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Temozolomide come terapia di mantenimento dopo la chemioterapia di induzione nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

15 maggio 2016 aggiornato da: yihu, Chinese PLA General Hospital
La temozolomide può ritardare la progressione in sequenza con la chemioterapia. Questo studio di fase II in aperto, randomizzato e multicentrico è stato progettato per valutare il ruolo di Temozolomide dopo 4 o 6 cicli di chemioterapia di prima linea a base di platino in pazienti con SCLC in stadio estensivo di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato citologicamente e/o istologicamente con malattia in stadio esteso
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile, questo può includere metastasi cerebrali
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, come definita da: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/µL; piastrine >100.000/µL; emoglobina >=9,0 g/dL
  • Funzione d'organo normale, definita come segue: aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <=2,5 × il limite superiore della norma (ULN), o AST e ALT <=5 × l'ULN se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a malignità; bilirubina sierica totale <=1,5 × l'ULN; creatinina sierica <=1,5 × l'ULN
  • l'intervallo di tempo dai dati dell'ultima chemioterapia al random deve essere compreso tra 3 e 7 settimane
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal proprio medico per prevenire la gravidanza durante il trattamento
  • I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
  • Pazienti con coinvolgimento leptomeningeo
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione del CDC o pazienti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione. Tuttavia, il test HIV non è richiesto per entrare in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. L'esclusione dei pazienti in terapia HAART è necessaria a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con la temozolomide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BSC
I pazienti nello studio riceveranno quanto segue per la durata dello studio:Chemioterapia di prima linea secondo le linee guida del NCCN. Lo studio consisterà in cicli di 21 giorni, fino a un massimo di 6 cicli di terapia per la chemioterapia di prima linea. La radioterapia era consentita. Follow-up fino alla progressione della malattia.
Droga: chemioterapia di prima linea
la chemioterapia di prima linea deve essere a base di platino: cisplatino (75 mg/m2 per d1) o carboplatino (AUC 5 per d1) combinato con etoposide (100 mg/m2 per d1-d3)
Radiazione: Irradiazione cranica profilattica
Se necessario, era consentita l'irradiazione cranica profilattica
Radiazione: radioterapia toracica
la radioterapia toracica era consentita se necessario
Sperimentale: Gruppo TMZ

I pazienti riceveranno chemioterapia di prima linea a base di platino secondo le linee guida del NCCN. Lo studio consisterà in cicli di 21 giorni, fino a un massimo di 6 cicli per la chemioterapia di prima linea. Dopo il trattamento di prima linea, la temozolomide verrà somministrata da sola come terapia di mantenimento in tutti i pazienti che hanno raggiunto i criteri ematologici di ingresso nello studio e che non presentano malattia progressiva o grave tossicità. Durante la terapia di mantenimento con temozolomide, i pazienti riceveranno temozolomide a 150 mg/m2/die per 5 giorni di un ciclo di 28 giorni per via orale al giorno. La terapia di mantenimento con temozolomide continuerà fino a quando non si verificherà una malattia progressiva o una tossicità irreversibile.

La ri-stadiazione verrà eseguita ogni 2 cicli (ogni 8 settimane) durante lo studio, la radioterapia era consentita.
Droga: chemioterapia di prima linea
la chemioterapia di prima linea deve essere a base di platino: cisplatino (75 mg/m2 per d1) o carboplatino (AUC 5 per d1) combinato con etoposide (100 mg/m2 per d1-d3)
Radiazione: Irradiazione cranica profilattica
Se necessario, era consentita l'irradiazione cranica profilattica
Radiazione: radioterapia toracica
la radioterapia toracica era consentita se necessario
Droga: Temozolomide
La temozolomide è un agente alchilante orale non classico. La temozolomide verrà somministrata da sola come terapia di mantenimento nei pazienti che hanno raggiunto i criteri ematologici di ingresso nello studio e che non presentano malattia progressiva o grave tossicità. Durante la terapia di mantenimento con temozolomide, i pazienti riceveranno temozolomide a 150 mg/m2/die per 5 giorni di un ciclo di 28 giorni per via orale al giorno. La terapia di mantenimento con temozolomide continuerà fino a quando non si verificherà una malattia progressiva o una tossicità irreversibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS della terapia di mantenimento
Lasso di tempo: 2 anni
dai dati della randomizzazione alla data della progressione della malattia o del decesso del paziente
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 2 anni
dalla data della chemioterapia di prima linea alla data della progressione della malattia
2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 301PLAGH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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