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Um estudo em neonatos prematuros com RDS para comparar a administração de CUROSURF® por meio de LISA e a administração convencional (LISPAP)

2 de novembro de 2023 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Um estudo aberto, multicêntrico, randomizado e controlado em neonatos prematuros com respiração espontânea com síndrome do desconforto respiratório para comparar dois procedimentos para administração de surfactante suíno (Poractant Alfa, CUROSURF®): um método menos invasivo (LISA) durante ventilação não invasiva (VNI) ) e a Administração Convencional Durante Ventilação Invasiva Breve.

Este estudo comparará a administração de surfactante suíno (poractant alfa, Curosurf®) através de um método menos invasivo (LISA) usando um cateter fino, CHF 6440 (LISACATH®), durante a ventilação não invasiva (CPAP, NIPPV, BiPAP) com um administração convencional aprovada de surfactante durante ventilação invasiva seguida de extubação rápida em termos de segurança e eficácia a curto e médio prazo em neonatos prematuros com respiração espontânea com sinais clínicos de síndrome do desconforto respiratório (SDR).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto, multicêntrico, randomizado e controlado de recém-nascidos com respiração espontânea com SDR. Os neonatos serão avaliados de acordo com os critérios de seleção e então randomizados para tratamento com surfactante via LISA ou procedimento de administração padrão. A inscrição será escalonada: a idade gestacional será restrita a 27+0 semanas até 28+6 semanas para os primeiros 15 neonatos. Desde que não sejam levantadas questões de segurança, a inscrição será alargada a toda a população (ou seja, 25+0 semanas até 28+6 semanas). Os neonatos inscritos serão avaliados em uma fase principal do estudo até a alta ou 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA), o que ocorrer primeiro. Seu estado clínico e neurodesenvolvimento serão avaliados na idade corrigida de 24 meses como uma visita independente separada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Chiesi Clinical Trial Site 84029
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Chiesi Clinical Trial Site 84001
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Chiesi Clinical Trial Site 84002
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Chiesi Clinical Trial Site 84013
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Chiesi Clinical Trial Site 84026
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Chiesi Clinical Trial Site 84003
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Chiesi Clinical Trial Site 84021
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Chiesi Clinical Trial Site 84023
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Chiesi Clinical Trial Site 84028
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Chiesi Clinical Trial Site 84005
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Chiesi Clinical Trial Site 84008
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Chiesi Clinical Trial Site 84004
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Chiesi Clinical Trial Site 84012
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Chiesi Clinical Trial Site 84024
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Chiesi Clinical Trial Site 84019
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Chiesi Clinical Trial Site 84009
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Chiesi Clinical Trial Site 84027
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Chiesi Clinical Trial Site 84010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Chiesi Clinical Trial Site 84025
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Chiesi Clinical Trial Site 84017
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Chiesi Clinical Trial Site 84020
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Chiesi Clinical Trial Site 84007
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Chiesi Clinical Trial Site 84011
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Chiesi Clinical Trial Site 84006
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Chiesi Clinical Trial Site 84022
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Chiesi Clinical Trial Site 84015

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 minutos a 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido pelos pais/representante legal (conforme regulamentação local) antes ou após o nascimento
  2. Recém-nascidos prematuros de ambos os sexos com idade ≥30 minutos e
  3. Idade gestacional de 25+0 semanas até 28+6 semanas completas, exceto para os primeiros 15 neonatos inscritos em que a idade gestacional será restrita a 27+0 semanas até 28+6 semanas.
  4. Evolução clínica compatível com SDR.
  5. Fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≥0,30 para manter SpO2 entre 88-95%.

Critério de exclusão:

  1. Necessidade de intubação endotraqueal imediata para ressuscitação cardiopulmonar ou drive respiratório insuficiente
  2. Uso de ventilação oscilatória nasal de alta frequência (nHFOV) antes da entrada no estudo
  3. Uso de surfactante antes da entrada no estudo e necessidade de administração intratraqueal de qualquer outro tratamento (por exemplo, óxido nítrico)
  4. Distúrbios genéticos ou cromossômicos conhecidos, anomalias congênitas importantes (doenças cardíacas congênitas, mielomeningocele, etc.)
  5. Mães com rotura prolongada das membranas (> 21 dias de duração)
  6. Presença de vazamentos de ar se identificados e conhecidos antes da entrada no estudo
  7. Evidência de asfixia grave ao nascer (p. necessidade contínua de ressuscitação 10 minutos após o nascimento, estado neurológico alterado ou encefalopatia neonatal)
  8. Convulsões neonatais antes da entrada no estudo
  9. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, coloque o recém-nascido em risco indevido
  10. Participação em outro ensaio clínico de qualquer medicamento, placebo, dispositivo médico experimental ou substância biológica realizado sob as disposições de um protocolo sobre o mesmo alvo terapêutico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curosurf LISA

Dose única de poractant alfa 200 mg/kg por meio de inserção breve de um cateter fino (CHF 6440) na traqueia em neonatos com SDR.

Uma segunda dose de surfactante a 100 mg/kg será administrada com a mesma técnica da administração da primeira dose, se necessário.

Após a primeira e a segunda administração de surfactante, os recém-nascidos podem receber uma terceira dose de surfactante a 100 mg/kg por meio de uma técnica padrão, se necessário.
Produto combinado: Produto combinado LISA (Curosurf+cateter CHF6440)
Administração de Curosurf através de breve inserção de um cateter fino na traqueia
Comparador Ativo: Tubo Endotraqueal Curosurf

Dose única de poractant alfa 200 mg/kg via intubação convencional com tubo endotraqueal em neonatos com SDR.

Uma segunda dose de surfactante a 100 mg/kg será administrada com a mesma técnica da administração da primeira dose, se necessário.

Após a primeira e a segunda administração de surfactante, os recém-nascidos podem receber uma terceira dose de surfactante a 100 mg/kg por meio de uma técnica padrão, se necessário.
Medicamento: Curosurf através de administração convencional (tubo endotraqueal)
Curosurf através de administração convencional (tubo endotraqueal), seguida de extubação rápida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Administração do tratamento do estudo: número de participantes que receberam 1, 2 ou 3 doses de tratamento
Prazo: Primeiras 72 horas de vida.

A extensão da exposição ao tratamento do estudo é resumida por grupo de tratamento. Número de participantes que receberam 1, 2 ou 3 doses de tratamento.

Todos os neonatos receberam a primeira administração de Curosurf® 200 mg/kg. Em caso de falta de eficácia ou deterioração clínica, foi administrada uma segunda dose de Curosurf® 100 mg/kg pela mesma técnica da primeira dose. Os neonatos poderiam receber uma terceira dose de Curosurf® 100 mg/kg, se necessário, administrada usando uma técnica padrão. Os resultados são apresentados como o número de neonatos que receberam 1, 2 ou 3 doses de Curosurf® administradas.
Primeiras 72 horas de vida.
Segurança: Administração do tratamento do estudo: número de participantes para os quais a primeira tentativa de inserção do cateter/tubo endotraqueal falhou
Prazo: Na primeira administração de surfactante, até o Dia 1.
O número de participantes cuja primeira tentativa de inserção do cateter/tubo endotraqueal falhou e a porcentagem de neonatos com falha na primeira tentativa é apresentada por grupo de tratamento.
Na primeira administração de surfactante, até o Dia 1.
Segurança: Administração do tratamento do estudo: número de manobras descontinuadas devido à desestabilização grave do neonato
Prazo: Na primeira administração de surfactante, até o dia 1 ou na segunda administração, até 2 dias.
O número de manobras (tentativas) interrompidas devido à grave desestabilização do neonato é apresentado por grupo de tratamento.
Na primeira administração de surfactante, até o dia 1 ou na segunda administração, até 2 dias.
Segurança: Administração do tratamento do estudo: número de tentativas para a primeira inserção bem-sucedida
Prazo: Na primeira administração de surfactante, até o dia 1 ou na segunda administração, até 2 dias.
O número de tentativas necessárias para obter a primeira inserção bem-sucedida é apresentado por grupo de tratamento.
Na primeira administração de surfactante, até o dia 1 ou na segunda administração, até 2 dias.
Segurança: Administração do tratamento do estudo: Número de alocação incorreta de dispositivos para o grupo de administração LISA (inserção esofágica)
Prazo: Na primeira administração de surfactante, até o dia 1 ou na segunda administração, até 2 dias.

Número de alocação incorreta de dispositivos para grupo de administração LISA (inserção esofágica).

Os dados não foram coletados dos participantes do “Tubo Endotraqueal Curosurf” – o braço de controle do estudo, porque não é aplicável.
Na primeira administração de surfactante, até o dia 1 ou na segunda administração, até 2 dias.
Segurança: Administração do Tratamento do Estudo: Duração da Administração do Surfactante
Prazo: Na primeira administração de surfactante, até o dia 1 ou na segunda administração, até 2 dias.
A duração da administração do surfactante é apresentada por grupo de tratamento.
Na primeira administração de surfactante, até o dia 1 ou na segunda administração, até 2 dias.
Segurança: Administração do Tratamento do Estudo: Duração de Todo o Procedimento
Prazo: Na primeira administração de surfactante, até o dia 1 ou na segunda administração, até 2 dias.
A duração de todo o procedimento (desde a inserção do laringoscópio até a retirada do cateter/TET) é apresentada por grupo de tratamento.
Na primeira administração de surfactante, até o dia 1 ou na segunda administração, até 2 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Duração da suplementação isolada de oxigênio e qualquer ventilação não invasiva (VNI)
Prazo: Primeiras 72 horas de vida, Até 28 dias de Idade Pós-Natal (PNA), Até 36 semanas de Idade Pós-Menstrual (PMA).

A duração da suplementação isolada de oxigênio e qualquer ventilação não invasiva (VNI) durante o estudo são apresentadas por grupo de tratamento.

PMA=Idade Pós-Menstrual PNA=Idade Pós-Natal
Primeiras 72 horas de vida, Até 28 dias de Idade Pós-Natal (PNA), Até 36 semanas de Idade Pós-Menstrual (PMA).
Eficácia: Neonatos que necessitam de 2 ou 3 doses adicionais de surfactante
Prazo: Primeiras 72 horas de vida.
Um resumo da percentagem de neonatos que necessitam de pelo menos uma dose adicional de surfactante, e respectiva análise estatística, é apresentado por grupo de tratamento, ou seja, 2 ou 3 doses de surfactante.
Primeiras 72 horas de vida.
Eficácia: Neonatos que necessitam de doses adicionais de surfactante
Prazo: Primeiras 72 horas de vida.
Um resumo da porcentagem de neonatos que necessitaram de pelo menos uma dose adicional de surfactante, e respectiva análise estatística, é apresentado por grupo de tratamento.
Primeiras 72 horas de vida.
Eficácia: relação entre saturação de oxigênio pré-ductal/fração de oxigênio inspirado (SpO2/FiO2)
Prazo: Pré-procedimento, no tempo 0 (T0, final da instilação do surfactante) e pós-tratamento após T0 aos 5, 15, 30 minutos, às 1, 6, 12, 24, 48, 72 e 120 horas, no Dia 28 PNA, 36 semanas de AMP.
Os valores médios da relação SpO2/FiO2 em momentos até 120 horas pós-tratamento inclusive, e respectivas análises estatísticas, são resumidos por grupo de tratamento.
Pré-procedimento, no tempo 0 (T0, final da instilação do surfactante) e pós-tratamento após T0 aos 5, 15, 30 minutos, às 1, 6, 12, 24, 48, 72 e 120 horas, no Dia 28 PNA, 36 semanas de AMP.
Eficácia: Fração de Oxigênio Inspirado (FiO2)
Prazo: Pré-procedimento, no tempo 0 (T0, final da instilação do surfactante) e pós-tratamento após T0 aos 5, 15, 30 minutos, às 1, 6, 12, 24, 48, 72 e 120 horas, no Dia 28 PNA, 36 semanas de AMP.

Os valores de FiO2 em pontos de tempo até 120 horas pós-tratamento inclusive e as alterações desde o pré-procedimento até cada um desses pontos de tempo são apresentados por grupo de tratamento.

A fração de oxigênio inspirado (FiO2) é a concentração de oxigênio na mistura gasosa.
Pré-procedimento, no tempo 0 (T0, final da instilação do surfactante) e pós-tratamento após T0 aos 5, 15, 30 minutos, às 1, 6, 12, 24, 48, 72 e 120 horas, no Dia 28 PNA, 36 semanas de AMP.
Eficácia: saturação pré-ductal de oxigênio (SpO2)
Prazo: Pré-procedimento, no tempo 0 (T0, final da instilação do surfactante) e pós-tratamento após T0 aos 5, 15, 30 minutos, às 1, 6, 12, 24, 48, 72 e 120 horas, no Dia 28 PNA, 36 semanas de AMP.

Os valores médios de SpO2 em pontos de tempo até 120 horas pós-tratamento inclusive são resumidos por grupo de tratamento.

A saturação de oxigênio (SpO2) é uma medida de quanto oxigênio o sangue transporta como uma porcentagem do máximo que pode transportar.
Pré-procedimento, no tempo 0 (T0, final da instilação do surfactante) e pós-tratamento após T0 aos 5, 15, 30 minutos, às 1, 6, 12, 24, 48, 72 e 120 horas, no Dia 28 PNA, 36 semanas de AMP.
Eficácia: porcentagem de neonatos que necessitam de qualquer procedimento de intubação, fora do período inicial de administração de surfactante
Prazo: Primeiras 72 horas de vida, até 28 dias de idade pós-natal (PNA), Até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
A porcentagem de neonatos que necessitam de qualquer procedimento de intubação, fora do período inicial de administração de surfactante (ou seja, excluindo intubação(ões) endotraqueal(is) necessária(s) para administração de surfactante no braço de administração convencional), nas primeiras 72 horas de vida, nos primeiros 28 dias são apresentadas a idade pós-natal (PNA) e até 36 semanas. A idade pós-menstrual (PMA) e respectivas análises estatísticas são apresentadas.
Primeiras 72 horas de vida, até 28 dias de idade pós-natal (PNA), Até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Eficácia: duração mediana da ventilação mecânica invasiva durante o estudo
Prazo: Até 28 dias PNA, até 36 semanas PMA

A duração da ventilação invasiva (VM) nos primeiros 28 dias de PNA e nas 36 semanas de PMA são apresentadas por grupo de tratamento.

Os participantes que realmente receberam ventilação invasiva são relatados na tabela abaixo.
Até 28 dias PNA, até 36 semanas PMA
Eficácia: Duração da Ventilação Mecânica Invasiva Durante o Estudo
Prazo: Primeiras 72 horas de vida
A duração da ventilação invasiva (VM) nas primeiras 72 horas de vida e respetivas análises estatísticas, são apresentadas por grupo de tratamento.
Primeiras 72 horas de vida
Eficácia: porcentagem de neonatos que necessitam de ventilação mecânica invasiva (VM) durante o estudo
Prazo: Primeiras 72 horas de vida, Até 28 dias de Idade Pós-Natal (PNA), Até 36 semanas de PMA
A percentagem de neonatos que necessitam de ventilação mecânica invasiva (VM) nas primeiras 72 horas de vida, nos primeiros 28 dias de idade pós-natal (PNA) e nas 36 semanas de Idade Pós-Menstrual (PMA), e respectivas análises estatísticas, são apresentados por grupo de tratamento.
Primeiras 72 horas de vida, Até 28 dias de Idade Pós-Natal (PNA), Até 36 semanas de PMA
Eficácia: Parâmetros de análise de gases sanguíneos - pH
Prazo: Primeiras 72 horas de vida (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)

São apresentadas a análise de gases sanguíneos para pH sanguíneo em todos os momentos e as alterações desde o pré-procedimento até cada ponto.

Os resultados dos valores de pH são baseados em uma escala de 0 a 14. Um valor de pH de 7 é neutro, um pH inferior a 7 é ácido e um pH superior a 7 é básico.
Primeiras 72 horas de vida (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
Eficácia: Parâmetros de análise de gases sanguíneos - Pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2)
Prazo: Primeiras 72 horas de vida (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
São apresentadas a pressão parcial da gasometria arterial de dióxido de carbono (pCO2) em todos os momentos e as alterações desde o pré-procedimento até cada ponto.
Primeiras 72 horas de vida (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
Eficácia: Parâmetros de análise de gases sanguíneos - Pressão parcial de oxigênio (pO2)
Prazo: Primeiras 72 horas de vida (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
São apresentadas a pressão parcial de oxigênio (pO2) da gasometria arterial em todos os momentos e as alterações desde o pré-procedimento até cada ponto.
Primeiras 72 horas de vida (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
Eficácia: Parâmetro de Análise Sanguínea -- Bicarbonato (HCO3^-)
Prazo: Primeiras 72 horas de vida (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
São apresentadas a concentração sanguínea de bicarbonato (HCO3^-) em todos os momentos e as alterações desde o pré-procedimento até cada ponto.
Primeiras 72 horas de vida (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
Eficácia: Parâmetro de Análise Sanguínea - Excesso de Base
Prazo: Primeiras 72 horas de vida (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)

São apresentados o excesso de base sanguínea em todos os momentos e as alterações do pré-procedimento para cada ponto.

O excesso de base é definido como a quantidade de ácido que deve ser adicionada a cada litro de sangue totalmente oxigenado para retornar o pH a 7,40 a uma temperatura de 37°C e um pCO2 de 40 mmHg (5,3 kPa). O valor é relatado como uma concentração em unidades de miliequivalente por litro (mEq/L), com números positivos indicando excesso de base e negativos, um déficit.
Primeiras 72 horas de vida (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
Eficácia: Parâmetro de Análise Sanguínea – Lactato
Prazo: Primeiras 72 horas de vida (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)
São apresentadas a concentração sanguínea de lactato em todos os momentos e as alterações desde o pré-procedimento até cada ponto.
Primeiras 72 horas de vida (1h, 6h, 24h, 48h, 72h)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Rangasamy Ramanathan, M.D., LAC+USC Medical Center & Good Samaritan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

13 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCD-050000-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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