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광범위 병기 소세포폐암에서 유도 화학요법 후 유지 요법으로서의 Temozolomide

2016년 5월 15일 업데이트: yihu, Chinese PLA General Hospital
Temozolomide는 화학 요법과 함께 순차적으로 진행을 지연시킬 수 있습니다. 이 오픈 라벨, 무작위, 다기관 2상 시험은 새로 진단된 말기 소세포폐암 환자에서 4~6주기의 백금 기반 1차 화학요법 후 테모졸로마이드의 역할을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

132

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세포학적 및/또는 조직학적으로 확인된 광범위한 병기의 소세포 폐암
  • 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 하며 여기에는 뇌 전이가 포함될 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 다음으로 정의된 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) >1,500/µL; 혈소판 >100,000/µL; 헤모글로빈 >=9.0g/dL
  • 다음과 같이 정의되는 정상 기관 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) <=2.5 × 정상 상한(ULN), 또는 간 기능 이상이 기저 원인으로 인한 경우 AST 및 ALT <=5 × ULN 강한 악의; 총 혈청 빌리루빈 <= 1.5 × ULN; 혈청 크레아티닌 <=1.5 × ULN
  • 마지막 화학 요법의 데이터에서 무작위로의 시간 간격은 3주에서 7주 사이여야 합니다.
  • 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 치료 중 임신을 방지하기 위해 의사가 수용할 수 있는 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 다른 연구용 제제를 받는 환자
  • 연수막 침범 환자
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 현재 CDC 정의에 근거한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 또는 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자. 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지는 않습니다. AIDS 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 테모졸로마이드와의 약동학적 상호작용 가능성으로 인해 HAART에서 환자를 제외해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BSC 그룹
연구에 참여하는 환자는 연구 기간 동안 다음을 받게 됩니다. NCCN 가이드라인에 따른 1차 화학 요법. 연구는 21일 주기로 구성되며, 1차 화학요법에 대한 요법의 최대 6주기까지입니다. 방사선 요법이 허용되었습니다. 질병 진행까지 추적.
의약품: 1차 화학요법
1차 화학요법은 백금 기반이어야 합니다: 시스플라틴(d1의 경우 75mg/m2) 또는 카보플라틴(d1의 경우 AUC 5)과 에토포사이드(d1-d3의 경우 100mg/m2) 병용
방사능: 예방적 두개골 조사
필요한 경우 예방적 두개골 방사선 조사가 허용되었습니다.
방사능: 흉부 방사선 요법
필요한 경우 흉부 방사선 요법이 허용되었습니다.
실험적: TMZ 그룹

환자는 NCCN 가이드라인에 따라 백금 기반 1차 화학요법을 받게 됩니다. 이 연구는 21일 주기로 구성되며 1차 화학 요법의 경우 최대 6주기입니다. 1차 치료 후, 연구 항목 혈액학적 기준을 달성하고 진행성 질환 또는 심각한 독성이 없는 모든 환자에서 유지 요법으로 테모졸로미드를 단독으로 투여할 것입니다. 테모졸로마이드 유지 요법 동안 환자는 28일 주기 중 5일 동안 150mg/m2/d의 테모졸로마이드를 매일 경구 투여받게 됩니다. Temozolomide 유지 요법은 질병이 진행되거나 돌이킬 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속됩니다.

재병기는 연구 기간 동안 2주기마다(8주마다) 수행되며 방사선 요법은 허용됩니다.
의약품: 1차 화학요법
1차 화학요법은 백금 기반이어야 합니다: 시스플라틴(d1의 경우 75mg/m2) 또는 카보플라틴(d1의 경우 AUC 5)과 에토포사이드(d1-d3의 경우 100mg/m2) 병용
방사능: 예방적 두개골 조사
필요한 경우 예방적 두개골 방사선 조사가 허용되었습니다.
방사능: 흉부 방사선 요법
필요한 경우 흉부 방사선 요법이 허용되었습니다.
의약품: 테모졸로마이드
Temozolomide는 비고전적인 경구용 알킬화제입니다. 테모졸로마이드는 연구 항목 혈액학적 기준을 달성하고 진행성 질병 또는 심각한 독성이 없는 환자의 유지 요법으로 단독으로 제공됩니다. 테모졸로마이드 유지 요법 동안 환자는 28일 주기 중 5일 동안 150mg/m2/d의 테모졸로마이드를 매일 경구 투여받게 됩니다. Temozolomide 유지 요법은 질병이 진행되거나 돌이킬 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지 요법의 PFS
기간: 2 년
무작위 배정된 데이터로부터 질병 진행 또는 환자 사망 날짜까지
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 2 년
1차 항암치료 시작일부터 질병 진행일까지
2 년
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 301PLAGH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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