Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmforberedelse ved ansikt-til-ansikt omskolering på dagen for koloskopi for poliklinisk: en RCT (FFRE)

7. april 2017 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University

Effekten av ansikt-til-ansikt tarmforberedelse for ettermiddagskoloskopi: en randomisert klinisk studie

Studien sammenligner effekten av tarmforberedelse mellom ansikt-til-ansikt re-education (FFRE-gruppen) og normal utdanning (ingen-FFRE-gruppen) hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt innen tarmforberedelsesmetoder, er tarmforberedelse utilstrekkelig i opptil en tredjedel av alle koloskopier i rapporterte serier. Utilstrekkelig tarmrensing resulterer i negative konsekvenser for undersøkelsen, inkludert ufullstendig visualisering av tykktarmen, ubesvarte lesjoner, prosedyrevansker, forlenget prosedyre tid og redusert tidsintervall frem til oppfølging, og en estimert 12-22 % økning i total koloskopikostnad.

Tilstrekkeligheten av en tarmforberedelse er nært knyttet til pasientens etterlevelse av både diett- og renseinstruksjoner. En studie utført i Asia viste at manglende overholdelse av tarmforberedelsesinstruksjoner, lavere utdanningsnivå og lang ventetid på koloskopiavtalen var uavhengige risikofaktorer for dårlig tarmforberedelse. En annen studie utført i Kina viste at telefonomopplæring (TRE) om detaljene i tarmforberedelse dagen før koloskopi forbedret kvaliteten på tarmforberedelse og PDR betydelig. Så det er rimelig å anta at innsats for å forbedre utdanning og maksimere pasientens etterlevelse under forberedelsesperioden vil øke effektiviteten av tarmforberedelse.

Studien sammenligner effekten av tarmpreparering mellom ansikt-til-ansikt re-edukasjon (FFRE-gruppen) og telefon-re-edukasjon (TRE-gruppen) hos pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

658

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter i alderen 18-80 år som gjennomgår koloskopi som hadde gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kolorektal kirurgi
  • alvorlig tykktarmsstriktur eller hindrende svulst
  • dysfagi
  • kompromittert svelgerefleks eller mental status
  • betydelig gastroparese eller obstruksjon av gastrisk utløp eller ileus
  • kjent eller mistenkt tarmobstruksjon eller -perforasjon
  • alvorlig kronisk nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
  • alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk>170 mm Hg, diastolisk blodtrykk>100 mm Hg)
  • giftig kolitt eller megakolon
  • dehydrering
  • forstyrrelse av elektrolytter
  • graviditet eller amming
  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • hemodynamisk ustabil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: telefon omskolering (TRE)
Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen får regelmessige instruksjoner ved avtale om å diskutere koloskopi (en sykepleier gir opplæring på 5 minutter og sendte i mellomtiden en bok til pasienten) og en TRE som ble utført av en utreder kl. 15:00- 17.00 dagen før koloskopi.
Atferdsmessig: telefon omskolering (TRE)
Forsøkspersoner som er randomisert inn i denne gruppen får regelmessige instruksjoner ved avtale om å diskutere koloskopi (en sykepleier gir opplæring på 5 minutter og sendte i mellomtiden en bok til pasienten) og en TRE som ble utført av en etterforsker kl. 15:00- 17.00 dagen før koloskopi.
Eksperimentell: ansikt til ansikt omskolering (FFRE)
Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen mottar regelmessige instruksjoner på avtaledagen for å diskutere koloskopi og også en FFRE som ble utført av en etterforsker samme dag som prosedyren på sykehuset.
Atferdsmessig: ansikt til ansikt omskolering (FFRE)
Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen mottar regelmessige instruksjoner på avtaledagen for å diskutere koloskopi og også en FFRE som ble utført av en etterforsker samme dag som prosedyren på sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig tarmforberedelseskvalitet på tidspunktet for koloskopi definert av Boston Bowel Preparation Scale-vurderingsscore≥6 blant 2 grupper.
Tidsramme: 5 måneder
Dette er en etablert vurderingsskala for å evaluere kvaliteten på tarmforberedelser. Rangeringene vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av overholdelse av instruksjoner blant 2 grupper
Tidsramme: 5 måneder
Overholdelse ble skåret på en 3-grads skala basert på inntak av tarmløsning: 0 = optimal (inntak av 100 % av løsningen); 1 = bra (inntak av ≥75 % av løsningen); 2 = dårlig (inntak av <75 % av løsningen).
5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vilje til å gjenta tarmforberedelse blant 2 grupper.
Tidsramme: 5 måneder
Viljen til å gjenta det samme tarmpreparatet, en pasients subjektive vurdering av tarmpreparatet ble registrert med et spørreskjema
5 måneder
Polypdeteksjonsrate blant 2 grupper.
Tidsramme: 5 måneder
Polyppdeteksjonsrate ble definert som andelen pasienter med minst én polypp.
5 måneder
Uttakstid blant 2 grupper.
Tidsramme: 5 måneder
Tilbakeholdelsestid fra ileocecum, ikke inkludert behandlingstidspunkt og biopsi for polypper.
5 måneder
Caecal intubasjonsrate blant 2 grupper.
Tidsramme: 5 måneder
Caecal intubasjonsrate er definert andelen pasienter med blindtarmsintubasjon.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2016SDU-QILU-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmforberedelse

Kliniske studier på telefon omskolering (TRE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere