Temozolomida como tratamiento de mantenimiento después de la quimioterapia de inducción en el cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso
15 de mayo de 2016 actualizado por: yihu, Chinese PLA General Hospital
La temozolomida puede retrasar la progresión en secuencia con la quimioterapia.
Este ensayo abierto, aleatorizado y multicéntrico de fase II se diseñó para evaluar el papel de la temozolomida después de 4 o 6 ciclos de quimioterapia de primera línea basada en platino en pacientes con CPCP en estadio estensivo recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado citológica y/o histológicamente con enfermedad en estadio extenso
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible, esto puede incluir metástasis cerebrales
- Estado de desempeño de 0-1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
- Función adecuada de la médula ósea, definida por: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/µL; plaquetas >100.000/µL; hemoglobina >=9.0 g/dL
- Función normal de los órganos, definida de la siguiente manera: aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <=2,5 × el límite superior normal (ULN), o AST y ALT <=5 × el ULN si las anomalías de la función hepática se deben a causas subyacentes. malignidad; bilirrubina sérica total <=1,5 × el LSN; creatinina sérica <=1,5 × el LSN
- el intervalo de tiempo desde los datos de la última quimioterapia al azar debe ser entre 3 y 7 semanas
- Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo que sea aceptable para su médico para evitar el embarazo durante el tratamiento.
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que reciben otros agentes en investigación
- Pacientes con afectación leptomeníngea
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los CDC o pacientes VIH positivos en terapia antirretroviral combinada. Sin embargo, no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando se les trata con terapia supresora de la médula. Es necesario excluir a los pacientes que reciben TARGA debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con temozolomida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo bsc
Los pacientes en el estudio recibirán lo siguiente durante la duración del estudio: Quimioterapia de primera línea de acuerdo con las pautas de NCCN.
El estudio constará de ciclos de 21 días, hasta un máximo de 6 ciclos de terapia para la quimioterapia de primera línea.
Se permitió la radioterapia.
Seguimiento hasta progresión de la enfermedad.
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la quimioterapia de primera línea debe estar basada en platino: cisplatino (75 mg/m2 para d1) o carboplatino (AUC 5 para d1) combinado con etopósido (100 mg/m2 para d1-d3)
Se permitió la irradiación craneal profiláctica si era necesario
se permitía la radioterapia torácica si era necesario
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Experimental: Grupo tmz
Los pacientes recibirán quimioterapia de primera línea basada en platino de acuerdo con las pautas de NCCN. El estudio constará de ciclos de 21 días, hasta un máximo de 6 ciclos para la quimioterapia de primera línea. Después del tratamiento de primera línea, la temozolomida se administrará sola como terapia de mantenimiento en todos los pacientes que hayan alcanzado los criterios hematológicos de ingreso al estudio y que no tengan enfermedad progresiva o toxicidad grave. Durante la terapia de mantenimiento con temozolomida, los pacientes recibirán temozolomida a 150 mg/m2/d durante 5 días de un ciclo de 28 días por vía oral todos los días. La terapia de mantenimiento con temozolomida continuará hasta que se presente enfermedad progresiva o toxicidad irreversible. La reestadificación se realizará cada 2 ciclos (cada 8 semanas) durante el estudio, se permitió la radioterapia. |
la quimioterapia de primera línea debe estar basada en platino: cisplatino (75 mg/m2 para d1) o carboplatino (AUC 5 para d1) combinado con etopósido (100 mg/m2 para d1-d3)
Se permitió la irradiación craneal profiláctica si era necesario
se permitía la radioterapia torácica si era necesario
La temozolomida es un agente alquilante oral no clásico.
La temozolomida se administrará sola como terapia de mantenimiento en pacientes que hayan alcanzado los criterios hematológicos de ingreso al estudio y que no tengan enfermedad progresiva o toxicidad grave.
Durante la terapia de mantenimiento con temozolomida, los pacientes recibirán temozolomida a 150 mg/m2/d durante 5 días de un ciclo de 28 días por vía oral todos los días.
La terapia de mantenimiento con temozolomida continuará hasta que se presente enfermedad progresiva o toxicidad irreversible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP de la terapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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desde los datos de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o el fallecimiento del paciente
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: 2 años
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desde la fecha de quimioterapia de primera línea hasta la fecha de progresión de la enfermedad
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2 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- 301PLAGH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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