Darmvorbereitung durch persönliche Umerziehung am Tag der Koloskopie für ambulante Patienten: eine RCT (FFRE)
Wirksamkeit der persönlichen Darmvorbereitung für die Nachmittagskoloskopie: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Fortschritte bei den Darmvorbereitungsmethoden ist die Darmvorbereitung bei bis zu einem Drittel aller Koloskopien in den berichteten Serien unzureichend. Eine unzureichende Darmreinigung hat negative Folgen für die Untersuchung, einschließlich unvollständiger Visualisierung des Dickdarms, übersehener Läsionen, Verfahrensschwierigkeiten und längerem Eingriff Zeit und kürzere Zeitintervalle bis zur Nachuntersuchung sowie ein geschätzter Anstieg der Gesamtkosten für die Koloskopie um 12–22 %.
Die Angemessenheit einer Darmvorbereitung hängt eng mit der Einhaltung der Ernährungs- und Entleerungsanweisungen durch den Patienten zusammen. Eine in Asien durchgeführte Studie zeigte, dass die Nichteinhaltung der Anweisungen zur Darmvorbereitung, ein niedrigeres Bildungsniveau und eine lange Wartezeit auf den Koloskopietermin unabhängige Risikofaktoren waren bei schlechter Darmvorbereitung. Eine weitere in China durchgeführte Studie zeigte, dass eine telefonische Umerziehung (TRE) über die Einzelheiten der Darmvorbereitung am Tag vor der Koloskopie die Qualität der Darmvorbereitung und der PDR deutlich verbesserte. Daher ist die Hypothese berechtigt, dass Bemühungen zur Verbesserung der Aufklärung und zur Maximierung der Patientencompliance während der Vorbereitungsphase die Wirksamkeit der Darmvorbereitung steigern werden.
Die Studie vergleicht die Wirksamkeit der Darmvorbereitung zwischen der persönlichen Umerziehung (FFRE-Gruppe) und der telefonischen Umerziehung (TRE-Gruppe) bei Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer Koloskopie unterziehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der kolorektalen Chirurgie
- schwere Dickdarmstriktur oder obstruierender Tumor
- Dysphagie
- beeinträchtigter Schluckreflex oder geistiger Zustand
- erhebliche Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion oder Ileus
- bekannter oder vermuteter Darmverschluss oder -perforation
- schweres chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
- schwere Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association)
- unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >170 mm Hg, diastolischer Blutdruck >100 mm Hg)
- toxische Kolitis oder Megakolon
- Dehydrierung
- Störung der Elektrolyte
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- hämodynamisch instabil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Telefonische Umerziehung (TRE)
Probanden, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten zum Zeitpunkt ihres Termins regelmäßige Anweisungen, um die Koloskopie zu besprechen (eine Krankenschwester führt eine 5-minütige Aufklärung durch und schickt dem Patienten in der Zwischenzeit eine Broschüre) und eine TRE, die um 15:00 Uhr von einem Prüfarzt durchgeführt wurde. 17:00 Uhr am Tag vor der Koloskopie.
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Probanden, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten zum Zeitpunkt ihres Termins regelmäßige Anweisungen, um die Koloskopie zu besprechen (eine Krankenschwester führt eine 5-minütige Aufklärung durch und schickt dem Patienten in der Zwischenzeit eine Broschüre) und eine TRE, die von einem Prüfer um 15:00 Uhr durchgeführt wurde. 17:00 Uhr am Tag vor der Koloskopie.
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Experimental: Persönliche Umerziehung (FFRE)
Probanden, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten am Tag ihres Termins regelmäßige Anweisungen zur Besprechung der Koloskopie sowie eine FFRE, die von einem Prüfer am selben Tag des Eingriffs im Krankenhaus durchgeführt wurde.
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Probanden, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten am Tag ihres Termins regelmäßige Anweisungen zur Besprechung der Koloskopie sowie eine FFRE, die von einem Prüfer am selben Tag des Eingriffs im Krankenhaus durchgeführt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angemessene Darmvorbereitungsqualität zum Zeitpunkt der Koloskopie, definiert durch die Boston Bowel Prepared Scale, Bewertungswerte ≥6 in 2 Gruppen.
Zeitfenster: 5 Monate
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Hierbei handelt es sich um eine etablierte Bewertungsskala zur Beurteilung der Qualität der Darmvorbereitung.
Die Bewertungen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Einhaltung von Anweisungen in zwei Gruppen
Zeitfenster: 5 Monate
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Die Einhaltung wurde auf einer dreistufigen Skala basierend auf der Aufnahme von Darmlösung bewertet: 0 = optimal (Einnahme von 100 % der Lösung); 1 = gut (Aufnahme von ≥75 % der Lösung); 2 = schlecht (Aufnahme von <75 % der Lösung).
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5 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereitschaft zur Wiederholung der Darmvorbereitung in 2 Gruppen.
Zeitfenster: 5 Monate
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Die Bereitschaft zur Wiederholung der gleichen Darmvorbereitung sowie die subjektive Bewertung der Darmvorbereitung durch einen Patienten wurden mittels Fragebogen erfasst
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5 Monate
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Polypenerkennungsrate in 2 Gruppen.
Zeitfenster: 5 Monate
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Die Polypenerkennungsrate wurde als Anteil der Patienten mit mindestens einem Polypen definiert.
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5 Monate
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Rückzugszeit zwischen 2 Gruppen.
Zeitfenster: 5 Monate
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Entnahmezeit aus dem Ileozökum, ohne die Zeit der Behandlung und Biopsie auf Polypen.
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5 Monate
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Caecal-Intubationsrate zwischen 2 Gruppen.
Zeitfenster: 5 Monate
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Die Caecal-Intubationsrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit Caecal-Intubation.
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016SDU-QILU-04
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