Preparo intestinal por reeducação presencial no dia da colonoscopia para pacientes ambulatoriais: um ECR (FFRE)
Eficácia da preparação intestinal face a face para colonoscopia vespertina: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços nos métodos de preparação intestinal, a preparação intestinal é inadequada em até um terço de todas as colonoscopias em séries relatadas. A limpeza intestinal inadequada resulta em consequências negativas para o exame, incluindo visualização incompleta do cólon, lesões perdidas, dificuldades de procedimento, procedimento prolongado tempo e intervalo de tempo reduzido até o acompanhamento, e um aumento estimado de 12-22% no custo geral da colonoscopia.
A adequação de uma preparação intestinal está intimamente ligada à adesão do paciente às instruções dietéticas e purgativas. Um estudo realizado na Ásia mostrou que a não adesão às instruções de preparação intestinal, baixo nível de escolaridade e longa espera pela consulta de colonoscopia foram fatores de risco independentes para mau preparo intestinal. Outro estudo realizado na China mostrou que a reeducação por telefone (TRE) sobre os detalhes do preparo intestinal no dia anterior à colonoscopia melhorou significativamente a qualidade do preparo intestinal e do PDR. Portanto, é razoável supor que os esforços para melhorar a educação e maximizar a adesão do paciente durante o período preparatório aumentarão a eficácia do preparo intestinal.
O estudo compara a eficácia do preparo intestinal entre a reeducação presencial (grupo FFRE) e a reeducação por telefone (grupo TRE) em pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais de 18 a 80 anos submetidos à colonoscopia que forneceram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- história da cirurgia colorretal
- estenose colônica grave ou tumor obstrutivo
- disfagia
- reflexo de deglutição comprometido ou estado mental
- gastroparesia significativa ou obstrução da saída gástrica ou íleo
- obstrução ou perfuração intestinal conhecida ou suspeita
- insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina <30 ml/min)
- insuficiência cardíaca congestiva grave (classe III ou IV da New York Heart Association)
- hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 170 mm Hg, pressão arterial diastólica > 100 mm Hg)
- colite tóxica ou megacólon
- desidratação
- distúrbio de eletrólitos
- gravidez ou lactação
- incapaz de dar consentimento informado
- hemodinamicamente instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: reeducação telefônica (TRE)
Os indivíduos que são randomizados para este grupo recebem instruções regulares no momento da consulta para discutir a colonoscopia (uma enfermeira fornece educação de 5 minutos e, enquanto isso, envia um livro ao paciente) e um TRE que foi conduzido por um investigador às 15:00- 17:00 do dia anterior à colonoscopia.
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Os indivíduos que são randomizados para este grupo recebem instruções regulares no momento da consulta para discutir a colonoscopia (uma enfermeira fornece educação de 5 minutos e, enquanto isso, envia um livro ao paciente) e um TRE que foi conduzido por um investigador às 15:00- 17:00 do dia anterior à colonoscopia.
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Experimental: reeducação presencial (FFRE)
Os indivíduos que são randomizados para este grupo recebem instruções regulares no dia da consulta para discutir a colonoscopia e também um FFRE que foi conduzido por um investigador no mesmo dia do procedimento no hospital.
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Os indivíduos que são randomizados para este grupo recebem instruções regulares no dia da consulta para discutir a colonoscopia e também um FFRE que foi conduzido por um investigador no mesmo dia do procedimento no hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade adequada do preparo intestinal no momento da colonoscopia definida pela pontuação da Escala de Preparação Intestinal de Boston ≥6 entre 2 grupos.
Prazo: 5 meses
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Esta é uma escala de classificação estabelecida para avaliar a qualidade da preparação intestinal.
As classificações serão comparadas entre os 2 grupos.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cumprimento das instruções entre 2 grupos
Prazo: 5 meses
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A adesão foi pontuada em uma escala de 3 graus com base na ingestão de solução intestinal: 0 = ideal (ingestão de 100% da solução); 1 = bom (ingestão de ≥75% da solução); 2 = ruim (ingestão de <75% da solução).
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5 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vontade de repetir o preparo intestinal entre 2 grupos.
Prazo: 5 meses
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A vontade de repetir o mesmo preparo intestinal, a avaliação subjetiva do paciente sobre o preparo intestinal foi registrada por meio de um questionário
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5 meses
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Taxa de detecção de pólipos entre 2 grupos.
Prazo: 5 meses
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A taxa de detecção de pólipos foi definida como a proporção de pacientes com pelo menos um pólipo.
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5 meses
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Tempo de retirada entre 2 grupos.
Prazo: 5 meses
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Tempo de retirada do íleoceco, não incluindo o tempo de tratamento e biópsia para pólipos.
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5 meses
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Taxa de intubação cecal entre 2 grupos.
Prazo: 5 meses
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A taxa de intubação cecal é definida como a proporção de pacientes com intubação cecal.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016SDU-QILU-04
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