Suolen valmistelu kasvokkain tapahtuvalla uudelleenkoulutuksella avohoidon kolonoskopiapäivänä: RCT (FFRE)
Kasvotusten suoritetun suolen valmistelun teho iltapäiväkolonoskopiaa varten: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta suolen valmistusmenetelmien edistymisestä, suolen valmistelu on riittämätöntä jopa kolmanneksessa kaikista raportoiduissa sarjoissa olevista kolonoskopioista. Puutteellinen suolen puhdistus johtaa kielteisiin seurauksiin tutkimuksessa, mukaan lukien paksusuolen epätäydellinen visualisointi, puuttuvat vauriot, menettelyn vaikeudet, pitkittynyt toimenpide. aika ja lyhennetty aikaväli seurantaan, ja arviolta 12-22 prosentin lisäys kolonoskopian kokonaiskustannuksissa.
Suolen valmistuksen riittävyys liittyy läheisesti siihen, että potilas noudattaa sekä ruokavalio- että puhdistusohjeita. Eräs Aasiassa tehty tutkimus osoitti, että suolen valmisteluohjeiden noudattamatta jättäminen, alempi koulutustaso ja pitkä odotus kolonoskopiaan olivat riippumattomia riskitekijöitä. huonoon suolen valmisteluun. Toinen Kiinassa tehty tutkimus osoitti, että puhelimella suoritettu uudelleenkoulutus (TRE) suolen valmistelun yksityiskohdista kolonoskopiaa edeltävänä päivänä paransi merkittävästi suolen valmistelun ja PDR:n laatua. On siis perusteltua olettaa, että pyrkimykset parantaa koulutusta ja maksimoida potilaiden hoitomyöntyvyyttä valmistelujakson aikana lisäävät suolen valmistelun tehokkuutta.
Tutkimuksessa verrataan suolen valmistelun tehokkuutta kasvokkain suoritetun uudelleenkoulutuksen (FFRE-ryhmä) ja puhelinuudelleenkoulutuksen (TRE-ryhmä) välillä potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat avopotilaat, joille tehdään kolonoskopia ja jotka olivat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- kolorektaalikirurgian historia
- vakava paksusuolen ahtauma tai tukkiva kasvain
- dysfagia
- heikentynyt nielemisrefleksi tai henkinen tila
- merkittävä gastropareesi tai mahalaukun ulostulon tukkeuma tai ileus
- tunnettu tai epäilty suolen tukkeuma tai perforaatio
- vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
- vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
- hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 170 mm Hg, diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
- toksinen paksusuolentulehdus tai megakooloni
- nestehukka
- elektrolyyttien häiriö
- raskaus tai imetys
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- hemodynaamisesti epävakaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: puhelinuudelleenkoulutus (TRE)
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat vastaanottohetkellä säännölliset ohjeet keskustellakseen kolonoskopiasta (sairaanhoitaja opettaa 5 minuuttia ja lähetti samalla potilaalle kirjan) ja TRE:stä, jonka tutkija suoritti klo 15.00- klo 17.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat vastaanottohetkellä säännölliset ohjeet keskustellakseen kolonoskopiasta (hoitaja opettaa 5 minuuttia ja lähetti samalla potilaalle kirjan) ja TRE:stä, jonka yksi tutkija suoritti klo 15.00- klo 17.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
|
|
Kokeellinen: kasvokkain tapahtuva uudelleenkoulutus (FFRE)
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat säännölliset ohjeet tapaamispäivänä keskustellakseen kolonoskopiasta ja myös FFRE:stä, jonka tutkija suoritti samana toimenpidepäivänä sairaalassa.
|
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat säännölliset ohjeet tapaamispäivänä keskustellakseen kolonoskopiasta ja myös FFRE:stä, jonka tutkija suoritti samana toimenpidepäivänä sairaalassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä suolen valmistelun laatu kolonoskopian aikana Bostonin suolen valmisteluasteikon luokituspisteet≥6 kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tämä on vakiintunut luokitusasteikko suolen valmistelun laadun arvioimiseksi.
Arvioita verrataan kahden ryhmän kesken.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjeiden noudattamisaste 2 ryhmässä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Yhteensopivuus pisteytettiin 3-asteikolla suoliston liuoksen nauttimisen perusteella: 0 = optimaalinen (100 % liuoksen saanti); 1 = hyvä (≥75 % liuoksen saanti); 2 = huono (<75 % liuoksen saanti).
|
5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halukkuus toistaa suolen valmistelu 2 ryhmässä.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Halukkuus toistaa sama suolen valmistelu, potilaan subjektiivinen arvio suolen valmistelusta kirjattiin kyselylomakkeella
|
5 kuukautta
|
|
Polyypin havaitsemisnopeus 2 ryhmässä.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Polyypin havaitsemisprosentti määriteltiin niiden potilaiden osuudena, joilla oli vähintään yksi polyyppi.
|
5 kuukautta
|
|
Peruutusaika 2 ryhmän kesken.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Poistumisaika ileokeumista, ei sisällä hoidon ja polyyppien biopsian aikaa.
|
5 kuukautta
|
|
Umpisuolen intubaationopeus 2 ryhmässä.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Umpisuolen intubaatioaste on niiden potilaiden osuus, joilla on umpisuolen intubaatio.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016SDU-QILU-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .