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Le témozolomide comme traitement d'entretien après une chimiothérapie d'induction dans le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

15 mai 2016 mis à jour par: yihu, Chinese PLA General Hospital
Le témozolomide peut retarder la progression en séquence avec la chimiothérapie. Cet essai ouvert, randomisé et multicentrique de phase II a été conçu pour évaluer le rôle du témozolomide après 4 ou 6 cycles de chimiothérapie de première intention à base de platine chez des patients atteints d'un SCLC de stade intensif nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon à petites cellules confirmé cytologiquement et/ou histologiquement avec une maladie au stade étendu
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable, cela peut inclure des métastases cérébrales
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, telle que définie par : nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/µL ; plaquettes > 100 000/µL ; hémoglobine >=9,0 g/dL
  • Fonction organique normale, définie comme suit : aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) <= 2,5 × la limite supérieure de la normale (LSN), ou AST et ALT <= 5 × la LSN si les anomalies de la fonction hépatique sont dues à des malignité; bilirubine sérique totale <= 1,5 × LSN ; créatinine sérique <= 1,5 × la LSN
  • l'intervalle de temps entre les données de la dernière chimiothérapie et le hasard doit être compris entre 3 et 7 semaines
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception acceptable pour leur médecin afin de prévenir une grossesse pendant le traitement.
  • Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients recevant d'autres agents expérimentaux
  • Patients présentant une atteinte leptoméningée
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) selon la définition actuelle du CDC ou patients séropositifs sous traitement antirétroviral combiné. Cependant, le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car ces patients présentent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités avec une thérapie anti-médullaire. L'exclusion des patients sous HAART est nécessaire en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec le témozolomide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe BSC
Les patients de l'étude recevront ce qui suit pendant toute la durée de l'étude : une chimiothérapie de première intention conformément aux directives du NCCN. L'étude consistera en des cycles de 21 jours, jusqu'à un maximum de 6 cycles de traitement pour la chimiothérapie de première intention. La radiothérapie était autorisée. Suivi jusqu'à progression de la maladie.
Médicament: chimiothérapie de première ligne
la chimiothérapie de première intention doit être à base de platine : cisplatine (75 mg/m2 pour j1) ou carboplatine (ASC 5 pour j1) associé à l'étoposide (100 mg/m2 pour j1-d3)
Radiation: Irradiation crânienne prophylactique
Une irradiation crânienne prophylactique était autorisée si nécessaire
Radiation: radiothérapie thoracique
la radiothérapie thoracique était autorisée si nécessaire
Expérimental: Groupe TMZ

Les patients recevront une chimiothérapie de première intention à base de platine conformément aux directives du NCCN. L'étude consistera en cycles de 21 jours, jusqu'à un maximum de 6 cycles pour la chimiothérapie de première intention. Après le traitement de première intention, le témozolomide sera administré seul comme traitement d'entretien chez tous les patients qui ont atteint les critères hématologiques d'entrée dans l'étude et qui ne présentent pas de maladie évolutive ou de toxicité sévère. Pendant le traitement d'entretien par le témozolomide, les patients recevront du témozolomide à raison de 150 mg/m2/j pendant 5 jours d'un cycle de 28 jours par voie orale. Le traitement d'entretien par le témozolomide se poursuivra jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité irréversible se produise.

Une nouvelle stadification sera effectuée tous les 2 cycles (toutes les 8 semaines) pendant l'étude, la radiothérapie étant autorisée.
Médicament: chimiothérapie de première ligne
la chimiothérapie de première intention doit être à base de platine : cisplatine (75 mg/m2 pour j1) ou carboplatine (ASC 5 pour j1) associé à l'étoposide (100 mg/m2 pour j1-d3)
Radiation: Irradiation crânienne prophylactique
Une irradiation crânienne prophylactique était autorisée si nécessaire
Radiation: radiothérapie thoracique
la radiothérapie thoracique était autorisée si nécessaire
Médicament: Témozolomide
Le témozolomide est un agent alkylant oral non classique. Le témozolomide sera administré seul comme traitement d'entretien chez les patients qui ont atteint les critères hématologiques d'entrée dans l'étude et qui ne présentent pas de maladie évolutive ou de toxicité grave. Pendant le traitement d'entretien par le témozolomide, les patients recevront du témozolomide à raison de 150 mg/m2/j pendant 5 jours d'un cycle de 28 jours par voie orale. Le traitement d'entretien par le témozolomide se poursuivra jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité irréversible se produise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP du traitement d'entretien
Délai: 2 années
à partir des données de la randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès du patient
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 2 années
de la date de la première ligne de chimiothérapie à la date de progression de la maladie
2 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 2 années
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Première publication (Estimation)

13 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 301PLAGH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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