En studie i prematura nyfödda med RDS för att jämföra CUROSURF®-administration genom LISA och konventionell administration (LISPAP)

Engångsdos av poraktant alfa 200 mg/kg via kort införande av en tunn kateter (CHF 6440) i luftstrupen hos nyfödda med RDS.

En andra dos av ytaktivt medel på 100 mg/kg kommer att administreras med samma teknik som den första dosadministrationen vid behov.

Efter den första och andra administreringen av ytaktivt medel kan nyfödda få en tredje dos av ytaktivt medel vid 100 mg/kg genom en standardteknik om det behövs.

Engångsdos av poraktant alfa 200 mg/kg via konventionell intubation med endotrakealtub hos nyfödda med RDS.

En andra dos av ytaktivt medel på 100 mg/kg kommer att administreras med samma teknik som den första dosadministrationen vid behov.

Efter den första och andra administreringen av ytaktivt medel kan nyfödda få en tredje dos av ytaktivt medel vid 100 mg/kg genom en standardteknik om det behövs.

Exponeringens omfattning för studiebehandling sammanfattas per behandlingsgrupp. Antal deltagare som fick 1, 2 eller 3 doser behandling.

Alla nyfödda fick den första administreringen av Curosurf® 200 mg/kg. Vid bristande effekt eller klinisk försämring administrerades en andra dos Curosurf® 100 mg/kg med samma teknik som den första dosen. Nyfödda kan få en tredje dos av Curosurf® 100 mg/kg vid behov, administrerad med en standardteknik. Resultaten presenteras som antalet nyfödda som fått 1, 2 eller 3 doser Curosurf® administrerade.

Antal felallokerade enheter för administreringsgrupp för LISA (insertion av matstrupe).

Data samlades inte in från deltagare i "Curosurf Endotracheal Tube" - studiens kontrollarm, eftersom den inte är tillämplig.

Varaktigheten av enbart syrgastillskott och eventuell icke-invasiv ventilation (NIV) under studien presenteras per behandlingsgrupp.

PMA=Post-Menstrual Age PNA=Post-Natal Age

FiO2-värdena vid tidpunkter upp till och inklusive 120 timmar efter behandling och förändringarna från förbehandling till var och en av dessa tidpunkter presenteras per behandlingsgrupp.

Fraktionen av inandat syre (FiO2) är koncentrationen av syre i gasblandningen.

De genomsnittliga SpO2-värdena vid tidpunkter upp till och inklusive 120 timmar efter behandling sammanfattas per behandlingsgrupp.

Syremättnad (SpO2) är ett mått på hur mycket syre blodet bär som en procentandel av det maximala det kan bära.

Varaktigheten av invasiv ventilation (MV) under de första 28 dagarna PNA, och inom 36 veckor PMA, presenteras per behandlingsgrupp.

Deltagare som faktiskt fått invasiv ventilation redovisas i tabellen nedan.

Blodgasanalysen för blodets pH vid alla tidpunkter och förändringarna från förprocedur till varje tidpunkt presenteras.

Resultaten för pH-värden är baserade på en skala från 0 till 14. Ett pH-värde på 7 är neutralt, pH mindre än 7 är surt och pH högre än 7 är basiskt.

Blodbasöverskottet vid alla tidpunkter och förändringarna från föringrepp till varje tidpunkt presenteras.

Basöverskott definieras som mängden syra som måste tillsättas till varje liter fullt syresatt blod för att återställa pH till 7,40 vid en temperatur på 37°C och en pCO2 på 40 mmHg (5,3 kPa). Värdet redovisas som en koncentration i enheter av milliekvivalenter per liter (mEq/L), med positiva tal som indikerar ett överskott av bas och negativt ett underskott.