Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmförberedelse genom ansikte mot ansikte omskolning på dagen för koloskopi för öppenvård: en RCT (FFRE)

7 april 2017 uppdaterad av: Yanqing Li, Shandong University

Effektiviteten av ansikte mot ansikte tarmförberedelse för eftermiddagskoloskopi: en randomiserad klinisk prövning

Studien jämför effekten av tarmförberedelser mellan ansikte mot ansikte omskolning (FFRE-gruppen) och normal utbildning (ingen-FFRE-gruppen) hos patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots framsteg inom tarmförberedelsemetoder är tarmförberedelsen otillräcklig i upp till en tredjedel av alla koloskopier i rapporterade serier. Otillräcklig tarmrengöring resulterar i negativa konsekvenser för undersökningen, inklusive ofullständig visualisering av tjocktarmen, missade lesioner, procedursvårigheter, förlängd procedur tid och minskat tidsintervall fram till uppföljning, och en uppskattad 12-22% ökning av den totala kostnaden för koloskopi.

Tillräckligheten av en tarmförberedelse är nära kopplad till patientens efterlevnad av både diet- och utrensningsinstruktioner. En studie utförd i Asien visade att bristande efterlevnad av tarmförberedande instruktioner, lägre utbildningsnivå och en lång väntan på koloskopitiden var oberoende riskfaktorer för dålig tarmförberedelse. En annan studie utförd i Kina visade att telefonomskolning (TRE) om detaljerna i tarmförberedelser dagen före koloskopi avsevärt förbättrade kvaliteten på tarmförberedelser och PDR. Så det är rimligt att anta att ansträngningar för att förbättra utbildningen och maximera patientens följsamhet under den förberedande perioden kommer att förbättra effektiviteten av tarmförberedelser.

Studien jämför effektiviteten av tarmförberedelser mellan omskolning ansikte mot ansikte (FFRE-gruppen) och telefonomskolning (TRE-gruppen) hos patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

658

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdspatienter i åldern 18-80 år som genomgår koloskopi som lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • historia av kolorektal kirurgi
  • allvarlig kolonförträngning eller obstruerande tumör
  • dysfagi
  • nedsatt sväljreflex eller mental status
  • betydande gastropares eller obstruktion av gastriskt utlopp eller ileus
  • känd eller misstänkt tarmobstruktion eller perforering
  • allvarlig kronisk njursvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
  • allvarlig kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV)
  • okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >170 mm Hg, diastoliskt blodtryck >100 mm Hg)
  • toxisk kolit eller megakolon
  • uttorkning
  • störning av elektrolyter
  • graviditet eller amning
  • inte kan ge informerat samtycke
  • hemodynamiskt instabil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: telefonomskolning (TRE)
Försökspersoner som är randomiserade till denna grupp får regelbundna instruktioner vid tidpunkten för sin tid för att diskutera koloskopi (en sjuksköterska ger utbildning på 5 minuter och skickade under tiden en bok till patienten) och en TRE som genomfördes av en utredare kl. 15:00- 17.00 dagen före koloskopi.
Beteende: telefonomskolning (TRE)
Försökspersoner som är randomiserade till denna grupp får regelbundna instruktioner vid tidpunkten för sin tid för att diskutera koloskopi (en sjuksköterska ger utbildning på 5 minuter och skickade under tiden en bok till patienten) och en TRE som genomfördes av en utredare kl. 15:00- 17.00 dagen före koloskopi.
Experimentell: omskolning ansikte mot ansikte (FFRE)
Försökspersoner som är randomiserade till denna grupp får regelbundna instruktioner på dagen för deras möte för att diskutera koloskopi och även en FFRE som genomfördes av en utredare samma dag som proceduren på sjukhuset.
Beteende: omskolning ansikte mot ansikte (FFRE)
Försökspersoner som är randomiserade till denna grupp får regelbundna instruktioner på dagen för deras möte för att diskutera koloskopi och även en FFRE som genomfördes av en utredare samma dag som proceduren på sjukhuset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillräcklig tarmförberedelsekvalitet vid tidpunkten för koloskopi definierad av Boston Bowel Preparation Scale-betygsvärden ≥6 bland 2 grupper.
Tidsram: 5 månader
Detta är en etablerad betygsskala för att utvärdera kvaliteten på tarmförberedelser. Betygen kommer att jämföras mellan de 2 grupperna.
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av efterlevnad av instruktioner bland 2 grupper
Tidsram: 5 månader
Överensstämmelse bedömdes på en 3-gradig skala baserad på intaget av tarmlösning: 0 = optimalt (intag av 100 % av lösningen); 1 = bra (intag av ≥75 % av lösningen); 2 = dålig (intag av <75 % av lösningen).
5 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Villighet att upprepa tarmförberedelser bland 2 grupper.
Tidsram: 5 månader
Viljan att upprepa samma tarmförberedelse, en patients subjektiva utvärdering av tarmförberedelsen registrerades med ett frågeformulär
5 månader
Polypdetekteringsfrekvens bland 2 grupper.
Tidsram: 5 månader
Polypdetekteringsfrekvens definierades som andelen patienter med minst en polyp.
5 månader
Uttagstid bland 2 grupper.
Tidsram: 5 månader
Utsättningstid från ileocecum, exkl. tidpunkt för behandling och biopsi för polyper.
5 månader
Caecal intubationshastighet bland 2 grupper.
Tidsram: 5 månader
Caecal intubationshastighet definieras andelen patienter med blindtarmsintubation.
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2016SDU-QILU-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmförberedelse

Kliniska prövningar på telefonomskolning (TRE)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera