Preparazione dell'intestino mediante rieducazione faccia a faccia nel giorno della colonscopia per pazienti ambulatoriali: un RCT (FFRE)
Efficacia della preparazione intestinale faccia a faccia per la colonscopia pomeridiana: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i progressi nei metodi di preparazione intestinale, la preparazione intestinale è inadeguata fino a un terzo di tutte le colonscopie nelle serie riportate. Una pulizia intestinale inadeguata provoca conseguenze negative per l'esame, tra cui visualizzazione incompleta del colon, lesioni mancate, difficoltà procedurali, procedura prolungata tempo e intervallo di tempo ridotto fino al follow-up e un aumento stimato del 12-22% del costo complessivo della colonscopia.
L'adeguatezza di una preparazione intestinale è strettamente legata alla conformità del paziente alle istruzioni dietetiche e di eliminazione. Uno studio condotto in Asia ha dimostrato che la mancata osservanza delle istruzioni per la preparazione intestinale, un livello di istruzione inferiore e una lunga attesa per l'appuntamento per la colonscopia erano fattori di rischio indipendenti per una cattiva preparazione intestinale. Un altro studio condotto in Cina ha dimostrato che la rieducazione telefonica (TRE) sui dettagli della preparazione intestinale il giorno prima della colonscopia ha migliorato significativamente la qualità della preparazione intestinale e del PDR. Quindi, è ragionevole ipotizzare che gli sforzi per migliorare l'educazione e massimizzare la compliance del paziente durante il periodo preparatorio miglioreranno l'efficacia della preparazione intestinale.
Lo studio confronta l'efficacia della preparazione intestinale tra la rieducazione faccia a faccia (gruppo FFRE) e la rieducazione telefonica (gruppo TRE) nei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a colonscopia che avevano fornito consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- storia di chirurgia colorettale
- grave stenosi del colon o tumore ostruente
- disfagia
- riflesso di deglutizione compromesso o stato mentale
- gastroparesi significativa o ostruzione dello sbocco gastrico o ileo
- ostruzione o perforazione intestinale nota o sospetta
- grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <30 ml/min)
- insufficienza cardiaca congestizia grave (classe III o IV della New York Heart Association)
- ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica>170 mm Hg, pressione arteriosa diastolica>100 mm Hg)
- colite tossica o megacolon
- disidratazione
- disturbo degli elettroliti
- gravidanza o allattamento
- impossibilitato a dare il consenso informato
- emodinamicamente instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: rieducazione telefonica (TRE)
I soggetti randomizzati in questo gruppo ricevono istruzioni regolari al momento della loro nomina per discutere la colonscopia (un'infermiera fornisce istruzione di 5 minuti e nel frattempo ha inviato un opuscolo al paziente) e un TRE che è stato condotto da un investigatore alle 15:00- 17:00 del giorno prima della colonscopia.
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I soggetti randomizzati in questo gruppo ricevono istruzioni regolari al momento della loro nomina per discutere la colonscopia (un'infermiera fornisce istruzione di 5 minuti e nel frattempo ha inviato un opuscolo al paziente) e un TRE che è stato condotto da un investigatore alle 15:00- 17:00 del giorno prima della colonscopia.
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Sperimentale: rieducazione faccia a faccia (FFRE)
I soggetti randomizzati in questo gruppo ricevono istruzioni regolari il giorno della loro nomina per discutere la colonscopia e anche un FFRE che è stato condotto da un investigatore lo stesso giorno della procedura in ospedale.
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I soggetti randomizzati in questo gruppo ricevono istruzioni regolari il giorno della loro nomina per discutere la colonscopia e anche un FFRE che è stato condotto da un investigatore lo stesso giorno della procedura in ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguata qualità della preparazione intestinale al momento della colonscopia definita dai punteggi di valutazione della Boston Bowel Preparation Scale≥6 tra 2 gruppi.
Lasso di tempo: 5 mesi
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Questa è una scala di valutazione consolidata per valutare la qualità della preparazione intestinale.
Le valutazioni saranno confrontate tra i 2 gruppi.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di conformità alle istruzioni tra 2 gruppi
Lasso di tempo: 5 mesi
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La conformità è stata valutata su una scala di 3 gradi basata sull'assunzione di soluzione intestinale: 0 = ottimale (assunzione del 100% della soluzione); 1 = buono (assunzione di ≥75% della soluzione); 2 = scarso (assunzione di <75% della soluzione).
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5 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disponibilità a ripetere la preparazione intestinale tra 2 gruppi.
Lasso di tempo: 5 mesi
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La volontà di ripetere la stessa preparazione intestinale, la valutazione soggettiva del paziente sulla preparazione intestinale è stata registrata da un questionario
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5 mesi
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Tasso di rilevamento del polipo tra 2 gruppi.
Lasso di tempo: 5 mesi
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Il tasso di rilevamento del polipo è stato definito come la percentuale di pazienti con almeno un polipo.
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5 mesi
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Tempo di ritiro tra 2 gruppi.
Lasso di tempo: 5 mesi
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Tempo di ritiro dall'ileoceco, escluso il tempo di trattamento e biopsia per i polipi.
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5 mesi
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Tasso di intubazione cecale tra 2 gruppi.
Lasso di tempo: 5 mesi
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Il tasso di intubazione cecale è definito come la proporzione di pazienti con intubazione cecale.
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016SDU-QILU-04
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