄소 분압(pCO2)과 사전 절차부터 각 시점까지의 변화가 제시됩니다.
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생애 최초 72시간(1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간)
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효능: 혈액 가스 분석 매개변수 - 산소 부분압(pO2)
기간: 생애 최초 72시간(1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간)
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모든 시점의 혈액 가스 분석 산소 분압(pO2)과 사전 절차부터 각 시점까지의 변화가 제시됩니다.
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생애 최초 72시간(1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간)
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효능: 혈액 분석 매개변수 - 중탄산염(HCO3^-)
기간: 생애 최초 72시간(1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간)
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모든 시점에서의 중탄산염(HCO3^-)의 혈중 농도와 시술 전부터 각 시점까지의 변화가 제시됩니다.
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생애 최초 72시간(1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간)
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효능: 혈액 분석 매개변수 - 염기 과잉
기간: 생애 최초 72시간(1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간)
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모든 시점에서의 혈액 염기 과잉 및 사전 절차부터 각 시점까지의 변화가 제시됩니다. 과잉 염기는 온도 37°C, pCO2 40mmHg(5.3kPa)에서 pH를 7.40으로 되돌리기 위해 완전히 산소가 공급된 혈액 1리터에 추가해야 하는 산의 양으로 정의됩니다. 값은 리터당 밀리당량(mEq/L) 단위의 농도로 보고되며, 양수는 염기 초과를 나타내고 음수는 적자를 나타냅니다. |
생애 최초 72시간(1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간)
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효능: 혈액 분석 매개변수 - 젖산염
기간: 생애 최초 72시간(1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간)
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모든 시점의 혈액 젖산염 농도와 사전 절차부터 각 시점까지의 변화가 제시됩니다.
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생애 최초 72시간(1시간, 6시간, 24시간, 48시간, 72시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rangasamy Ramanathan, M.D., LAC+USC Medical Center & Good Samaritan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCD-050000-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .