Préparation intestinale par rééducation en face à face le jour de la coloscopie en ambulatoire : un ECR (FFRE)
Efficacité de la préparation intestinale en face à face pour la coloscopie de l'après-midi : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les progrès des méthodes de préparation intestinale, la préparation intestinale est inadéquate dans jusqu'à un tiers de toutes les coloscopies dans les séries rapportées. Un nettoyage intestinal inadéquat entraîne des conséquences négatives pour l'examen, y compris une visualisation incomplète du côlon, des lésions manquées, des difficultés procédurales, une procédure prolongée temps et un intervalle de temps réduit jusqu'au suivi, et une augmentation estimée de 12 à 22 % du coût global de la coloscopie.
L'adéquation d'une préparation intestinale est étroitement liée au respect par le patient des instructions diététiques et de purge. Une étude réalisée en Asie a montré que le non-respect des instructions de préparation intestinale, un niveau d'éducation inférieur et une longue attente pour le rendez-vous de coloscopie étaient des facteurs de risque indépendants. pour une mauvaise préparation intestinale. Une autre étude réalisée en Chine a montré que la rééducation par téléphone (TRE) sur les détails de la préparation intestinale la veille de la coloscopie améliorait considérablement la qualité de la préparation intestinale et de la PDR. Ainsi, il est raisonnable de supposer que les efforts pour améliorer l'éducation et maximiser l'observance du patient pendant la période préparatoire amélioreront l'efficacité de la préparation intestinale.
L'étude compare l'efficacité de la préparation digestive entre la rééducation en face à face (groupe FFRE) et la rééducation par téléphone (groupe TRE) chez les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires âgés de 18 à 80 ans subissant une coloscopie ayant fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- antécédent de chirurgie colorectale
- sténose sévère du côlon ou tumeur obstructive
- dysphagie
- réflexe de déglutition ou état mental compromis
- gastroparésie importante ou obstruction de la sortie gastrique ou iléus
- occlusion intestinale ou perforation connue ou suspectée
- insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine<30 ml/min)
- insuffisance cardiaque congestive sévère (New York Heart Association classe III ou IV)
- hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique> 170 mm Hg, pression artérielle diastolique> 100 mm Hg)
- colite toxique ou mégacôlon
- déshydratation
- perturbation des électrolytes
- grossesse ou allaitement
- incapable de donner son consentement éclairé
- hémodynamiquement instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: rééducation téléphonique (TRE)
Les sujets qui sont randomisés dans ce groupe reçoivent des instructions régulières au moment de leur rendez-vous pour discuter de la coloscopie (une infirmière dispense une éducation de 5 minutes et envoie entre-temps un livret au patient) et un TRE qui a été réalisé par un enquêteur à 15h00- 17h00 la veille de la coloscopie.
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Les sujets qui sont randomisés dans ce groupe reçoivent des instructions régulières au moment de leur rendez-vous pour discuter de la coloscopie (une infirmière dispense une formation de 5 minutes et envoie entre-temps un livret au patient) et un TRE qui a été réalisé par un investigateur à 15h00- 17h00 la veille de la coloscopie.
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Expérimental: la rééducation en présentiel (FFRE)
Les sujets qui sont randomisés dans ce groupe reçoivent des instructions régulières le jour de leur rendez-vous pour discuter de la coloscopie ainsi qu'une FFRE qui a été menée par un enquêteur le jour même de la procédure à l'hôpital.
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Les sujets qui sont randomisés dans ce groupe reçoivent des instructions régulières le jour de leur rendez-vous pour discuter de la coloscopie ainsi qu'une FFRE qui a été menée par un enquêteur le jour même de la procédure à l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de préparation intestinale adéquate au moment de la coloscopie définie par les scores d'évaluation de l'échelle de préparation intestinale de Boston ≥ 6 parmi 2 groupes.
Délai: 5 mois
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Il s'agit d'une échelle d'évaluation établie pour évaluer la qualité de la préparation intestinale.
Les notes seront comparées entre les 2 groupes.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de respect des consignes parmi les 2 groupes
Délai: 5 mois
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L'observance a été notée sur une échelle à 3 niveaux basée sur l'apport de solution intestinale : 0 = optimal (apport de 100 % de la solution) ; 1 = bon (apport de ≥75 % de la solution) ; 2 = mauvais (apport de <75% de la solution).
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5 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volonté de répéter la préparation intestinale entre 2 groupes.
Délai: 5 mois
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La volonté de répéter la même préparation intestinale, l'évaluation subjective d'un patient de la préparation intestinale a été enregistrée par un questionnaire
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5 mois
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Taux de détection des polypes parmi 2 groupes.
Délai: 5 mois
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Le taux de détection des polypes a été défini comme la proportion de patients présentant au moins un polype.
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5 mois
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Temps de retrait entre 2 groupes.
Délai: 5 mois
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Temps de retrait de l'iléo-coecum, sans compter le temps de traitement et de biopsie pour les polypes.
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5 mois
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Taux d'intubation caecale parmi les 2 groupes.
Délai: 5 mois
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Le taux d'intubation caecale est défini comme la proportion de patients ayant subi une intubation caecale.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016SDU-QILU-04
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