進展期小細胞肺がんにおける導入化学療法後の維持療法としてのテモゾロミド
2016年5月15日 更新者：yihu、Chinese PLA General Hospital
テモゾロミドは、化学療法と併用して進行を遅らせる可能性があります。
この非盲検、無作為化、多施設共同第II相試験は、新たに診断された重症期SCLC患者におけるプラチナベースの第一選択化学療法の4サイクルまたは6サイクル後のテモゾロミドの役割を評価するように設計された。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 細胞学的および/または組織学的に確認された進行期疾患を伴う小細胞肺がん
- 患者は測定可能な疾患を患っている必要があります。これには脳転移が含まれる場合があります
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 適切な骨髄機能。次の条件で定義されます。絶対好中球数 (ANC) >1,500/μL。血小板 >100,000/μL。ヘモグロビン >=9.0 g/dL
- 正常な臓器機能。以下のように定義されます: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) <=2.5 × 正常上限 (ULN)、または肝機能異常が基礎疾患によるものである場合、AST および ALT <=5 × ULN悪性腫瘍。総血清ビリルビン <=1.5 × ULN;血清クレアチニン <=1.5 × ULN
- 最後の化学療法のデータからランダムまでの期間は 3 ～ 7 週間でなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性は、治療中の妊娠を防ぐために医師が許容する形式の避妊を使用することに同意する必要があります。
- 患者には、この研究の治験的性質について説明し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 他の治験薬の投与を受けている患者
- 軟髄膜炎を患っている患者
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患
- 現在の CDC の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS)、または抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者。 ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 AIDS患者を骨髄抑制療法で治療すると致死的感染症のリスクが高まるため、このプロトコルからAIDS患者を除外する必要がある。 テモゾロミドとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、HAART を受けている患者を除外することが必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BSCグループ
研究に参加する患者は、研究期間中以下の治療を受けることになります: NCCN ガイドラインに従った第一選択の化学療法。
この研究は21日サイクルで構成され、第一選択の化学療法では最大6サイクルの治療が行われます。
放射線治療が許可されました。
病気が進行するまで追跡調査します。
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第一選択の化学療法はプラチナベースでなければなりません：シスプラチン（1日目で75mg/m2）またはカルボプラチン（1日目でAUC 5）とエトポシド（1日目から3日目で100mg/m2）の併用
必要に応じて予防的な頭蓋照射が許可されました
必要に応じて胸部放射線治療が許可されました
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実験的：TMZグループ
患者はNCCNガイドラインに従ってプラチナベースの第一選択化学療法を受けることになる。 研究は 21 日サイクルで構成され、第一選択の化学療法では最大 6 サイクルになります。 第一選択治療後、研究開始血液学的基準を達成し、進行性疾患や重度の毒性を有さないすべての患者に維持療法としてテモゾロミドが単独で投与されます。 テモゾロミド維持療法中、患者はテモゾロミドを 150mg/m2/日で 28 日サイクルのうち 5 日間、毎日経口投与されます。 テモゾロミド維持療法は、進行性疾患または不可逆的な毒性が発生するまで継続されます。 研究期間中、再病期分類は2サイクルごと(8週間ごと)に行われ、放射線療法は許可されました。 |
第一選択の化学療法はプラチナベースでなければなりません：シスプラチン（1日目で75mg/m2）またはカルボプラチン（1日目でAUC 5）とエトポシド（1日目から3日目で100mg/m2）の併用
必要に応じて予防的な頭蓋照射が許可されました
必要に応じて胸部放射線治療が許可されました
テモゾロミドは、非古典的な経口アルキル化剤です。
テモゾロミドは、研究参加血液学的基準を達成し、進行性疾患や重度の毒性を持たない患者に維持療法として単独で投与されます。
テモゾロミド維持療法中、患者はテモゾロミドを 150mg/m2/日で 28 日サイクルのうち 5 日間、毎日経口投与されます。
テモゾロミド維持療法は、進行性疾患または不可逆的な毒性が発生するまで継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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維持療法のPFS
時間枠：2年
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ランダム化されたデータから病気の進行日または患者の死亡日まで
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：2年
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第一選択の化学療法の日から病気の進行の日まで
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2年
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月15日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。