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Uno studio su neonati pretermine con RDS per confrontare la somministrazione di CUROSURF® attraverso LISA e la somministrazione convenzionale (LISPAP)

2 novembre 2023 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato e controllato su neonati pretermine con respirazione spontanea con sindrome da distress respiratorio per confrontare due procedure per la somministrazione di surfattante suino (Poractant Alfa, CUROSURF®): un metodo meno invasivo (LISA) durante la ventilazione non invasiva (NIV) ) e la somministrazione convenzionale durante la ventilazione breve invasiva.

Questo studio confronterà la somministrazione di surfattante suino (poractant alfa, Curosurf®) attraverso un metodo meno invasivo (LISA) utilizzando un catetere sottile, CHF 6440 (LISACATH®), durante la ventilazione non invasiva (CPAP, NIPPV, BiPAP) con un ha approvato la somministrazione convenzionale di surfattante durante la ventilazione invasiva seguita da rapida estubazione in termini di sicurezza ed efficacia a breve e medio termine nei neonati pretermine che respirano spontaneamente con segni clinici di sindrome da distress respiratorio (RDS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato e controllato su neonati che respirano spontaneamente con RDS. I neonati saranno valutati in base ai criteri di selezione e quindi randomizzati al trattamento con surfattante tramite LISA o procedura di somministrazione standard. L'arruolamento sarà scaglionato: l'età gestazionale sarà limitata a 27+0 settimane fino a 28+6 settimane per i primi 15 neonati. A condizione che non vengano sollevati problemi di sicurezza, l'iscrizione sarà quindi estesa a tutta la popolazione (ad es. 25+0 settimane fino a 28+6 settimane). I neonati arruolati saranno valutati in una fase principale della sperimentazione fino alla dimissione o all'età post-mestruale di 40 settimane (PMA), a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il loro stato clinico e il loro sviluppo neurologico saranno valutati all'età corretta di 24 mesi come una visita autonoma separata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Chiesi Clinical Trial Site 84029
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Chiesi Clinical Trial Site 84001
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Chiesi Clinical Trial Site 84002
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Chiesi Clinical Trial Site 84013
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
        • Chiesi Clinical Trial Site 84026
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Chiesi Clinical Trial Site 84003
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Chiesi Clinical Trial Site 84021
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Chiesi Clinical Trial Site 84023
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Chiesi Clinical Trial Site 84028
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Chiesi Clinical Trial Site 84005
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Chiesi Clinical Trial Site 84008
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Chiesi Clinical Trial Site 84004
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Chiesi Clinical Trial Site 84012
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Chiesi Clinical Trial Site 84024
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Chiesi Clinical Trial Site 84019
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Chiesi Clinical Trial Site 84009
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Chiesi Clinical Trial Site 84027
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Chiesi Clinical Trial Site 84010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Chiesi Clinical Trial Site 84025
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Chiesi Clinical Trial Site 84017
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Chiesi Clinical Trial Site 84020
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Chiesi Clinical Trial Site 84007
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Chiesi Clinical Trial Site 84011
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Chiesi Clinical Trial Site 84006
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
        • Chiesi Clinical Trial Site 84022
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Chiesi Clinical Trial Site 84015

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 minuti a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/rappresentante legale (secondo la normativa locale) prima o dopo la nascita
  2. Neonati pretermine di entrambi i sessi di età ≥30 minuti e
  3. Età gestazionale di 25+0 settimane fino a 28+6 settimane completate, ad eccezione dei primi 15 neonati arruolati in cui l'età gestazionale sarà limitata a 27+0 settimane fino a 28+6 settimane.
  4. Decorso clinico coerente con RDS.
  5. Frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≥0,30 per mantenere SpO2 tra 88-95%.

Criteri di esclusione:

  1. Necessità di intubazione endotracheale immediata per rianimazione cardiopolmonare o drive respiratorio insufficiente
  2. Uso della ventilazione oscillatoria nasale ad alta frequenza (nHFOV) prima dell'ingresso nello studio
  3. Uso di surfattante prima dell'ingresso nello studio e necessità di somministrazione intratracheale di qualsiasi altro trattamento (ad es. monossido di azoto)
  4. Disturbi genetici o cromosomici noti, anomalie congenite maggiori (cardiopatie congenite, mielomeningocele ecc.)
  5. Madri con rottura prolungata delle membrane (durata > 21 giorni)
  6. Presenza di perdite d'aria se identificate e note prima dell'ingresso nello studio
  7. Evidenza di grave asfissia alla nascita (ad es. continua necessità di rianimazione a 10 minuti dalla nascita, stato neurologico alterato o encefalopatia neonatale)
  8. Convulsioni neonatali prima dell'ingresso nello studio
  9. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il neonato a un rischio eccessivo
  10. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di qualsiasi medicinale, placebo, dispositivo medico sperimentale o sostanza biologica condotta secondo le disposizioni di un protocollo sullo stesso obiettivo terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curosurf LISA

Dose singola di poractant alfa 200 mg/kg tramite breve inserimento di un sottile catetere (CHF 6440) nella trachea in neonati con RDS.

Se necessario, verrà somministrata una seconda dose di tensioattivo a 100 mg/kg con la stessa tecnica della prima somministrazione.

Dopo la prima e la seconda somministrazione di tensioattivo, i neonati potrebbero ricevere una terza dose di tensioattivo a 100 mg/kg attraverso una tecnica standard, se necessario.
Prodotto combinato: Prodotto combinato LISA (Curosurf+catetere CHF6440)
Somministrazione di Curosurf mediante breve inserimento di un sottile catetere nella trachea
Comparatore attivo: Tubo endotracheale Curosurf

Dose singola di poractant alfa 200 mg/kg tramite intubazione convenzionale con tubo endotracheale in neonati con RDS.

Se necessario, verrà somministrata una seconda dose di tensioattivo a 100 mg/kg con la stessa tecnica della prima somministrazione.

Dopo la prima e la seconda somministrazione di tensioattivo, i neonati potrebbero ricevere una terza dose di tensioattivo a 100 mg/kg attraverso una tecnica standard, se necessario.
Droga: Curosurf tramite somministrazione convenzionale (tubo endotracheale)
Curosurf mediante somministrazione convenzionale (tubo endotracheale), seguita da rapida estubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: Somministrazione del trattamento in studio: Numero di partecipanti che hanno ricevuto 1, 2 o 3 dosi di trattamento
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita.

L’entità dell’esposizione al trattamento in studio è riepilogata per gruppo di trattamento. Numero di partecipanti che hanno ricevuto 1, 2 o 3 dosi di trattamento.

Tutti i neonati hanno ricevuto la prima somministrazione di Curosurf® 200 mg/kg. In caso di mancanza di efficacia o di peggioramento clinico, è stata somministrata una seconda dose di Curosurf® 100 mg/kg utilizzando la stessa tecnica della prima dose. Se necessario, i neonati potevano ricevere una terza dose di Curosurf® 100 mg/kg, somministrata utilizzando una tecnica standard. I risultati sono presentati come numero di neonati che hanno ricevuto 1, 2 o 3 dosi di Curosurf®, somministrate.
Prime 72 ore di vita.
Sicurezza: Somministrazione del trattamento in studio: Numero di partecipanti per i quali il primo tentativo di inserimento del catetere/tubo endotracheale non è riuscito
Lasso di tempo: Alla prima somministrazione del tensioattivo, fino al Giorno 1.
Il numero di partecipanti per i quali il primo tentativo di inserimento del catetere/tubo endotracheale non è riuscito e la percentuale di neonati con il primo tentativo fallito sono presentati per gruppo di trattamento.
Alla prima somministrazione del tensioattivo, fino al Giorno 1.
Sicurezza: Somministrazione del trattamento in studio: Numero di manovre interrotte a causa della grave destabilizzazione del neonato
Lasso di tempo: Alla prima somministrazione del tensioattivo, fino al Giorno 1 o alla seconda somministrazione, fino a 2 giorni.
Il numero di manovre (tentativi) interrotte a causa della grave destabilizzazione del neonato è presentato per gruppo di trattamento.
Alla prima somministrazione del tensioattivo, fino al Giorno 1 o alla seconda somministrazione, fino a 2 giorni.
Sicurezza: Somministrazione del trattamento in studio: Numero di tentativi di primo inserimento riuscito
Lasso di tempo: Alla prima somministrazione del tensioattivo, fino al Giorno 1 o alla seconda somministrazione, fino a 2 giorni.
Il numero di tentativi necessari per ottenere il primo inserimento riuscito è presentato per gruppo di trattamento.
Alla prima somministrazione del tensioattivo, fino al Giorno 1 o alla seconda somministrazione, fino a 2 giorni.
Sicurezza: Somministrazione del trattamento in studio: Numero di allocazioni errate del dispositivo per il gruppo di somministrazione LISA (inserimento esofageo)
Lasso di tempo: Alla prima somministrazione del tensioattivo, fino al Giorno 1 o alla seconda somministrazione, fino a 2 giorni.

Numero di allocazioni errate del dispositivo per il gruppo di somministrazione LISA (inserimento esofageo).

I dati non sono stati raccolti dai partecipanti al "Curosurf Endotracheal Tube" - il braccio di controllo dello studio, perché non è applicabile.
Alla prima somministrazione del tensioattivo, fino al Giorno 1 o alla seconda somministrazione, fino a 2 giorni.
Sicurezza: Somministrazione del trattamento in studio: Durata della somministrazione del tensioattivo
Lasso di tempo: Alla prima somministrazione del tensioattivo, fino al Giorno 1 o alla seconda somministrazione, fino a 2 giorni.
La durata della somministrazione del tensioattivo è presentata per gruppo di trattamento.
Alla prima somministrazione del tensioattivo, fino al Giorno 1 o alla seconda somministrazione, fino a 2 giorni.
Sicurezza: Somministrazione del trattamento in studio: Durata dell'intera procedura
Lasso di tempo: Alla prima somministrazione del tensioattivo, fino al Giorno 1 o alla seconda somministrazione, fino a 2 giorni.
La durata dell'intera procedura (a partire dall'inserimento del laringoscopio fino alla rimozione del catetere/ETT), è presentata per gruppo di trattamento.
Alla prima somministrazione del tensioattivo, fino al Giorno 1 o alla seconda somministrazione, fino a 2 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: durata della supplementazione di solo ossigeno e di qualsiasi ventilazione non invasiva (NIV)
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita, Fino a 28 giorni di età post-natale (PNA), Fino a 36 settimane di età post-mestruale (PMA).

La durata della supplementazione di solo ossigeno e di qualsiasi ventilazione non invasiva (NIV) durante lo studio è presentata per gruppo di trattamento.

PMA=Età Post-Mestruale PNA=Età Post-Natale
Prime 72 ore di vita, Fino a 28 giorni di età post-natale (PNA), Fino a 36 settimane di età post-mestruale (PMA).
Efficacia: neonati che necessitano di 2 o 3 dosi aggiuntive di tensioattivo
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita.
Viene presentato un riepilogo della percentuale di neonati che necessitano di almeno una dose aggiuntiva di surfattante e la relativa analisi statistica per gruppo di trattamento, ovvero 2 o 3 dosi di surfattante.
Prime 72 ore di vita.
Efficacia: neonati che necessitano di dosi aggiuntive di tensioattivo
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita.
Viene presentato un riepilogo della percentuale di neonati che necessitano di almeno una dose aggiuntiva di tensioattivo e la relativa analisi statistica per gruppo di trattamento.
Prime 72 ore di vita.
Efficacia: rapporto saturazione di ossigeno preduttale/frazione di ossigeno inspirato (SpO2/FiO2)
Lasso di tempo: Pre-procedura, al tempo 0 (T0, fine dell'instillazione del tensioattivo) e post trattamento dopo T0 a 5, 15, 30 minuti, a 1, 6, 12, 24, 48, 72 e 120 ore, il giorno 28 PNA, 36 settimane PMA.
I valori medi del rapporto SpO2/FiO2 ai punti temporali fino a 120 ore incluse dopo il trattamento, e le rispettive analisi statistiche, sono riepilogati per gruppo di trattamento.
Pre-procedura, al tempo 0 (T0, fine dell'instillazione del tensioattivo) e post trattamento dopo T0 a 5, 15, 30 minuti, a 1, 6, 12, 24, 48, 72 e 120 ore, il giorno 28 PNA, 36 settimane PMA.
Efficacia: frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
Lasso di tempo: Pre-procedura, al tempo 0 (T0, fine dell'instillazione del tensioattivo) e post trattamento dopo T0 a 5, 15, 30 minuti, a 1, 6, 12, 24, 48, 72 e 120 ore, il giorno 28 PNA, 36 settimane PMA.

I valori di FiO2 ai punti temporali fino a 120 ore incluse dopo il trattamento e le modifiche dalla pre-procedura a ciascuno di questi punti temporali sono presentati per gruppo di trattamento.

La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) è la concentrazione di ossigeno nella miscela di gas.
Pre-procedura, al tempo 0 (T0, fine dell'instillazione del tensioattivo) e post trattamento dopo T0 a 5, 15, 30 minuti, a 1, 6, 12, 24, 48, 72 e 120 ore, il giorno 28 PNA, 36 settimane PMA.
Efficacia: Saturazione preduttale di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Pre-procedura, al tempo 0 (T0, fine dell'instillazione del tensioattivo) e post trattamento dopo T0 a 5, 15, 30 minuti, a 1, 6, 12, 24, 48, 72 e 120 ore, il giorno 28 PNA, 36 settimane PMA.

I valori medi di SpO2 ai punti temporali fino a 120 ore incluse dopo il trattamento sono riepilogati per gruppo di trattamento.

La saturazione di ossigeno (SpO2) è una misura della quantità di ossigeno trasportato dal sangue come percentuale del massimo che potrebbe trasportare.
Pre-procedura, al tempo 0 (T0, fine dell'instillazione del tensioattivo) e post trattamento dopo T0 a 5, 15, 30 minuti, a 1, 6, 12, 24, 48, 72 e 120 ore, il giorno 28 PNA, 36 settimane PMA.
Efficacia: percentuale di neonati che necessitano di qualsiasi procedura di intubazione, al di fuori del periodo iniziale di somministrazione del surfattante
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita, fino a 28 giorni di età postnatale (PNA), fino a 36 settimane di età post-mestruale (PMA)
La percentuale di neonati che necessitano di una procedura di intubazione, al di fuori del periodo iniziale di somministrazione del surfattante (cioè escludendo l'intubazione endotracheale richiesta per la somministrazione del surfattante nel braccio di somministrazione convenzionale), nelle prime 72 ore di vita, nei primi 28 giorni Vengono presentate l'età post-natale (PNA) e l'età post-mestruale (PMA) entro 36 settimane e le rispettive analisi statistiche.
Prime 72 ore di vita, fino a 28 giorni di età postnatale (PNA), fino a 36 settimane di età post-mestruale (PMA)
Efficacia: durata mediana della ventilazione meccanica invasiva durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni PNA, Fino a 36 settimane PMA

La durata della ventilazione invasiva (MV) nei primi 28 giorni PNA e entro 36 settimane PMA è presentata per gruppo di trattamento.

I partecipanti che hanno effettivamente ricevuto ventilazione invasiva sono riportati nella tabella seguente.
Fino a 28 giorni PNA, Fino a 36 settimane PMA
Efficacia: durata della ventilazione meccanica invasiva durante lo studio
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita
La durata della ventilazione invasiva (MV) nelle prime 72 ore di vita e le rispettive analisi statistiche sono presentate per gruppo di trattamento.
Prime 72 ore di vita
Efficacia: percentuale di neonati che necessitano di ventilazione meccanica invasiva (VM) durante lo studio
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita, Fino a 28 giorni di età post-natale (PNA), Fino a 36 settimane PMA
La percentuale di neonati che necessitano di ventilazione meccanica invasiva (MV) nelle prime 72 ore di vita, nei primi 28 giorni di età postnatale (PNA) ed entro 36 settimane di età post-mestruale (PMA), e le rispettive analisi statistiche, sono presentati per gruppo di trattamento.
Prime 72 ore di vita, Fino a 28 giorni di età post-natale (PNA), Fino a 36 settimane PMA
Efficacia: parametri dell'analisi dei gas nel sangue - pH
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)

Vengono presentate l'analisi dei gas del sangue per il pH del sangue in tutti i punti temporali e le modifiche dalla pre-procedura a ciascun punto temporale.

I risultati per i valori di pH si basano su una scala da 0 a 14. Un valore di pH pari a 7 è neutro, un pH inferiore a 7 è acido e un pH superiore a 7 è basico.
Prime 72 ore di vita (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
Efficacia: parametri dell'emogasanalisi: pressione parziale dell'anidride carbonica (pCO2)
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
Vengono presentati la pressione parziale dell'anidride carbonica (pCO2) dell'analisi dei gas nel sangue in tutti i punti temporali e le modifiche dalla pre-procedura a ciascun punto temporale.
Prime 72 ore di vita (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
Efficacia: parametri dell'emogasanalisi: pressione parziale dell'ossigeno (pO2)
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
Vengono presentati la pressione parziale dell'ossigeno (pO2) dell'analisi dei gas nel sangue in tutti i punti temporali e le modifiche dalla pre-procedura a ciascun punto temporale.
Prime 72 ore di vita (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
Efficacia: Parametro di analisi del sangue -- Bicarbonato (HCO3^-)
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
Vengono presentati la concentrazione ematica di bicarbonato (HCO3^-) in tutti i punti temporali e le modifiche dalla pre-procedura a ciascun punto temporale.
Prime 72 ore di vita (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
Efficacia: Parametro dell'analisi del sangue – Eccesso di basi
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)

Vengono presentati l'eccesso di base del sangue in tutti i punti temporali e le modifiche dalla pre-procedura a ciascun punto temporale.

L'eccesso di basi è definito come la quantità di acido che deve essere aggiunta a ogni litro di sangue completamente ossigenato per riportare il pH a 7,40 ad una temperatura di 37°C e una pCO2 di 40 mmHg (5,3 kPa). Il valore è riportato come concentrazione in unità di milliequivalenti per litro (mEq/L), con numeri positivi che indicano un eccesso di base e negativi un deficit.
Prime 72 ore di vita (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
Efficacia: Parametro dell'analisi del sangue -- Lattato
Lasso di tempo: Prime 72 ore di vita (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
Vengono presentati la concentrazione ematica di lattato in tutti i punti temporali e le modifiche dalla pre-procedura a ciascun punto temporale.
Prime 72 ore di vita (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rangasamy Ramanathan, M.D., LAC+USC Medical Center & Good Samaritan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-050000-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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