Temozolomid som vedlikeholdsterapi etter induksjonskjemoterapi i omfattende småcellet lungekreft
15. mai 2016 oppdatert av: yihu, Chinese PLA General Hospital
Temozolomid kan forsinke progresjonen i rekkefølge med kjemoterapi.
Denne åpne, randomiserte, multisenter fase II-studien ble designet for å evaluere rollen til Temozolomide etter 4 eller 6 sykluser med platinabasert førstelinjekjemoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert SCLC i estensivt stadium.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cytologisk og/eller histologisk bekreftet småcellet lungekreft med omfattende sykdom
- Pasienter må ha målbar sykdom, dette kan inkludere hjernemetastaser
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon, som definert av: absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/µL; blodplater >100 000/µL; hemoglobin >=9,0 g/dL
- Normal organfunksjon, definert som følger: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <=2,5 × øvre normalgrense (ULN), eller AST og ALT <=5 × ULN hvis leverfunksjonsavvik skyldes underliggende malignitet; totalt serumbilirubin <=1,5 × ULN; serumkreatinin <=1,5 × ULN
- tidsintervallet fra dataene for siste kjemoterapi til tilfeldig må være mellom 3 og 7 uker
- Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må godta å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for legen deres for å forhindre graviditet under behandling
- Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
- Pasienter med leptomeningeal involvering
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon eller HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling. Imidlertid er HIV-testing ikke nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi disse pasientene har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi. Det er nødvendig å ekskludere pasienter på HAART på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med temozolomid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BSC gruppe
Pasienter i studien vil motta følgende under studiens varighet:Førstelinjekjemoterapi i henhold til NCCN-retningslinjene.
Studien vil bestå av 21-dagers sykluser, til maksimalt 6 sykluser med terapi for førstelinjekjemoterapi.
Strålebehandling var tillatt.
Oppfølging frem til sykdomsprogresjon.
|
førstelinjekjemoterapi må være platinabasert: cisplatin(75mg/m2 for d1) eller karboplatin (AUC 5 for d1) kombinert med etoposid (100mg/m2 for d1-d3)
Profylaktisk kraniebestråling ble tillatt om nødvendig
thoraxstrålebehandling ble tillatt om nødvendig
|
|
Eksperimentell: TMZ-gruppen
Pasienter vil motta platinabasert førstelinjekjemoterapi i henhold til NCCN-retningslinjene. Studien vil bestå av 21-dagers sykluser, til maksimalt 6 sykluser for førstelinjekjemoterapi. Etter førstelinjebehandling vil temozolomid gis alene som vedlikeholdsbehandling til alle pasienter som har oppnådd hematologiske kriterier for studiestart og som ikke har progressiv sykdom eller alvorlig toksisitet. Under vedlikeholdsbehandling med temozolomid vil pasienter få temozolomid med 150 mg/m2/d i 5 dager av en 28-dagers syklus oralt daglig. Temozolomid vedlikeholdsbehandling vil fortsette inntil progressiv sykdom eller irreversibel toksisitet oppstår. Re-staging vil bli utført hver 2. syklus (hver 8. uke) under studien, strålebehandling var tillatt. |
førstelinjekjemoterapi må være platinabasert: cisplatin(75mg/m2 for d1) eller karboplatin (AUC 5 for d1) kombinert med etoposid (100mg/m2 for d1-d3)
Profylaktisk kraniebestråling ble tillatt om nødvendig
thoraxstrålebehandling ble tillatt om nødvendig
Temozolomid er et ikke-klassisk oralt alkyleringsmiddel.
Temozolomid vil gis alene som vedlikeholdsbehandling hos pasienter som har oppnådd hematologiske kriterier for studiestart og som ikke har progressiv sykdom eller alvorlig toksisitet.
Under vedlikeholdsbehandling med temozolomid vil pasienter få temozolomid med 150 mg/m2/d i 5 dager av en 28-dagers syklus oralt daglig.
Temozolomid vedlikeholdsbehandling vil fortsette inntil progressiv sykdom eller irreversibel toksisitet oppstår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS for vedlikeholdsterapien
Tidsramme: 2 år
|
fra randomiserte data til datoen for sykdomsprogresjon eller pasienten dør
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
fra datoen for førstelinjekjemoterapi til datoen for sykdomsprogresjon
|
2 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre studie-ID-numre
- 301PLAGH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .