Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid jako terapia podtrzymująca po chemioterapii indukcyjnej w zaawansowanym stadium drobnokomórkowego raka płuca

15 maja 2016 zaktualizowane przez: yihu, Chinese PLA General Hospital
Temozolomid może opóźniać progresję w sekwencji z chemioterapią. To otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy miało na celu ocenę roli temozolomidu po 4 lub 6 cyklach chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny u pacjentów z nowo rozpoznanym SCLC w stadium zaawansowanym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cytologicznie i/lub histologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca z zaawansowaną chorobą
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, może to obejmować przerzuty do mózgu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, określona przez: bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) >1500/µl; płytki krwi >100 000/µl; hemoglobina >=9,0 g/dl
  • Prawidłowa czynność narządów, zdefiniowana następująco: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <=2,5 × górna granica normy (GGN) lub AspAT i AlAT <=5 × GGN, jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane złośliwość; stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <=1,5 × GGN; kreatynina w surowicy <=1,5 × GGN
  • odstęp czasowy od danych z ostatniej chemioterapii do losowej musi wynosić od 3 do 7 tygodni
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji akceptowanej przez ich lekarza, aby zapobiec ciąży podczas leczenia
  • Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane
  • Pacjenci z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o obecną definicję CDC lub pacjentów zakażonych wirusem HIV stosujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową. Jednak test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do wejścia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia terapią hamującą szpik. Wykluczenie pacjentów stosujących HAART jest konieczne ze względu na możliwość wystąpienia interakcji farmakokinetycznych z temozolomidem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BSC
Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają na czas trwania badania: chemioterapię pierwszego rzutu zgodnie z wytycznymi NCCN. Badanie będzie składało się z 21-dniowych cykli, do maksymalnie 6 cykli terapii dla pierwszej linii chemioterapii. Dozwolona była radioterapia. Obserwacja do progresji choroby.
Lek: chemioterapia pierwszego rzutu
chemioterapia pierwszego rzutu musi opierać się na platynie: cisplatyna (75 mg/m2 przez d1) lub karboplatyna (AUC 5 dla d1) w połączeniu z etopozydem (100 mg/m2 przez d1-d3)
Promieniowanie: Profilaktyczne napromienianie czaszki
W razie konieczności dopuszczano profilaktyczne napromienianie czaszki
Promieniowanie: radioterapia klatki piersiowej
w razie potrzeby dopuszczono radioterapię klatki piersiowej
Eksperymentalny: Grupa TMZ

Pacjenci otrzymają chemioterapię pierwszego rzutu opartą na platynie zgodnie z wytycznymi NCCN. Badanie będzie składało się z 21-dniowych cykli, do maksymalnie 6 cykli chemioterapii pierwszego rzutu. Po leczeniu pierwszego rzutu temozolomid będzie podawany samodzielnie jako leczenie podtrzymujące u wszystkich pacjentów, którzy spełnili kryteria hematologiczne włączenia do badania i u których nie występuje postępująca choroba ani ciężka toksyczność. Podczas leczenia podtrzymującego temozolomidem pacjenci będą otrzymywać temozolomid w dawce 150 mg/m2 pc./dobę przez 5 dni w 28-dniowym cyklu doustnie, codziennie. Leczenie podtrzymujące temozolomidem będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieodwracalnej toksyczności.

Ponowna ocena stopnia zaawansowania będzie wykonywana co 2 cykle (co 8 tygodni) w trakcie badania, dopuszczono radioterapię.
Lek: chemioterapia pierwszego rzutu
chemioterapia pierwszego rzutu musi opierać się na platynie: cisplatyna (75 mg/m2 przez d1) lub karboplatyna (AUC 5 dla d1) w połączeniu z etopozydem (100 mg/m2 przez d1-d3)
Promieniowanie: Profilaktyczne napromienianie czaszki
W razie konieczności dopuszczano profilaktyczne napromienianie czaszki
Promieniowanie: radioterapia klatki piersiowej
w razie potrzeby dopuszczono radioterapię klatki piersiowej
Lek: Temozolomid
Temozolomid jest nieklasycznym doustnym środkiem alkilującym. Temozolomid będzie podawany sam jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy spełnili kryteria hematologiczne włączenia do badania i u których nie występuje postępująca choroba ani ciężka toksyczność. Podczas leczenia podtrzymującego temozolomidem pacjenci będą otrzymywać temozolomid w dawce 150 mg/m2 pc./dobę przez 5 dni w 28-dniowym cyklu doustnie, codziennie. Leczenie podtrzymujące temozolomidem będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieodwracalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS terapii podtrzymującej
Ramy czasowe: 2 lata
od danych randomizowanych do daty progresji choroby lub zgonu pacjenta
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
od daty chemioterapii pierwszego rzutu do daty progresji choroby
2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 301PLAGH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chemioterapia pierwszego rzutu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj