Przygotowanie jelita przez reedukację twarzą w twarz w dniu kolonoskopii dla pacjentów ambulatoryjnych: RCT (FFRE)
Skuteczność bezpośredniego przygotowania jelita do popołudniowej kolonoskopii: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo postępów w metodach przygotowania jelita, przygotowanie jelita jest niewystarczające nawet w jednej trzeciej wszystkich kolonoskopii w zgłoszonych seriach. Nieodpowiednie oczyszczenie jelita skutkuje negatywnymi konsekwencjami dla badania, w tym niepełnym uwidocznieniem okrężnicy, pominięciem zmian, trudnościami proceduralnymi, wydłużeniem procedury czas i skrócony odstęp czasu do wizyty kontrolnej oraz szacunkowy wzrost całkowitych kosztów kolonoskopii o 12-22%.
Odpowiednie przygotowanie jelita jest ściśle związane z przestrzeganiem przez pacjenta zaleceń dotyczących diety i wypróżniania. Jedno z badań przeprowadzonych w Azji wykazało, że nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących przygotowania jelita, niższy poziom wykształcenia i długie oczekiwanie na wizytę w kolonoskopii były niezależnymi czynnikami ryzyka za złe przygotowanie jelita. Inne badanie przeprowadzone w Chinach wykazało, że reedukacja telefoniczna (TRE) dotycząca szczegółów przygotowania jelita w dniu poprzedzającym kolonoskopię znacznie poprawiła jakość przygotowania jelita i PDR. Można więc postawić hipotezę, że wysiłki mające na celu poprawę edukacji i maksymalizację przestrzegania zaleceń przez pacjentów w okresie przygotowawczym zwiększą skuteczność przygotowania jelita.
W badaniu porównano skuteczność przygotowania jelita pomiędzy reedukacją bezpośrednią (grupa FFRE) i reedukacją telefoniczną (grupa TRE) u pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni w wieku 18-80 lat poddawani kolonoskopii, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- historia chirurgii jelita grubego
- ciężkie zwężenie okrężnicy lub blokujący guz
- dysfagia
- upośledzony odruch połykania lub stan psychiczny
- znaczny gastropareza lub niedrożność ujścia żołądka lub niedrożność jelit
- znana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja jelit
- ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
- ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >170 mm Hg, rozkurczowe >100 mm Hg)
- toksyczne zapalenie jelita grubego lub rozszerzenie okrężnicy
- odwodnienie
- zaburzenia elektrolitów
- ciąża lub laktacja
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- niestabilny hemodynamicznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: reedukacja telefoniczna (TRE)
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do tej grupy, otrzymują regularne instrukcje w czasie wizyty w celu omówienia kolonoskopii (pielęgniarka zapewnia 5-minutową edukację, aw międzyczasie wysyła pacjentowi książeczkę) oraz TRE, które zostało przeprowadzone przez badacza o godzinie 15:00- 17:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię.
|
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do tej grupy, otrzymują regularne instrukcje w czasie ich wizyty w celu omówienia kolonoskopii (pielęgniarka zapewnia 5-minutową edukację, aw międzyczasie wysyła pacjentowi książeczkę) oraz TRE, które zostało przeprowadzone przez jednego badacza o godzinie 15:00- 17:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię.
|
|
Eksperymentalny: reedukacja twarzą w twarz (FFRE)
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do tej grupy, otrzymują regularne instrukcje w dniu wizyty w celu omówienia kolonoskopii, a także FFRE, które zostało przeprowadzone przez badacza w tym samym dniu zabiegu w szpitalu.
|
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do tej grupy, otrzymują regularne instrukcje w dniu wizyty w celu omówienia kolonoskopii, a także FFRE, które zostało przeprowadzone przez badacza w tym samym dniu zabiegu w szpitalu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwa jakość przygotowania jelita do kolonoskopii, określona w skali Bowel Preparation Scale ≥6 w 2 grupach.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Jest to ustalona skala ocen służąca do oceny jakości przygotowania jelita.
Oceny zostaną porównane między dwiema grupami.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień przestrzegania instrukcji wśród 2 grup
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Zgodność oceniano w 3-stopniowej skali opartej na spożyciu roztworu jelitowego: 0 = optymalna (spożycie 100% roztworu); 1 = dobry (spożycie ≥75% roztworu); 2 = słaba (spożycie <75% roztworu).
|
5 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chęć powtórzenia przygotowania jelita wśród 2 grup.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Chęć powtórzenia tego samego przygotowania jelita, subiektywną ocenę pacjenta dotyczącą przygotowania jelita odnotowywano za pomocą kwestionariusza
|
5 miesięcy
|
|
Wskaźnik wykrywania polipów wśród 2 grup.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Współczynnik wykrywania polipów zdefiniowano jako odsetek pacjentów z co najmniej jednym polipem.
|
5 miesięcy
|
|
Czas wycofania między 2 grupami.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Czas wycofania z jelita krętego i kątniczego, bez czasu leczenia i biopsji polipów.
|
5 miesięcy
|
|
Wskaźnik intubacji jelita ślepego wśród 2 grup.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Częstość intubacji jelita ślepego określa odsetek pacjentów z intubacją jelita ślepego.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016SDU-QILU-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .