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Temozolomida como terapia de manutenção após quimioterapia de indução em câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso

15 de maio de 2016 atualizado por: yihu, Chinese PLA General Hospital
A temozolomida pode retardar a progressão em sequência com a quimioterapia. Este estudo aberto, randomizado, multicêntrico de fase II foi projetado para avaliar o papel da Temozolomida após 4 ou 6 ciclos de quimioterapia de primeira linha à base de platina em pacientes com SCLC em estágio intensivo recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de pequenas células confirmado citologicamente e/ou histologicamente com doença em estágio extenso
  • Os pacientes devem ter doença mensurável, isso pode incluir metástases cerebrais
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Função adequada da medula óssea, definida por: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500/µL; plaquetas >100.000/µL; hemoglobina >=9,0 g/dL
  • Função normal do órgão, definida da seguinte forma: aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) <= 2,5 × o limite superior do normal (LSN), ou AST e ALT <= 5 × o LSN se as anormalidades da função hepática forem devidas a causas subjacentes malignidade; bilirrubina sérica total <=1,5 × o LSN; creatinina sérica <=1,5 × o LSN
  • o intervalo de tempo desde os dados da última quimioterapia até o aleatório deve estar entre 3 e 7 semanas
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma de controle de natalidade que seja aceitável para seu médico para evitar a gravidez durante o tratamento
  • Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e assinar um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes recebendo outros agentes em investigação
  • Pacientes com envolvimento leptomeníngeo
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual do CDC ou pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada. No entanto, o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque esses pacientes apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula. A exclusão de pacientes em HAART é necessária devido ao potencial de interações farmacocinéticas com a temozolomida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo BSC
Os pacientes do estudo receberão o seguinte durante o estudo: Quimioterapia de primeira linha de acordo com as diretrizes da NCCN. O estudo consistirá em ciclos de 21 dias, até um máximo de 6 ciclos de terapia para a quimioterapia de primeira linha. A radioterapia foi permitida. Acompanhamento até a progressão da doença.
Medicamento: quimioterapia de primeira linha
a quimioterapia de primeira linha deve ser à base de platina: cisplatina (75 mg/m2 para d1) ou carboplatina (AUC 5 para d1) combinada com etoposido (100 mg/m2 para d1-d3)
Radiação: Irradiação craniana profilática
A irradiação craniana profilática foi permitida, se necessário
Radiação: radioterapia torácica
radioterapia torácica foi permitida se necessário
Experimental: Grupo TMZ

Os pacientes receberão quimioterapia de primeira linha baseada em platina de acordo com as diretrizes da NCCN. O estudo consistirá em ciclos de 21 dias, até um máximo de 6 ciclos para a quimioterapia de primeira linha. Após o tratamento de primeira linha, a temozolomida será administrada isoladamente como terapia de manutenção em todos os pacientes que atingiram os critérios hematológicos de entrada no estudo e que não apresentam doença progressiva ou toxicidade grave. Durante a terapia de manutenção com temozolomida, os pacientes receberão temozolomida a 150mg/m2/d por 5 dias de um ciclo de 28 dias por via oral diariamente. A terapia de manutenção com temozolomida continuará até que ocorra doença progressiva ou toxicidade irreversível.

O reestadiamento será realizado a cada 2 ciclos (a cada 8 semanas) durante o estudo, a radioterapia foi permitida.
Medicamento: quimioterapia de primeira linha
a quimioterapia de primeira linha deve ser à base de platina: cisplatina (75 mg/m2 para d1) ou carboplatina (AUC 5 para d1) combinada com etoposido (100 mg/m2 para d1-d3)
Radiação: Irradiação craniana profilática
A irradiação craniana profilática foi permitida, se necessário
Radiação: radioterapia torácica
radioterapia torácica foi permitida se necessário
Medicamento: Temozolomida
A temozolomida é um agente alquilante oral não clássico. A temozolomida será administrada isoladamente como terapia de manutenção em pacientes que atingiram os critérios hematológicos de entrada no estudo e que não apresentam doença progressiva ou toxicidade grave. Durante a terapia de manutenção com temozolomida, os pacientes receberão temozolomida a 150mg/m2/d por 5 dias de um ciclo de 28 dias por via oral diariamente. A terapia de manutenção com temozolomida continuará até que ocorra doença progressiva ou toxicidade irreversível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS da terapia de manutenção
Prazo: 2 anos
a partir dos dados de randomização até a data de progressão da doença ou o paciente falecer
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 2 anos
desde a data da quimioterapia de primeira linha até a data de progressão da doença
2 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 2 anos
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 301PLAGH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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