外来大腸内視鏡検査当日の対面再教育による腸の準備：RCT (FFRE)
2017年4月7日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
午後の結腸内視鏡検査のための対面式排便準備の有効性: ランダム化臨床試験
この研究では、患者に対する対面再教育（FFRE群）と通常の教育（FFREなし群）の間で腸の準備の有効性を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
腸の準備方法が進歩しているにもかかわらず、報告されている一連の結腸内視鏡検査の最大 3 分の 1 では、腸の準備が不十分です。腸の洗浄が不十分であると、結腸の不完全な視覚化、病変の見逃し、手順の困難さ、手順の延長など、検査にマイナスの結果が生じます。時間が短縮され、フォローアップまでの時間間隔が短縮され、結腸内視鏡検査の全体的なコストが推定 12 ～ 22% 増加します。
腸の準備が適切であるかどうかは、患者が食事と排泄の指示を遵守することと密接に関連しています。アジアで行われたある研究では、腸の準備の指示の不遵守、教育レベルの低さ、および結腸内視鏡検査の予約の長い待ち時間が独立した危険因子であることが示されました。腸の準備が不十分な場合。 中国で行われた別の研究では、結腸内視鏡検査前日の腸の準備の詳細についての電話再教育（TRE）により、腸の準備とPDRの質が大幅に向上したことが示されました。 したがって、教育を改善し、準備期間中の患者のコンプライアンスを最大限に高める努力が、腸の準備の有効性を高めるだろうという仮説を立てるのは合理的です。
この研究では、患者に対する対面再教育（FFREグループ）と電話再教育（TREグループ）の間で腸の準備の有効性を比較しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
658
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提出した大腸内視鏡検査を受ける18～80歳の外来患者
除外基準:
- 結腸直腸手術の歴史
- 重度の結腸狭窄または閉塞腫瘍
- 嚥下障害
- 嚥下反射または精神状態の低下
- 重度の胃不全麻痺または胃出口閉塞またはイレウス
- 既知または疑いのある腸閉塞または穿孔
- 重度の慢性腎不全（クレアチニンクリアランス<30 ml/分）
- 重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧>170mmHg、拡張期血圧>100mmHg）
- 中毒性大腸炎または巨大結腸
- 脱水
- 電解質の乱れ
- 妊娠または授乳中
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 血行力学的に不安定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：電話再教育(TRE)
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、予約時に結腸内視鏡検査について話し合うための定期的な指示を受けます（看護師が5分間の教育を提供し、その間に患者に冊子が送られます）および15:00に研究者によって実施されるTREについて説明を受けます。大腸内視鏡検査前日の17:00。
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このグループに無作為に割り付けられた被験者は、予約時に結腸内視鏡検査について定期的に指示を受けます（看護師が5分間の教育を提供し、その間に患者に冊子が送られます）と、1人の研究者によって15:00に実施されるTREについて説明を受けます。大腸内視鏡検査前日の17:00。
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実験的：対面再教育（FFRE）
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、予約日に結腸内視鏡検査について話し合うための定期的な指示を受け、また、病院での処置と同日に研究者によって実施されるFFREについても話し合う。
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このグループに無作為に割り付けられた被験者は、予約日に結腸内視鏡検査について話し合うための定期的な指示を受け、また、病院での処置と同日に研究者によって実施されるFFREについても話し合う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン腸管準備スケール評価スコアによって定義される結腸内視鏡検査時の適切な腸管準備の質が 2 つのグループ間で 6 以上である。
時間枠：5ヶ月
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これは、腸の準備の質を評価するために確立された評価尺度です。
評価は 2 つのグループ間で比較されます。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2グループ間の指示遵守率
時間枠：5ヶ月
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コンプライアンスは、腸液の摂取量に基づいて 3 段階のスケールで採点されました: 0 = 最適 (溶液の 100% の摂取)。 1 = 良好 (溶液の 75% 以上の摂取)。 2 = 不良 (溶液の 75% 未満の摂取)。
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5ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間で腸の準備を繰り返す意欲。
時間枠：5ヶ月
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同じ腸の準備を繰り返す意欲、腸の準備に対する患者の主観的な評価がアンケートによって記録されました。
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5ヶ月
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2 つのグループ間のポリープ検出率。
時間枠：5ヶ月
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ポリープ検出率は、少なくとも 1 つのポリープを持つ患者の割合として定義されました。
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5ヶ月
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2グループ間の撤退時間。
時間枠：5ヶ月
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回盲部からの抜去時間。ポリープの治療と生検の時間は含まれません。
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5ヶ月
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2 つのグループ間の盲腸挿管率。
時間枠：5ヶ月
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盲腸挿管率は、盲腸挿管を受けた患者の割合として定義されます。
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016SDU-QILU-04
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