Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomid som underhållsterapi efter induktionskemoterapi i omfattande småcellig lungcancer

15 maj 2016 uppdaterad av: yihu, Chinese PLA General Hospital
Temozolomid kan fördröja progressionen i sekvens med kemoterapi. Denna öppna, randomiserade, multicenter fas II-studie utformades för att utvärdera rollen av Temozolomide efter 4 eller 6 cykler av platinabaserad första linjens kemoterapi hos patienter med nyligen diagnostiserad SCLC i esttensivt stadium.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

132

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologiskt och/eller histologiskt bekräftad småcellig lungcancer med sjukdom i omfattande stadium
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom, detta kan innefatta hjärnmetastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1
  • Tillräcklig benmärgsfunktion, enligt definition av: absolut antal neutrofiler (ANC) >1 500/µL; blodplättar >100 000/µL; hemoglobin >=9,0 g/dL
  • Normal organfunktion, definierad enligt följande: aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) <=2,5 × den övre normalgränsen (ULN), eller AST och ALT <=5 × ULN om leverfunktionsavvikelser beror på underliggande malignitet; totalt serumbilirubin <=1,5 × ULN; serumkreatinin <=1,5 × ULN
  • tidsintervallet från data från den senaste kemoterapin till slumpmässigt måste vara mellan 3 och 7 veckor
  • Kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder måste gå med på att använda en form av preventivmedel som är acceptabel för deras läkare för att förhindra graviditet under behandlingen
  • Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter som får andra undersökningsmedel
  • Patienter med leptomeningeal engagemang
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baserat på nuvarande CDC-definition eller HIV-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi. Hiv-testning krävs dock inte för att komma in i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll är nödvändigt eftersom dessa patienter löper ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märghämmande terapi. Det är nödvändigt att utesluta patienter på HAART på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med temozolomid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BSC grupp
Patienterna i studien kommer att få följande under studiens varaktighet: Förstahandskemoterapi enligt NCCN:s riktlinjer. Studien kommer att bestå av 21-dagarscykler, till maximalt 6 behandlingscykler för den första linjens kemoterapi. Strålbehandling var tillåten. Uppföljning tills sjukdomsprogression.
Läkemedel: första linjens kemoterapi
första linjens kemoterapi måste vara platinabaserad: cisplatin (75 mg/m2 för d1) eller karboplatin (AUC 5 för d1) kombinerat med etoposid (100 mg/m2 för d1-d3)
Strålning: Profylaktisk kranial bestrålning
Profylaktisk kraniell bestrålning tillåts vid behov
Strålning: thorax strålbehandling
thorax strålbehandling tillåts vid behov
Experimentell: TMZ-gruppen

Patienterna kommer att få platinabaserad förstahandskemoterapi enligt NCCN:s riktlinjer. Studien kommer att bestå av 21-dagarscykler, till maximalt 6 cykler för första linjens kemoterapi. Efter förstahandsbehandling kommer temozolomid att ges ensamt som underhållsbehandling till alla patienter som har uppnått hematologiska kriterier för studiestart och som inte har progressiv sjukdom eller allvarlig toxicitet. Under underhållsbehandling med temozolomid kommer patienterna att få temozolomid i dosen 150 mg/m2/d under 5 dagar av en 28-dagarscykel oralt dagligen. Temozolomid underhållsbehandling kommer att fortsätta tills progressiv sjukdom eller irreversibel toxicitet inträffar.

Omstadium kommer att utföras varannan cykel (var 8:e vecka) under studien, strålbehandling var tillåten.
Läkemedel: första linjens kemoterapi
första linjens kemoterapi måste vara platinabaserad: cisplatin (75 mg/m2 för d1) eller karboplatin (AUC 5 för d1) kombinerat med etoposid (100 mg/m2 för d1-d3)
Strålning: Profylaktisk kranial bestrålning
Profylaktisk kraniell bestrålning tillåts vid behov
Strålning: thorax strålbehandling
thorax strålbehandling tillåts vid behov
Läkemedel: Temozolomid
Temozolomid är ett icke-klassiskt oralt alkyleringsmedel. Temozolomide kommer att ges ensamt som underhållsbehandling till patienter som har uppnått hematologiska kriterier för studiestart och som inte har progressiv sjukdom eller allvarlig toxicitet. Under underhållsbehandling med temozolomid kommer patienterna att få temozolomid i dosen 150 mg/m2/d under 5 dagar av en 28-dagarscykel oralt dagligen. Temozolomid underhållsbehandling kommer att fortsätta tills progressiv sjukdom eller irreversibel toxicitet inträffar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS för underhållsbehandlingen
Tidsram: 2 år
från randomiserade data till datum för sjukdomsprogression eller patienten dör
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 2 år
från datumet för första linjens kemoterapi till datumet för sjukdomsprogression
2 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 2 år
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 301PLAGH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera