Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Temozolomid fenntartó terápiaként az indukciós kemoterápiát követően kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban

2016. május 15. frissítette: yihu, Chinese PLA General Hospital
A temozolomid késleltetheti a progressziót a kemoterápia során. Ezt a nyílt elrendezésű, randomizált, multicentrikus II. fázisú vizsgálatot a Temozolomide szerepének értékelésére tervezték 4 vagy 6 ciklusos platinaalapú első vonalbeli kemoterápia után újonnan diagnosztizált estenzív stádiumú SCLC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Citológiailag és/vagy szövettanilag igazolt kissejtes tüdőrák kiterjedt stádiumú betegséggel
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, ideértve az agyi metasztázisokat is
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
  • Megfelelő csontvelő-funkció, a következőkkel meghatározottak szerint: abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/µL; vérlemezkék >100 000/µl; hemoglobin >=9,0 g/dl
  • Normál szervműködés, a következőképpen definiálva: aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) <=2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN), vagy AST és ALT <=5-szöröse a normálérték felső határának, ha májfunkciós rendellenességek állnak a háttérben. rosszindulatú daganatok; a teljes szérum bilirubin <=1,5-szerese az ULN-nek; szérum kreatinin <=1,5 × a ULN
  • az utolsó kemoterápia adataitól a randomig terjedő időintervallumnak 3 és 7 hét között kell lennie
  • A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk egy olyan fogamzásgátlás alkalmazásába, amely orvosuk számára elfogadható a terhesség megelőzése érdekében a kezelés alatt.
  • A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Más vizsgálati szereket kapó betegek
  • Leptomeningealis érintettségben szenvedő betegek
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a CDC jelenlegi definíciója alapján vagy HIV-pozitív betegek kombinált antiretrovirális terápiában. A HIV-teszt azonban nem szükséges a protokollba való belépéshez. Az AIDS-ben szenvedő betegeket ki kell zárni ebből a protokollból, mert ezeknél a betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket. A HAART-kezelésben részesülő betegek kizárása szükséges a temozolomiddal való lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BSC csoport
A vizsgálatban részt vevő betegek a következőkben részesülnek a vizsgálat időtartama alatt: Első vonalbeli kemoterápia az NCCN irányelveinek megfelelően. A vizsgálat 21 napos ciklusból áll majd, az első vonalbeli kemoterápia esetében legfeljebb 6 terápiás ciklusból. A sugárkezelést engedélyezték. Nyomon követés a betegség progressziójáig.
Drog: első vonalbeli kemoterápia
Az első vonalbeli kemoterápiának platina alapúnak kell lennie: ciszplatin (75 mg/m2 d1-ben) vagy karboplatin (AUC 5 d1-ben) etopoziddal kombinálva (100 mg/m2 1-d3 esetén)
Sugárzás: Profilaktikus koponya besugárzás
Szükség esetén a koponya profilaktikus besugárzása megengedett
Sugárzás: mellkasi sugárterápia
szükség esetén mellkasi sugárkezelést engedélyeztek
Kísérleti: TMZ csoport

A betegek platina alapú első vonalbeli kemoterápiát kapnak az NCCN irányelveinek megfelelően. A vizsgálat 21 napos ciklusokból áll majd, az első vonalbeli kemoterápia esetében legfeljebb 6 ciklusig. Az első vonalbeli kezelést követően a temozolomidot önmagában adják fenntartó terápiaként minden olyan betegnek, aki elérte a vizsgálatba való belépési hematológiai kritériumokat, és nem szenved progresszív betegségben vagy súlyos toxicitásban. A temozolomid fenntartó terápia során a betegek 150 mg/m2/nap temozolomidot kapnak 5 napon keresztül, egy 28 napos ciklusból, naponta szájon át. A temozolomid fenntartó terápia addig folytatódik, amíg progresszív betegség vagy visszafordíthatatlan toxicitás nem jelentkezik.

A vizsgálat ideje alatt 2 ciklusonként (8 hetente) kerül sor az újrastádiumozásra, a sugárkezelés megengedett.
Drog: első vonalbeli kemoterápia
Az első vonalbeli kemoterápiának platina alapúnak kell lennie: ciszplatin (75 mg/m2 d1-ben) vagy karboplatin (AUC 5 d1-ben) etopoziddal kombinálva (100 mg/m2 1-d3 esetén)
Sugárzás: Profilaktikus koponya besugárzás
Szükség esetén a koponya profilaktikus besugárzása megengedett
Sugárzás: mellkasi sugárterápia
szükség esetén mellkasi sugárkezelést engedélyeztek
Drog: Temozolomid
A temozolomid egy nem klasszikus orális alkilezőszer. A temozolomidot önmagában fenntartó terápiaként adják olyan betegeknek, akik teljesítették a vizsgálatba való bekerülési hematológiai kritériumokat, és nem szenvednek progresszív betegségben vagy súlyos toxicitásban. A temozolomid fenntartó terápia során a betegek 150 mg/m2/nap temozolomidot kapnak 5 napon keresztül, egy 28 napos ciklusból, naponta szájon át. A temozolomid fenntartó terápia addig folytatódik, amíg progresszív betegség vagy visszafordíthatatlan toxicitás nem jelentkezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fenntartó terápia PFS-e
Időkeret: 2 év
a randomizált adatoktól a betegség progressziójának időpontjáig, vagy a beteg meghal
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 2 év
az első vonalbeli kemoterápia időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig
2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 2 év
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 301PLAGH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a első vonalbeli kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel