Tutkimus keskosilla, joilla on RDS (LISPAP)
torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus spontaanisti hengittävillä keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä, vertaamaan kahta menetelmää sian pinta-aktiivisen aineen (Poractant Alfa, CUROSURF®) antamiseksi: Vähemmän invasiivinen menetelmä (LISA) ei-invatiivisen ventiloinnin aikana (NIV) ) ja perinteinen annostelu lyhyen invasiivisen ventilaation aikana.
Tässä tutkimuksessa verrataan sian pinta-aktiivisen aineen (poractant alfa, Curosurf®) antamista vähemmän invasiivisella menetelmällä (LISA) käyttäen ohutta katetria, CHF 6440 (LISACATH®) ei-invasiivisen ventilaation (CPAP, NIPPV, BiPAP) aikana. hyväksytty tavanomainen pinta-aktiivisen aineen anto invasiivisen ventilaation aikana, mitä seurasi nopea ekstubaatio lyhyen ja keskipitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden vuoksi spontaanisti hengittävissä keskosissa, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) kliinisiä oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus spontaanisti hengittävistä vastasyntyneistä, joilla on RDS.
Vastasyntyneet arvioidaan valintakriteerien mukaisesti ja satunnaistetaan sitten pinta-aktiiviseen hoitoon LISA:n tai tavanomaisen antomenettelyn avulla.
Ilmoittautuminen porrastetaan: raskausikä rajoitetaan 27+0 viikkoon 28+6 viikkoon 15 ensimmäiselle vastasyntyneelle.
Ellei turvallisuusongelmia esiinny, ilmoittautuminen ulotetaan sitten koko väestöön (ts.
25+0 viikkoa aina 28+6 viikkoon).
Ilmoittautuneita vastasyntyneitä arvioidaan kokeen päävaiheessa kotiuttamiseen saakka tai 40 viikkoa kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA) sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Heidän kliininen tilansa ja hermoston kehitystään arvioidaan 24 kuukauden korjatussa iässä erillisenä erillisenä käyntinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Chiesi Clinical Trial Site 84029
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Chiesi Clinical Trial Site 84001
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Chiesi Clinical Trial Site 84002
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Chiesi Clinical Trial Site 84013
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
- Chiesi Clinical Trial Site 84026
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Chiesi Clinical Trial Site 84003
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Chiesi Clinical Trial Site 84021
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- Chiesi Clinical Trial Site 84023
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Chiesi Clinical Trial Site 84028
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Chiesi Clinical Trial Site 84005
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Chiesi Clinical Trial Site 84008
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Chiesi Clinical Trial Site 84004
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Chiesi Clinical Trial Site 84012
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Chiesi Clinical Trial Site 84024
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Chiesi Clinical Trial Site 84019
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Chiesi Clinical Trial Site 84009
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- Chiesi Clinical Trial Site 84027
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Chiesi Clinical Trial Site 84010
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Chiesi Clinical Trial Site 84025
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Chiesi Clinical Trial Site 84017
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Chiesi Clinical Trial Site 84020
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Chiesi Clinical Trial Site 84007
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Chiesi Clinical Trial Site 84011
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Chiesi Clinical Trial Site 84006
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
- Chiesi Clinical Trial Site 84022
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Chiesi Clinical Trial Site 84015
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 minuuttia - 1 päivä (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien/laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus (paikallisten määräysten mukaisesti) ennen syntymää tai sen jälkeen
- Jommankumman sukupuolen keskoset, joiden ikä on ≥30 minuuttia ja
- Raskausaika 25+0 viikosta 28+6 täyteen viikkoon, paitsi ensimmäiset 15 vastasyntynyttä, joiden raskausikä rajoitetaan 27+0 viikkoon 28+6 viikkoon asti.
- RDS:n mukainen kliininen kulku.
- Sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) ≥0,30 SpO2:n pitämiseksi välillä 88-95 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Välittömän intratrakeaalisen intuboinnin tarve kardiopulmonaalista elvytystoimintoa tai riittämätöntä hengitystoimintaa varten
- Nenän korkeataajuisen oskilloivan ventilaation (nHFOV) käyttö ennen tutkimukseen tuloa
- Pinta-aktiivisen aineen käyttö ennen tutkimukseen tuloa ja tarve antaa intratrakeaalisesti mikä tahansa muu hoito (esim. typpioksidi)
- Tunnetut geneettiset tai kromosomihäiriöt, suuret synnynnäiset poikkeavuudet (synnynnäiset sydänsairaudet, myelomeningokele jne.)
- Äidit, joilla on pitkittynyt kalvorepeämä (yli 21 päivää)
- Ilmavuotojen esiintyminen, jos ne tunnistetaan ja tiedetään ennen tutkimukseen tuloa
- Todisteet vakavasta synnytyksen asfyksiasta (esim. jatkuva elvytystarve 10 minuuttia syntymän jälkeen, muuttunut neurologinen tila tai vastasyntyneen enkefalopatia)
- Vastasyntyneiden kohtaukset ennen tutkimukseen tuloa
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä asettaisivat vastasyntyneen kohtuuttoman riskin
- Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen, lumelääkkeen, kokeellisen lääkinnällisen laitteen tai biologisen aineen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka suoritetaan samaa terapeuttista kohdetta koskevan pöytäkirjan määräysten mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Curosurf LISA
Kerta-annos poraktantti alfaa 200 mg/kg työntämällä ohut katetri (CHF 6440) lyhyesti henkitorveen vastasyntyneillä, joilla on RDS. Toinen pinta-aktiivisen aineen annos 100 mg/kg annetaan tarvittaessa samalla tekniikalla kuin ensimmäinen annostus. Ensimmäisen ja toisen pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen vastasyntyneet voivat saada tarvittaessa kolmannen pinta-aktiivisen aineen annoksen 100 mg/kg standarditekniikalla. |
Curosurf-anto työntämällä ohut katetri lyhyesti henkitorveen
|
|
Active Comparator: Curosurf Endotrakeaalinen letku
Kerta-annos poraktantti alfaa 200 mg/kg tavanomaisella intubaatiolla endotrakeaalisella putkella vastasyntyneille, joilla on RDS. Toinen pinta-aktiivisen aineen annos 100 mg/kg annetaan tarvittaessa samalla tekniikalla kuin ensimmäinen annostus. Ensimmäisen ja toisen pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen vastasyntyneet voivat saada tarvittaessa kolmannen pinta-aktiivisen aineen annoksen 100 mg/kg standarditekniikalla. |
Curosurf tavanomaisen annon kautta (endotrakeaalinen putki), jota seuraa nopea ekstubaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Tutkimushoidon hallinto: 1, 2 tai 3 hoitoannosta saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia.
|
Tutkimushoidolle altistumisen laajuus on yhteenveto hoitoryhmittäin. Osallistujien lukumäärä, jotka saivat 1, 2 tai 3 hoitoannosta. Kaikki vastasyntyneet saivat ensimmäisen kerran Curosurfia 200 mg/kg. Tehon puutteen tai kliinisen tilanteen heikkenemisen tapauksessa annettiin toinen Curosurf® 100 mg/kg -annos käyttäen samaa tekniikkaa kuin ensimmäinen annos. Vastasyntyneet voivat saada tarvittaessa kolmannen Curosurf® 100 mg/kg annoksen vakiotekniikalla. Tulokset esitetään niiden vastasyntyneiden lukumääränä, jotka saivat 1, 2 tai 3 Curosurf®-annosta. |
Elämän ensimmäiset 72 tuntia.
|
|
Turvallisuus: Tutkimushoidon hallinto: niiden osallistujien määrä, joille ensimmäinen yritys epäonnistui katetrin/endotrakeaaliputken asettamisessa
Aikaikkuna: Pinta-aktiivisen aineen ensimmäisellä annolla päivään 1 asti.
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joille ensimmäinen yritys epäonnistui katetrin/endotrakeaaliputken asettamisessa, ja niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, joiden ensimmäinen yritys epäonnistui, esitetään hoitoryhmittäin.
|
Pinta-aktiivisen aineen ensimmäisellä annolla päivään 1 asti.
|
|
Turvallisuus: Tutkimushoidon antaminen: vastasyntyneen vakavan epävakauden vuoksi keskeytettyjen liikkeiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä pinta-aktiivisen aineen antamisella päivään 1 asti tai toisella annolla 2 päivään asti.
|
Vastasyntyneen vakavan epävakauden vuoksi keskeytettyjen liikkeiden (yritysten) lukumäärä on esitetty hoitoryhmittäin.
|
Ensimmäisellä pinta-aktiivisen aineen antamisella päivään 1 asti tai toisella annolla 2 päivään asti.
|
|
Turvallisuus: Tutkimushoidon hallinto: Ensimmäisten onnistuneiden lisäysyritysten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä pinta-aktiivisen aineen antamisella päivään 1 asti tai toisella annolla 2 päivään asti.
|
Ensimmäisen onnistuneen lisäyksen saavuttamiseen tarvittavien yritysten lukumäärä esitetään hoitoryhmittäin.
|
Ensimmäisellä pinta-aktiivisen aineen antamisella päivään 1 asti tai toisella annolla 2 päivään asti.
|
|
Turvallisuus: Tutkimushoidon hallinnointi: LISA-hallintaryhmän laitevirheiden määrä (ruokatorven lisäys)
Aikaikkuna: Ensimmäisellä pinta-aktiivisen aineen antamisella päivään 1 asti tai toisella annolla 2 päivään asti.
|
LISA-annosteluryhmässä (ruokatorven lisäys). Tietoja ei kerätty osallistujilta "Curosurf Endotracheal Tube" -tutkimuksen kontrollihaarassa, koska se ei sovellu. |
Ensimmäisellä pinta-aktiivisen aineen antamisella päivään 1 asti tai toisella annolla 2 päivään asti.
|
|
Turvallisuus: Tutkimuskäsittelyn anto: Pinta-aktiivisen aineen annon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisellä pinta-aktiivisen aineen antamisella päivään 1 asti tai toisella annolla 2 päivään asti.
|
Pinta-aktiivisen aineen antamisen kesto on esitetty hoitoryhmittäin.
|
Ensimmäisellä pinta-aktiivisen aineen antamisella päivään 1 asti tai toisella annolla 2 päivään asti.
|
|
Turvallisuus: Tutkimushoidon hallinto: Koko toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisellä pinta-aktiivisen aineen antamisella päivään 1 asti tai toisella annolla 2 päivään asti.
|
Koko toimenpiteen kesto (alkaen laryngoskoopin asettamisesta katetrin/ETT:n poistamiseen) esitetään hoitoryhmittäin.
|
Ensimmäisellä pinta-aktiivisen aineen antamisella päivään 1 asti tai toisella annolla 2 päivään asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Pelkän happilisän ja minkä tahansa ei-invasiivisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia elinaikaa, jopa 28 päivää synnytyksen jälkeiseen ikään (PNA), enintään 36 viikkoa kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA).
|
Pelkän happilisän ja mahdollisen non-invasiivisen ventilaation (NIV) kesto tutkimuksen aikana on esitetty hoitoryhmittäin. PMA = Kuukautisten jälkeinen ikä PNA = Synnytyksen jälkeinen ikä |
Ensimmäiset 72 tuntia elinaikaa, jopa 28 päivää synnytyksen jälkeiseen ikään (PNA), enintään 36 viikkoa kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA).
|
|
Teho: Vastasyntyneet tarvitsevat 2 tai 3 lisäannosta pinta-aktiivista ainetta
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia.
|
Yhteenveto niiden vastasyntyneiden prosenttiosuudesta, jotka tarvitsevat vähintään yhden lisäannoksen pinta-aktiivista ainetta, ja vastaava tilastollinen analyysi esitetään hoitoryhmittäin eli 2 tai 3 annosta pinta-aktiivista ainetta.
|
Elämän ensimmäiset 72 tuntia.
|
|
Teho: vastasyntyneet, jotka tarvitsevat lisää pinta-aktiivisia annoksia
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia.
|
Yhteenveto vähintään yhden lisäannoksen pinta-aktiivista ainetta tarvitsevien vastasyntyneiden prosenttiosuudesta ja vastaava tilastollinen analyysi esitetään hoitoryhmittäin.
|
Elämän ensimmäiset 72 tuntia.
|
|
Tehokkuus: Preduktaalinen happisaturaatio/hengitetyn hapen osuus (SpO2/FiO2)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä hetkellä 0 (T0, pinta-aktiivisen aineen tiputuksen loppu) ja hoidon jälkeen T0:n jälkeen 5, 15, 30 minuutin kohdalla, 1, 6, 12, 24, 48, 72 ja 120 tunnin kohdalla, päivänä 28 PNA, 36 viikkoa PMA.
|
Keskimääräiset SpO2/FiO2-suhteen arvot ajankohtina 120 tuntia hoidon jälkeen ja vastaavat tilastolliset analyysit ovat yhteenveto hoitoryhmittäin.
|
Ennen toimenpidettä hetkellä 0 (T0, pinta-aktiivisen aineen tiputuksen loppu) ja hoidon jälkeen T0:n jälkeen 5, 15, 30 minuutin kohdalla, 1, 6, 12, 24, 48, 72 ja 120 tunnin kohdalla, päivänä 28 PNA, 36 viikkoa PMA.
|
|
Tehokkuus: Inspiroidun hapen fraktio (FiO2)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä hetkellä 0 (T0, pinta-aktiivisen aineen tiputuksen loppu) ja hoidon jälkeen T0:n jälkeen 5, 15, 30 minuutin kohdalla, 1, 6, 12, 24, 48, 72 ja 120 tunnin kohdalla, päivänä 28 PNA, 36 viikkoa PMA.
|
FiO2-arvot aikapisteissä 120 tuntia hoidon jälkeen mukaan lukien ja muutokset ennen toimenpidettä kuhunkin näistä ajankohdista on esitetty hoitoryhmittäin. Sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) on hapen pitoisuus kaasuseoksessa. |
Ennen toimenpidettä hetkellä 0 (T0, pinta-aktiivisen aineen tiputuksen loppu) ja hoidon jälkeen T0:n jälkeen 5, 15, 30 minuutin kohdalla, 1, 6, 12, 24, 48, 72 ja 120 tunnin kohdalla, päivänä 28 PNA, 36 viikkoa PMA.
|
|
Teho: Preductal Oxygen Saturation (SpO2)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä hetkellä 0 (T0, pinta-aktiivisen aineen tiputuksen loppu) ja hoidon jälkeen T0:n jälkeen 5, 15, 30 minuutin kohdalla, 1, 6, 12, 24, 48, 72 ja 120 tunnin kohdalla, päivänä 28 PNA, 36 viikkoa PMA.
|
Keskimääräiset SpO2-arvot ajankohtina 120 tuntia hoidon jälkeen mukaan lukien on yhteenveto hoitoryhmittäin. Happisaturaatio (SpO2) on mitta siitä, kuinka paljon happea veri kuljettaa prosentteina enimmäismäärästä, jonka se voi kuljettaa. |
Ennen toimenpidettä hetkellä 0 (T0, pinta-aktiivisen aineen tiputuksen loppu) ja hoidon jälkeen T0:n jälkeen 5, 15, 30 minuutin kohdalla, 1, 6, 12, 24, 48, 72 ja 120 tunnin kohdalla, päivänä 28 PNA, 36 viikkoa PMA.
|
|
Tehokkuus: Intubaatiotoimenpiteen tarvitsevien vastasyntyneiden prosenttiosuus pinta-aktiivisen aineen alustavan antojakson ulkopuolella
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia elämää, jopa 28 päivää synnytyksen jälkeisessä iässä (PNA), jopa 36 viikkoon kuukautisten jälkeinen ikä (PMA)
|
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat intubaatiotoimenpiteen pinta-aktiivisen aineen alkuperäisen antojakson ulkopuolella (eli pois lukien endotrakeaaliset intubaatiot, jotka vaadittiin pinta-aktiivisen aineen antamiseen tavanomaisessa antoryhmässä) ensimmäisen 72 tunnin aikana, ensimmäisten 28 päivän aikana synnytyksen jälkeinen ikä (PNA) ja 36 viikon sisällä Kuukautisten jälkeinen ikä (PMA) ja vastaavat tilastolliset analyysit esitetään.
|
Ensimmäiset 72 tuntia elämää, jopa 28 päivää synnytyksen jälkeisessä iässä (PNA), jopa 36 viikkoon kuukautisten jälkeinen ikä (PMA)
|
|
Tehokkuus: Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon mediaanikesto tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää PNA, Jopa 36 viikkoa PMA
|
Invasiivisen ventilaation (MV) kesto ensimmäisten 28 päivän PNA:n aikana ja 36 viikon PMA:n aikana on esitetty hoitoryhmittäin. Osallistujat, jotka todella saivat invasiivista ventilaatiota, on raportoitu alla olevassa taulukossa. |
Jopa 28 päivää PNA, Jopa 36 viikkoa PMA
|
|
Tehokkuus: Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon kesto tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia
|
Invasiivisen ventilaation (MV) kesto ensimmäisen 72 tunnin aikana ja vastaavat tilastolliset analyysit on esitetty hoitoryhmittäin.
|
Elämän ensimmäiset 72 tuntia
|
|
Teho: Invasiivista mekaanista ventilaatiota (MV) tutkimuksen aikana tarvitsevien vastasyntyneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia elämää, jopa 28 päivää synnytyksen jälkeistä ikää (PNA), jopa 36 viikkoa PMA
|
Niiden vastasyntyneiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota (MV) ensimmäisen 72 tunnin aikana, ensimmäisten 28 päivän aikana synnytyksen jälkeisenä iän (PNA) ja 36 viikon sisällä kuukautisten jälkeisenä iän (PMA) aikana ja vastaavat tilastolliset analyysit ovat hoitoryhmän esittämä.
|
Ensimmäiset 72 tuntia elämää, jopa 28 päivää synnytyksen jälkeistä ikää (PNA), jopa 36 viikkoa PMA
|
|
Tehokkuus: Verikaasuanalyysin parametrit -- pH
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
|
Verikaasuanalyysi veren pH:sta kaikissa aikapisteissä ja muutokset ennen toimenpidettä kuhunkin ajankohtaan esitetään. pH-arvojen tulokset perustuvat asteikolla 0-14. pH-arvo 7 on neutraali, pH alle 7 on hapan ja yli 7 on emäksinen. |
Elämän ensimmäiset 72 tuntia (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
|
|
Tehokkuus: Verikaasuanalyysiparametrit – Hiilidioksidin osapaine (pCO2)
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
|
Verikaasuanalyysin hiilidioksidin osapaine (pCO2) on esitetty kaikissa ajankohdissa ja muutokset ennen toimenpidettä kuhunkin ajankohtaan.
|
Elämän ensimmäiset 72 tuntia (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
|
|
Tehokkuus: Verikaasuanalyysin parametrit -- Hapen osapaine (pO2)
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
|
Verikaasuanalyysin hapen osapaine (pO2) kaikilla aikapisteillä ja muutokset esikäsittelystä kuhunkin aikapisteeseen esitetään.
|
Elämän ensimmäiset 72 tuntia (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
|
|
Tehokkuus: Verianalyysiparametri – bikarbonaatti (HCO3^-)
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
|
Vetykarbonaatin (HCO3^-) pitoisuus veressä on esitetty kaikissa aikapisteissä ja muutokset ennen toimenpidettä kuhunkin ajankohtaan.
|
Elämän ensimmäiset 72 tuntia (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
|
|
Tehokkuus: Verianalyysiparametri – perusylimäärä
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
|
Veren pohjaylimäärä kaikissa aikapisteissä ja muutokset ennen toimenpidettä kuhunkin aikapisteeseen esitetään. Emäsylimäärä määritellään hapon määräksi, joka on lisättävä jokaiseen litraan täysin hapetettua verta pH:n palauttamiseksi arvoon 7,40 lämpötilassa 37 °C ja pCO2:ssa 40 mmHg (5,3 kPa). Arvo ilmoitetaan pitoisuutena milliekvivalenttiyksiköinä litraa kohti (mEq/L), ja positiiviset numerot osoittavat emäksen ylijäämää ja negatiivista alijäämää. |
Elämän ensimmäiset 72 tuntia (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
|
|
Tehokkuus: Verianalyysiparametri -- Laktaatti
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 72 tuntia (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
|
Veren laktaatin konsentraatiot kaikilla ajankohdilla ja muutokset esikäsittelystä kuhunkin ajankohtaan esitetään.
|
Elämän ensimmäiset 72 tuntia (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rangasamy Ramanathan, M.D., LAC+USC Medical Center & Good Samaritan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-050000-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .