Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide als onderhoudstherapie na inductiechemotherapie bij kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

15 mei 2016 bijgewerkt door: yihu, Chinese PLA General Hospital
Temozolomide kan de progressie vertragen in de volgorde van chemotherapie. Deze open-label, gerandomiseerde, multicenter fase II-studie was opgezet om de rol van Temozolomide te evalueren na 4 of 6 cycli van op platina gebaseerde eerstelijnschemotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde SCLC in het stensieve stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologisch en/of histologisch bevestigde kleincellige longkanker met uitgebreide ziekte
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, dit kan onder meer hersenmetastasen zijn
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-1
  • Adequate beenmergfunctie, zoals gedefinieerd door: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/µL; bloedplaatjes >100.000/µL; hemoglobine >=9,0 g/dL
  • Normale orgaanfunctie, als volgt gedefinieerd: aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) <=2,5 × de bovengrens van normaal (ULN), of ASAT en ALAT <=5 × de ULN als leverfunctieafwijkingen het gevolg zijn van onderliggende maligniteit; totaal serumbilirubine <=1,5 × de ULN; serumcreatinine <=1,5 × de ULN
  • het tijdsinterval vanaf de gegevens van de laatste chemotherapie tot willekeurig moet tussen 3 en 7 weken zijn
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een voor hun arts aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling te voorkomen
  • Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die andere onderzoeksmiddelen krijgen
  • Patiënten met leptomeningeale betrokkenheid
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) op basis van de huidige CDC-definitie of hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen. HIV-testen zijn echter niet vereist om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat deze patiënten een verhoogd risico lopen op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie. Het uitsluiten van patiënten op HAART is noodzakelijk vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met temozolomide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BSC-groep
Patiënten in de studie krijgen het volgende voor de duur van de studie: Eerstelijns chemotherapie volgens de NCCN-richtlijnen. De studie zal bestaan ​​uit cycli van 21 dagen, tot een maximum van 6 therapiecycli voor de eerstelijns chemotherapie. Radiotherapie was toegestaan. Follow-up tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: eerstelijns chemotherapie
eerstelijnschemotherapie moet op platina zijn gebaseerd: cisplatine (75 mg/m2 voor d1) of carboplatine (AUC 5 voor d1) gecombineerd met etoposide (100 mg/m2 voor d1-d3)
Straling: Profylactische schedelbestraling
Indien nodig werd profylactische schedelbestraling toegestaan
Straling: thoracale radiotherapie
thoracale radiotherapie was toegestaan ​​indien nodig
Experimenteel: TMZ-groep

Patiënten krijgen op platina gebaseerde eerstelijns chemotherapie volgens de NCCN-richtlijnen. De studie zal bestaan ​​uit cycli van 21 dagen, tot een maximum van 6 cycli voor de eerstelijnschemotherapie. Na de eerstelijnsbehandeling zal alleen temozolomide worden gegeven als onderhoudstherapie bij alle patiënten die aan de hematologische criteria voor het begin van de studie hebben voldaan en die geen progressieve ziekte of ernstige toxiciteit hebben. Tijdens de onderhoudstherapie met temozolomide krijgen de patiënten temozolomide in een dosis van 150 mg/m2/d gedurende 5 dagen van een cyclus van 28 dagen, dagelijks oraal in te nemen. De onderhoudstherapie met temozolomide zal worden voortgezet totdat progressieve ziekte of onomkeerbare toxiciteit optreedt.

Gedurende de studie zal om de 2 cycli (elke 8 weken) opnieuw stadiëring worden uitgevoerd, radiotherapie was toegestaan.
Geneesmiddel: eerstelijns chemotherapie
eerstelijnschemotherapie moet op platina zijn gebaseerd: cisplatine (75 mg/m2 voor d1) of carboplatine (AUC 5 voor d1) gecombineerd met etoposide (100 mg/m2 voor d1-d3)
Straling: Profylactische schedelbestraling
Indien nodig werd profylactische schedelbestraling toegestaan
Straling: thoracale radiotherapie
thoracale radiotherapie was toegestaan ​​indien nodig
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide is een niet-klassiek oraal alkyleringsmiddel. Temozolomide zal alleen worden gegeven als onderhoudstherapie bij patiënten die aan de hematologische criteria voor aanvang van het onderzoek hebben voldaan en die geen progressieve ziekte of ernstige toxiciteit hebben. Tijdens de onderhoudstherapie met temozolomide krijgen de patiënten temozolomide in een dosis van 150 mg/m2/d gedurende 5 dagen van een cyclus van 28 dagen, dagelijks oraal in te nemen. De onderhoudstherapie met temozolomide zal worden voortgezet totdat progressieve ziekte of onomkeerbare toxiciteit optreedt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS van de onderhoudstherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
van de gegevens van gerandomiseerd tot de datum van ziekteprogressie of de patiënt sterft
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
vanaf de datum van eerstelijns chemotherapie tot de datum van progressie van de ziekte
2 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 301PLAGH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren