Un estudio en recién nacidos prematuros con SDR para comparar la administración de CUROSURF® a través de LISA y la administración convencional (LISPAP)

Dosis única de poractant alfa 200 mg/kg mediante la inserción breve de un catéter delgado (CHF 6440) en la tráquea en recién nacidos con SDR.

Si es necesario, se administrará una segunda dosis de surfactante a 100 mg/kg con la misma técnica que la administración de la primera dosis.

Después de la primera y segunda administración de surfactante, los recién nacidos podrían recibir una tercera dosis de surfactante de 100 mg/kg a través de una técnica estándar si fuera necesario.

Dosis única de poractant alfa 200 mg/kg vía intubación convencional con tubo endotraqueal en neonatos con SDR.

Si es necesario, se administrará una segunda dosis de surfactante a 100 mg/kg con la misma técnica que la administración de la primera dosis.

Después de la primera y segunda administración de surfactante, los recién nacidos podrían recibir una tercera dosis de surfactante de 100 mg/kg a través de una técnica estándar si fuera necesario.

El alcance de la exposición al tratamiento del estudio se resume por grupo de tratamiento. Número de participantes que recibieron 1, 2 o 3 dosis de tratamiento.

Todos los recién nacidos recibieron la primera administración de Curosurf® 200 mg/kg. En caso de falta de eficacia o deterioro clínico, se administró una segunda dosis de Curosurf® 100 mg/kg utilizando la misma técnica que la primera dosis. Los recién nacidos podrían recibir una tercera dosis de Curosurf® de 100 mg/kg si fuera necesario, administrada mediante una técnica estándar. Los resultados se presentan como el número de recién nacidos que recibieron 1, 2 o 3 dosis de Curosurf® administradas.

Número de asignación incorrecta del dispositivo para el grupo de administración LISA (inserción esofágica).

No se recopilaron datos de los participantes en el "tubo endotraqueal Curosurf", el brazo de control del estudio, porque no es aplicable.

La duración de la suplementación con oxígeno solo y cualquier ventilación no invasiva (VNI) durante el estudio se presenta por grupo de tratamiento.

PMA=Edad Post-Menstrual PNA=Edad Post-Natal

Los valores de FiO2 en puntos temporales hasta las 120 horas posteriores al tratamiento inclusive y los cambios desde antes del procedimiento hasta cada uno de esos puntos temporales se presentan por grupo de tratamiento.

La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) es la concentración de oxígeno en la mezcla de gases.

Los valores medios de SpO2 en momentos hasta las 120 horas posteriores al tratamiento inclusive se resumen por grupo de tratamiento.

La saturación de oxígeno (SpO2) es una medida de cuánto oxígeno transporta la sangre como porcentaje del máximo que podría transportar.

La duración de la ventilación invasiva (VM) en los primeros 28 días PNA y dentro de las 36 semanas PMA se presenta por grupo de tratamiento.

En la siguiente tabla se informan los participantes que realmente recibieron ventilación invasiva.

Se presentan el análisis de gases en sangre para el pH de la sangre en todos los momentos y los cambios desde antes del procedimiento hasta cada momento.

Los resultados de los valores de pH se basan en una escala de 0 a 14. Un valor de pH de 7 es neutro, un pH inferior a 7 es ácido y un pH superior a 7 es básico.

Se presentan el exceso de base sanguínea en todos los momentos y los cambios desde antes del procedimiento hasta cada momento.

El exceso de bases se define como la cantidad de ácido que se debe agregar a cada litro de sangre completamente oxigenada para devolver el pH a 7,40 a una temperatura de 37°C y una pCO2 de 40 mmHg (5,3 kPa). El valor se informa como una concentración en unidades de miliequivalentes por litro (mEq/L), donde los números positivos indican un exceso de base y los negativos un déficit.