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Temozolomid als Erhaltungstherapie nach Induktionschemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

15. Mai 2016 aktualisiert von: yihu, Chinese PLA General Hospital
Temozolomid kann im Zusammenspiel mit einer Chemotherapie das Fortschreiten verzögern. Diese offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie wurde entwickelt, um die Rolle von Temozolomid nach 4 oder 6 Zyklen platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem SCLC im Intensivstadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologisch und/oder histologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Krankheitsstadium
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, dazu können auch Hirnmetastasen gehören
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Angemessene Knochenmarksfunktion, definiert durch: absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/µL; Blutplättchen >100.000/µL; Hämoglobin >=9,0 g/dl
  • Normale Organfunktion, definiert wie folgt: Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) <= 2,5 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder AST und ALT <= 5 × die ULN, wenn Leberfunktionsstörungen auf zugrunde liegende Ursachen zurückzuführen sind Malignität; Gesamtserumbilirubin <=1,5 × ULN; Serumkreatinin <=1,5 × ULN
  • Der Zeitabstand zwischen den Daten der letzten Chemotherapie und dem Zufall muss zwischen 3 und 7 Wochen liegen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während der Behandlung eine für ihren Arzt akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern
  • Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Patienten mit leptomeningealer Beteiligung
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen CDC-Definition oder HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie. Für die Teilnahme an diesem Protokoll ist jedoch kein HIV-Test erforderlich. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da bei diesen Patienten bei der Behandlung mit einer knochenmarksuppressiven Therapie ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen besteht. Der Ausschluss von Patienten unter HAART ist aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Temozolomid erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BSC-Gruppe
Patienten in der Studie erhalten für die Dauer der Studie Folgendes:Erstlinien-Chemotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien. Die Studie wird aus 21-tägigen Zyklen bestehen, bis zu einem Maximum von 6 Therapiezyklen für die Erstlinien-Chemotherapie. Strahlentherapie war erlaubt. Nachsorge bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Arzneimittel: Chemotherapie der ersten Wahl
Die Erstlinien-Chemotherapie muss auf Platin basieren: Cisplatin (75 mg/m2 für Tag 1) oder Carboplatin (AUC 5 für Tag 1) kombiniert mit Etoposid (100 mg/m2 für Tag 1–Tag 3).
Strahlung: Prophylaktische Schädelbestrahlung
Bei Bedarf war eine prophylaktische Schädelbestrahlung zulässig
Strahlung: Thorax-Strahlentherapie
Bei Bedarf war eine Thoraxbestrahlung zulässig
Experimental: TMZ-Gruppe

Die Patienten erhalten eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien. Die Studie wird aus 21-tägigen Zyklen bestehen, bis zu einem Maximum von 6 Zyklen für die Erstlinien-Chemotherapie. Nach der Erstbehandlung wird Temozolomid allein als Erhaltungstherapie bei allen Patienten verabreicht, die die hämatologischen Kriterien für den Studieneintritt erfüllt haben und bei denen keine fortschreitende Erkrankung oder schwere Toxizität vorliegt. Während der Temozolomid-Erhaltungstherapie erhalten die Patienten 5 Tage lang in einem 28-Tage-Zyklus täglich 150 mg/m2/Tag Temozolomid oral. Die Temozolomid-Erhaltungstherapie wird fortgesetzt, bis eine fortschreitende Erkrankung oder eine irreversible Toxizität auftritt.

Während der Studie wird alle 2 Zyklen (alle 8 Wochen) ein Re-Staging durchgeführt, eine Strahlentherapie war erlaubt.
Arzneimittel: Chemotherapie der ersten Wahl
Die Erstlinien-Chemotherapie muss auf Platin basieren: Cisplatin (75 mg/m2 für Tag 1) oder Carboplatin (AUC 5 für Tag 1) kombiniert mit Etoposid (100 mg/m2 für Tag 1–Tag 3).
Strahlung: Prophylaktische Schädelbestrahlung
Bei Bedarf war eine prophylaktische Schädelbestrahlung zulässig
Strahlung: Thorax-Strahlentherapie
Bei Bedarf war eine Thoraxbestrahlung zulässig
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid ist ein nichtklassisches orales Alkylierungsmittel. Temozolomid wird allein als Erhaltungstherapie bei Patienten verabreicht, die die hämatologischen Kriterien für den Studieneintritt erfüllt haben und bei denen weder eine fortschreitende Erkrankung noch eine schwere Toxizität vorliegt. Während der Temozolomid-Erhaltungstherapie erhalten die Patienten 5 Tage lang in einem 28-Tage-Zyklus täglich 150 mg/m2/Tag Temozolomid oral. Die Temozolomid-Erhaltungstherapie wird fortgesetzt, bis eine fortschreitende Erkrankung oder eine irreversible Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
von den Daten der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes des Patienten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
vom Datum der Erstlinien-Chemotherapie bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301PLAGH

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UNENTSCHIEDEN

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