Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темозоломид в качестве поддерживающей терапии после индукционной химиотерапии при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого

15 мая 2016 г. обновлено: yihu, Chinese PLA General Hospital
Темозоломид может задерживать прогрессирование в последовательности химиотерапии. Это открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы II было разработано для оценки роли темозоломида после 4 или 6 циклов химиотерапии первой линии на основе платины у пациентов с впервые диагностированной стадией SCLC.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

132

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цитологически и/или гистологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого с распространенной стадией заболевания
  • У пациентов должно быть измеримое заболевание, это может включать метастазы в головной мозг.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
  • Адекватная функция костного мозга, определяемая по: абсолютному количеству нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мкл; тромбоциты >100 000/мкл; гемоглобин >=9,0 г/дл
  • Нормальная функция органов, определяемая следующим образом: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <=2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или АСТ и АЛТ <=5 × ВГН, если нарушения функции печени обусловлены лежащими в основе злокачественность; общий билирубин сыворотки <=1,5 × ВГН; креатинин сыворотки <=1,5 × ВГН
  • временной интервал от данных последней химиотерапии до случайной должен составлять от 3 до 7 недель
  • Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться использовать приемлемую для их врача форму контроля над рождаемостью, чтобы предотвратить беременность во время лечения.
  • Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, получающие другие исследуемые агенты
  • Пациенты с лептоменингеальным поражением
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения CDC или ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию. Однако для участия в этом протоколе тестирование на ВИЧ не требуется. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, поскольку эти пациенты подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении супрессивной терапией костного мозга. Исключение пациентов, получающих ВААРТ, необходимо из-за возможного фармакокинетического взаимодействия с темозоломидом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа БСК
Пациенты, участвующие в исследовании, будут получать следующее на время исследования: Химиотерапия первой линии в соответствии с рекомендациями NCCN. Исследование будет состоять из 21-дневных циклов, максимум из 6 циклов химиотерапии первой линии. Разрешили лучевую терапию. Наблюдение до прогрессирования заболевания.
Лекарство: химиотерапия первой линии
химиотерапия первой линии должна быть на основе платины: цисплатин (75 мг/м2 для d1) или карбоплатин (AUC 5 для d1) в сочетании с этопозидом (100 мг/м2 для d1-d3)
Радиация: Профилактическое краниальное облучение
При необходимости разрешалось профилактическое краниальное облучение.
Радиация: торакальная лучевая терапия
при необходимости разрешалась торакальная лучевая терапия
Экспериментальный: Группа ТМЗ

Пациенты будут получать химиотерапию первой линии на основе препаратов платины в соответствии с рекомендациями NCCN. Исследование будет состоять из 21-дневных циклов, максимум из 6 циклов химиотерапии первой линии. После лечения первой линии темозоломид будет назначаться отдельно в качестве поддерживающей терапии всем пациентам, которые достигли гематологических критериев включения в исследование и у которых нет прогрессирующего заболевания или тяжелой токсичности. Во время поддерживающей терапии темозоломидом пациенты будут получать темозоломид в дозе 150 мг/м2/сут в течение 5 дней 28-дневного цикла перорально ежедневно. Поддерживающая терапия темозоломидом будет продолжаться до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или необратимая токсичность.

Повторная постановка будет проводиться каждые 2 цикла (каждые 8 ​​недель) в ходе исследования, лучевая терапия была разрешена.
Лекарство: химиотерапия первой линии
химиотерапия первой линии должна быть на основе платины: цисплатин (75 мг/м2 для d1) или карбоплатин (AUC 5 для d1) в сочетании с этопозидом (100 мг/м2 для d1-d3)
Радиация: Профилактическое краниальное облучение
При необходимости разрешалось профилактическое краниальное облучение.
Радиация: торакальная лучевая терапия
при необходимости разрешалась торакальная лучевая терапия
Лекарство: Темозоломид
Темозоломид — неклассический пероральный алкилирующий агент. Темозоломид будет назначаться отдельно в качестве поддерживающей терапии у пациентов, которые достигли гематологических критериев включения в исследование и у которых нет прогрессирующего заболевания или тяжелой токсичности. Во время поддерживающей терапии темозоломидом пациенты будут получать темозоломид в дозе 150 мг/м2/сут в течение 5 дней 28-дневного цикла перорально ежедневно. Поддерживающая терапия темозоломидом будет продолжаться до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или необратимая токсичность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП поддерживающей терапии
Временное ограничение: 2 года
от данных рандомизированного до даты прогрессирования заболевания или смерти больного
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 2 года
от даты химиотерапии первой линии до даты прогрессирования заболевания
2 года
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 2 года
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 301PLAGH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования химиотерапия первой линии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться