Bélelőkészítés szemtől szembeni átképzéssel a kolonoszkópia napján ambuláns betegek számára: RCT (FFRE)
A szemtől szembe történő bélelőkészítés hatékonysága a délutáni kolonoszkópiához: randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bélelőkészítési módszerek fejlődése ellenére a bélelőkészítés a jelentett sorozatok összes kolonoszkópiájának legfeljebb egyharmadában nem megfelelő. A nem megfelelő béltisztítás negatív következményekkel jár a vizsgálatra nézve, beleértve a vastagbél hiányos megjelenítését, elmulasztott elváltozásokat, eljárási nehézségeket, elhúzódó eljárást. időt és csökkentett időintervallumot a követésig, és a kolonoszkópia összköltségének becsült 12-22%-os növekedését.
A bél előkészítésének megfelelősége szorosan összefügg azzal, hogy a betegek betartják-e mind az étrendi, mind az öblítési utasításokat. Egy Ázsiában végzett vizsgálat kimutatta, hogy a bélelőkészítési utasítások be nem tartása, az alacsonyabb iskolai végzettség és a vastagbéltükrözésre való hosszú várakozás független kockázati tényező. rossz bélelőkészítés miatt. Egy másik Kínában végzett tanulmány kimutatta, hogy a telefonos átképzés (TRE) a bélelőkészítés részleteiről a kolonoszkópiát megelőző napon jelentősen javította a bélelőkészítés és a PDR minőségét. Feltételezhető tehát, hogy a felkészülési időszakban az oktatás javítására és a betegek együttműködésének maximalizálására tett erőfeszítések fokozzák a bélelőkészítés hatékonyságát.
A tanulmány összehasonlítja a bélfelkészítés hatékonyságát a személyes átképzés (FFRE csoport) és a telefonos átképzés (TRE csoport) között a betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 év közötti, vastagbéltükrözésen átesett járóbetegek, akik írásos beleegyezésüket adták
Kizárási kritériumok:
- kolorektális műtét története
- súlyos vastagbélszűkület vagy elzáró daganat
- dysphagia
- károsodott nyelési reflex vagy mentális állapot
- jelentős gastroparesis vagy gyomorkivezetési elzáródás vagy ileus
- ismert vagy feltételezett bélelzáródás vagy perforáció
- súlyos krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
- súlyos pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III vagy IV osztály)
- nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 170 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
- toxikus vastagbélgyulladás vagy megacolon
- kiszáradás
- az elektrolitok zavara
- terhesség vagy szoptatás
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- hemodinamikailag instabil
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: telefonos átképzés (TRE)
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok a kinevezésükkor rendszeres utasításokat kapnak a kolonoszkópia megbeszélésére (egy nővér 5 perces oktatást tart, és közben füzetet küldött a betegnek) és egy TRE-t, amelyet egy vizsgáló 15:00-kor végzett. 17:00 a vastagbéltükrözés előtti napon.
|
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok a kinevezésükkor rendszeres utasításokat kapnak a kolonoszkópia megbeszélésére (egy nővér 5 perces oktatást tart, és közben egy füzetet küld a betegnek) és egy TRE-t, amelyet egy vizsgáló 15:00-kor végzett. 17:00 a vastagbéltükrözés előtti napon.
|
|
Kísérleti: személyes átképzés (FFRE)
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok a kinevezésük napján rendszeres utasításokat kapnak a kolonoszkópia megbeszélésére, valamint egy FFRE-t is, amelyet egy vizsgáló végzett az eljárás ugyanazon a napján a kórházban.
|
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok a kinevezésük napján rendszeres utasításokat kapnak a kolonoszkópia megbeszélésére, valamint egy FFRE-t is, amelyet egy vizsgáló végzett az eljárás ugyanazon a napján a kórházban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelő bélelőkészítési minőség a kolonoszkópia idején, a Boston Bowel Preparation Scale által meghatározott értékelési pontszámok ≥6 2 csoportban.
Időkeret: 5 hónap
|
Ez egy kialakult értékelési skála a bél előkészítésének minőségének értékelésére.
Az értékelések összehasonlításra kerülnek a 2 csoport között.
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az utasításoknak való megfelelés aránya 2 csoportban
Időkeret: 5 hónap
|
A megfelelőséget egy 3 fokozatú skálán értékelték a béloldat bevitele alapján: 0 = optimális (az oldat 100%-ának bevitele); 1 = jó (az oldat ≥75%-ának bevitele); 2 = gyenge (az oldat 75%-ánál kevesebb).
|
5 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajlandóság a bélelőkészítés megismétlésére 2 csoport között.
Időkeret: 5 hónap
|
Kérdőív segítségével rögzítettük, hogy hajlandó volt-e megismételni ugyanazt a bélelőkészítést, a páciens szubjektív értékelését a bélelőkészítésről.
|
5 hónap
|
|
Polipfelismerési arány 2 csoport között.
Időkeret: 5 hónap
|
A polipok kimutatási arányát a legalább egy polippal rendelkező betegek arányaként határoztuk meg.
|
5 hónap
|
|
Elállási idő 2 csoport között.
Időkeret: 5 hónap
|
Az ileocecumból való kivonási idő, ide nem értve a polipok kezelésének és biopsziájának idejét.
|
5 hónap
|
|
A vakbél intubációs aránya 2 csoport között.
Időkeret: 5 hónap
|
A vakbél intubációs rátája a vakbél intubációban szenvedő betegek arányát határozza meg.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016SDU-QILU-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .