Подготовка кишечника путем повторного обучения лицом к лицу в день колоноскопии для амбулаторных пациентов: РКИ (FFRE)
Эффективность подготовки кишечника лицом к лицу к дневной колоноскопии: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на достижения в методах подготовки кишечника, подготовка кишечника неадекватна примерно в одной трети всех колоноскопий в сообщаемых сериях. Неадекватная очистка кишечника приводит к негативным последствиям для исследования, включая неполную визуализацию толстой кишки, пропущенные поражения, процедурные трудности, длительную процедуру. время и сокращенный интервал времени до последующего наблюдения, а также примерное увеличение общей стоимости колоноскопии на 12-22%.
Адекватность подготовки кишечника тесно связана с соблюдением пациентом инструкций по диете и очищению кишечника. Одно исследование, проведенное в Азии, показало, что несоблюдение инструкций по подготовке кишечника, более низкий уровень образования и долгое ожидание назначения колоноскопии были независимыми факторами риска. при плохой подготовке кишечника. Другое исследование, проведенное в Китае, показало, что повторное информирование по телефону (TRE) о деталях подготовки кишечника за день до колоноскопии значительно улучшило качество подготовки кишечника и PDR. Таким образом, разумно предположить, что усилия по улучшению обучения и максимальному соблюдению пациентом режима во время подготовительного периода повысят эффективность подготовки кишечника.
В исследовании сравнивается эффективность подготовки кишечника при переобучении пациентов лицом к лицу (группа FFRE) и переобучении по телефону (группа TRE).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты в возрасте 18-80 лет, которым проводится колоноскопия и которые дали письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- история колоректальной хирургии
- тяжелая стриктура толстой кишки или обструктивная опухоль
- дисфагия
- нарушенный глотательный рефлекс или психический статус
- значительный гастропарез или выходная обструкция желудка или кишечная непроходимость
- известная или подозреваемая кишечная непроходимость или перфорация
- тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
- токсический колит или мегаколон
- обезвоживание
- нарушение электролитов
- беременность или лактация
- не может дать информированное согласие
- гемодинамически нестабильный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: телефонное перевоспитание (TRE)
Субъекты, которые рандомизированы в эту группу, получают регулярные инструкции во время их приема для обсуждения колоноскопии (медсестра проводит обучение в течение 5 минут и тем временем отправляет пациенту брошюру) и TRE, который проводился исследователем в 15:00. 17:00 накануне колоноскопии.
|
Субъекты, которые рандомизированы в эту группу, получают регулярные инструкции во время их приема для обсуждения колоноскопии (медсестра проводит обучение в течение 5 минут и тем временем отправляет пациенту брошюру) и TRE, который проводился одним исследователем в 15:00-20:00. 17:00 накануне колоноскопии.
|
|
Экспериментальный: очное переобучение (FFRE)
Субъекты, которые рандомизированы в эту группу, получают регулярные инструкции в день их приема для обсуждения колоноскопии, а также FFRE, который проводился исследователем в тот же день процедуры в больнице.
|
Субъекты, которые рандомизированы в эту группу, получают регулярные инструкции в день их приема для обсуждения колоноскопии, а также FFRE, который проводился исследователем в тот же день процедуры в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватное качество подготовки кишечника во время колоноскопии, определенное по Бостонской шкале подготовки кишечника, оценивается ≥6 баллов среди 2 групп.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Это установленная рейтинговая шкала для оценки качества подготовки кишечника.
Оценки будут сравниваться между 2 группами.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель соблюдения инструкций среди 2 групп
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Комплаентность оценивалась по 3-балльной шкале в зависимости от приема кишечного раствора: 0 = оптимальный (прием 100% раствора); 1 = хорошо (прием ≥75% раствора); 2 = плохое (потребление <75% раствора).
|
5 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность повторить подготовку кишечника среди 2 групп.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Готовность повторить ту же подготовку кишечника, субъективная оценка пациентом подготовки кишечника фиксировалась с помощью анкеты.
|
5 месяцев
|
|
Частота выявления полипов среди 2 групп.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Частота обнаружения полипов определялась как доля пациентов с хотя бы одним полипом.
|
5 месяцев
|
|
Время вывода среди 2 групп.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Время вывода из илеоцекума, не включая время лечения и биопсии полипов.
|
5 месяцев
|
|
Частота интубации слепой кишки среди 2 групп.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Частота интубации слепой кишки определяется долей пациентов с интубацией слепой кишки.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016SDU-QILU-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .