Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi ylläpitohoitona induktiokemoterapian jälkeen laaja-alaisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä

sunnuntai 15. toukokuuta 2016 päivittänyt: yihu, Chinese PLA General Hospital
Temotsolomidi voi viivyttää etenemistä peräkkäin kemoterapian kanssa. Tämä avoin, satunnaistettu, vaiheen II monikeskustutkimus suunniteltiin arvioimaan Temozolomidin roolia 4 tai 6 platinapohjaisen ensilinjan kemoterapiasyklin jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu esteensiivisen vaiheen SCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sytologisesti ja/tai histologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on laaja-alainen sairaus
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka voi sisältää aivometastaaseja
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/µl; verihiutaleet > 100 000/ul; hemoglobiini >=9,0 g/dl
  • Normaali elinten toiminta, joka määritellään seuraavasti: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <=2,5 × normaalin yläraja (ULN) tai ASAT ja ALAT <=5 × ULN, jos maksan toimintahäiriöt johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuus; seerumin kokonaisbilirubiini <=1,5 x ULN; seerumin kreatiniini <=1,5 × ULN
  • aikavälin viimeisen kemoterapian tiedoista satunnaiseen on oltava 3–7 viikkoa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi hoidon aikana
  • Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on leptomeningeaalista vaikutusta
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella tai HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa. HIV-testiä ei kuitenkaan vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska näillä potilailla on lisääntynyt riski saada tappavia infektioita, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. HAART-hoitoa saavien potilaiden poissulkeminen on välttämätöntä, koska temotsolomidin kanssa on mahdollista farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BSC ryhmä
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat tutkimuksen keston ajan: Ensilinjan kemoterapia NCCN:n ohjeiden mukaisesti. Tutkimus koostuu 21 päivän jaksoista, korkeintaan 6 hoitojaksoa ensilinjan kemoterapiaa varten. Sädehoito oli sallittu. Seuranta taudin etenemiseen asti.
Lääke: ensilinjan kemoterapia
ensilinjan kemoterapian on oltava platinapohjaista: sisplatiinia (75 mg/m2 päivällä 1) tai karboplatiinia (AUC 5 päivällä 1) yhdistettynä etoposidiin (100 mg/m2 päivällä 1-3)
Säteily: Profylaktinen kallon säteilytys
Profylaktinen kallon säteilytys sallittiin tarvittaessa
Säteily: rintakehän sädehoito
rintakehän sädehoito sallittiin tarvittaessa
Kokeellinen: TMZ ryhmä

Potilaat saavat platinapohjaista ensilinjan kemoterapiaa NCCN:n ohjeiden mukaisesti. Tutkimus koostuu 21 päivän jaksoista, enintään 6 syklistä ensilinjan kemoterapiaa varten. Ensilinjan hoidon jälkeen temotsolomidia annetaan yksinään ylläpitohoitona kaikille potilaille, jotka ovat saavuttaneet tutkimukseen pääsyn hematologiset kriteerit ja joilla ei ole etenevää sairautta tai vakavaa toksisuutta. Temotsolomidin ylläpitohoidon aikana potilaat saavat temotsolomidia 150 mg/m2/d 5 päivän ajan 28 päivän syklistä suun kautta päivittäin. Temozolomidi-ylläpitohoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai ilmenee peruuttamatonta toksisuutta.

Uudelleenkäsittely suoritetaan 2 syklin välein (8 viikon välein) tutkimuksen aikana, sädehoito sallittiin.
Lääke: ensilinjan kemoterapia
ensilinjan kemoterapian on oltava platinapohjaista: sisplatiinia (75 mg/m2 päivällä 1) tai karboplatiinia (AUC 5 päivällä 1) yhdistettynä etoposidiin (100 mg/m2 päivällä 1-3)
Säteily: Profylaktinen kallon säteilytys
Profylaktinen kallon säteilytys sallittiin tarvittaessa
Säteily: rintakehän sädehoito
rintakehän sädehoito sallittiin tarvittaessa
Lääke: Temotsolomidi
Temotsolomidi on ei-klassinen oraalinen alkylointiaine. Temozolomidia annetaan yksinään ylläpitohoitona potilaille, jotka ovat saavuttaneet tutkimukseen pääsyn hematologiset kriteerit ja joilla ei ole etenevää sairautta tai vakavaa toksisuutta. Temotsolomidin ylläpitohoidon aikana potilaat saavat temotsolomidia 150 mg/m2/d 5 päivän ajan 28 päivän syklistä suun kautta päivittäin. Temozolomidi-ylläpitohoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai ilmenee peruuttamatonta toksisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylläpitohoidon PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
satunnaistettujen tiedoista taudin etenemispäivään tai potilas kuolee
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
ensimmäisen linjan kemoterapian päivästä taudin etenemispäivään
2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 301PLAGH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset ensilinjan kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa