Darmvoorbereiding door face-to-face heropvoeding op de dag van colonoscopie voor poliklinische patiënten: een RCT (FFRE)
Effectiviteit van face-to-face darmvoorbereiding voor colonoscopie in de middag: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de vooruitgang in methoden voor darmvoorbereiding, is de darmvoorbereiding ontoereikend bij tot een derde van alle colonoscopieën in gerapporteerde reeksen. Onvoldoende darmreiniging heeft negatieve gevolgen voor het onderzoek, waaronder onvolledige visualisatie van de dikke darm, gemiste laesies, procedurele problemen, langdurige procedure tijd en korter tijdsinterval tot follow-up, en een geschatte toename van 12-22% in de totale kosten van colonoscopie.
De toereikendheid van een darmvoorbereiding hangt nauw samen met het naleven door de patiënt van zowel de dieet- als de purgeerinstructies. Een onderzoek uitgevoerd in Azië toonde aan dat het niet naleven van de instructies voor de darmvoorbereiding, een lager opleidingsniveau en lang wachten op de afspraak voor de colonoscopie onafhankelijke risicofactoren waren. voor een slechte darmvoorbereiding. Een andere studie uitgevoerd in China toonde aan dat telefonische hereducatie (TRE) over de details van de darmvoorbereiding op de dag vóór colonoscopie de kwaliteit van de darmvoorbereiding en PDR aanzienlijk verbeterde. Het is dus redelijk om te veronderstellen dat inspanningen om het onderwijs te verbeteren en de therapietrouw van de patiënt tijdens de voorbereidingsperiode te maximaliseren, de doeltreffendheid van de darmvoorbereiding zullen vergroten.
De studie vergelijkt de werkzaamheid van darmvoorbereiding tussen face-to-face heropvoeding (FFRE-groep) en telefonische heropvoeding (TRE-groep) bij patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten van 18-80 jaar die een colonoscopie ondergaan en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van colorectale chirurgie
- ernstige vernauwing van de dikke darm of obstructieve tumor
- dysfagie
- verminderde slikreflex of mentale toestand
- significante gastroparese of obstructie van de maaguitgang of ileus
- bekende of vermoede darmobstructie of perforatie
- ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min)
- ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
- ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >170 mm Hg, diastolische bloeddruk >100 mm Hg)
- toxische colitis of megacolon
- uitdroging
- verstoring van elektrolyten
- zwangerschap of borstvoeding
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- hemodynamisch instabiel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: telefonische heropvoeding(TRE)
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in deze groep krijgen bij hun afspraak regelmatig instructie om coloscopie te bespreken (een verpleegkundige geeft voorlichting van 5 minuten en stuurt ondertussen een boekje naar de patiënt) en een TRE die om 15.00 uur door een onderzoeker wordt afgenomen. 17.00 uur op de dag voor colonoscopie.
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in deze groep krijgen bij hun afspraak regelmatig instructie om coloscopie te bespreken (een verpleegkundige geeft voorlichting van 5 minuten en stuurt ondertussen een boekje naar de patiënt) en een TRE die om 15.00 uur door één onderzoeker is afgenomen. 17.00 uur op de dag voor colonoscopie.
|
|
Experimenteel: face-to-face heropvoeding (FFRE)
Proefpersonen die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen op de dag van hun afspraak regelmatig instructies om coloscopie te bespreken en ook een FFRE die door een onderzoeker wordt uitgevoerd op dezelfde dag van de procedure in het ziekenhuis.
|
Proefpersonen die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen op de dag van hun afspraak regelmatig instructies om coloscopie te bespreken en ook een FFRE die door een onderzoeker wordt uitgevoerd op dezelfde dag van de procedure in het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adequate kwaliteit van de darmvoorbereiding op het moment van colonoscopie gedefinieerd door de Boston Bowel Preparation Scale-scores≥6 bij 2 groepen.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Dit is een gevestigde beoordelingsschaal om de kwaliteit van de darmvoorbereiding te evalueren.
De beoordelingen worden vergeleken tussen de 2 groepen.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van naleving van instructies tussen 2 groepen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Naleving werd gescoord op een schaal van 3 graden op basis van de inname van de darmoplossing: 0 = optimaal (inname van 100% van de oplossing); 1 = goed (inname van ≥75% van de oplossing); 2 = slecht (inname van <75% van de oplossing).
|
5 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereidheid om de darmvoorbereiding te herhalen bij 2 groepen.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De bereidheid om dezelfde darmvoorbereiding te herhalen, de subjectieve evaluatie van de darmvoorbereiding door een patiënt werd vastgelegd door middel van een vragenlijst
|
5 maanden
|
|
Poliepdetectiepercentage tussen 2 groepen.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het detectiepercentage van poliepen werd gedefinieerd als het percentage patiënten met ten minste één poliep.
|
5 maanden
|
|
Wachttijd tussen 2 groepen.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Wachttijd van ileocecum, exclusief de tijd van behandeling en biopsie voor poliepen.
|
5 maanden
|
|
Caecale intubatiesnelheid tussen 2 groepen.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Caecale intubatiesnelheid wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met caecale intubatie.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2016SDU-QILU-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .