Temotsolomidi ylläpitohoitona induktiokemoterapian jälkeen laaja-alaisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä
sunnuntai 15. toukokuuta 2016 päivittänyt: yihu, Chinese PLA General Hospital
Temotsolomidi voi viivyttää etenemistä peräkkäin kemoterapian kanssa.
Tämä avoin, satunnaistettu, vaiheen II monikeskustutkimus suunniteltiin arvioimaan Temozolomidin roolia 4 tai 6 platinapohjaisen ensilinjan kemoterapiasyklin jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu esteensiivisen vaiheen SCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
132
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sytologisesti ja/tai histologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on laaja-alainen sairaus
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka voi sisältää aivometastaaseja
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/µl; verihiutaleet > 100 000/ul; hemoglobiini >=9,0 g/dl
- Normaali elinten toiminta, joka määritellään seuraavasti: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <=2,5 × normaalin yläraja (ULN) tai ASAT ja ALAT <=5 × ULN, jos maksan toimintahäiriöt johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuus; seerumin kokonaisbilirubiini <=1,5 x ULN; seerumin kreatiniini <=1,5 × ULN
- aikavälin viimeisen kemoterapian tiedoista satunnaiseen on oltava 3–7 viikkoa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi hoidon aikana
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Potilaat, joilla on leptomeningeaalista vaikutusta
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella tai HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa. HIV-testiä ei kuitenkaan vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska näillä potilailla on lisääntynyt riski saada tappavia infektioita, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. HAART-hoitoa saavien potilaiden poissulkeminen on välttämätöntä, koska temotsolomidin kanssa on mahdollista farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BSC ryhmä
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat tutkimuksen keston ajan: Ensilinjan kemoterapia NCCN:n ohjeiden mukaisesti.
Tutkimus koostuu 21 päivän jaksoista, korkeintaan 6 hoitojaksoa ensilinjan kemoterapiaa varten.
Sädehoito oli sallittu.
Seuranta taudin etenemiseen asti.
|
ensilinjan kemoterapian on oltava platinapohjaista: sisplatiinia (75 mg/m2 päivällä 1) tai karboplatiinia (AUC 5 päivällä 1) yhdistettynä etoposidiin (100 mg/m2 päivällä 1-3)
Profylaktinen kallon säteilytys sallittiin tarvittaessa
rintakehän sädehoito sallittiin tarvittaessa
|
|
Kokeellinen: TMZ ryhmä
Potilaat saavat platinapohjaista ensilinjan kemoterapiaa NCCN:n ohjeiden mukaisesti. Tutkimus koostuu 21 päivän jaksoista, enintään 6 syklistä ensilinjan kemoterapiaa varten. Ensilinjan hoidon jälkeen temotsolomidia annetaan yksinään ylläpitohoitona kaikille potilaille, jotka ovat saavuttaneet tutkimukseen pääsyn hematologiset kriteerit ja joilla ei ole etenevää sairautta tai vakavaa toksisuutta. Temotsolomidin ylläpitohoidon aikana potilaat saavat temotsolomidia 150 mg/m2/d 5 päivän ajan 28 päivän syklistä suun kautta päivittäin. Temozolomidi-ylläpitohoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai ilmenee peruuttamatonta toksisuutta. Uudelleenkäsittely suoritetaan 2 syklin välein (8 viikon välein) tutkimuksen aikana, sädehoito sallittiin. |
ensilinjan kemoterapian on oltava platinapohjaista: sisplatiinia (75 mg/m2 päivällä 1) tai karboplatiinia (AUC 5 päivällä 1) yhdistettynä etoposidiin (100 mg/m2 päivällä 1-3)
Profylaktinen kallon säteilytys sallittiin tarvittaessa
rintakehän sädehoito sallittiin tarvittaessa
Temotsolomidi on ei-klassinen oraalinen alkylointiaine.
Temozolomidia annetaan yksinään ylläpitohoitona potilaille, jotka ovat saavuttaneet tutkimukseen pääsyn hematologiset kriteerit ja joilla ei ole etenevää sairautta tai vakavaa toksisuutta.
Temotsolomidin ylläpitohoidon aikana potilaat saavat temotsolomidia 150 mg/m2/d 5 päivän ajan 28 päivän syklistä suun kautta päivittäin.
Temozolomidi-ylläpitohoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai ilmenee peruuttamatonta toksisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylläpitohoidon PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
satunnaistettujen tiedoista taudin etenemispäivään tai potilas kuolee
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ensimmäisen linjan kemoterapian päivästä taudin etenemispäivään
|
2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 301PLAGH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .