Preparación Intestinal por Reeducación Presencial en el Día de la Colonoscopia para Paciente Ambulatorio: un ECA (FFRE)
Eficacia de la preparación intestinal cara a cara para la colonoscopia vespertina: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en los métodos de preparación intestinal, la preparación intestinal es inadecuada en hasta un tercio de todas las colonoscopias en las series informadas. La limpieza intestinal inadecuada tiene consecuencias negativas para el examen, incluida la visualización incompleta del colon, lesiones no detectadas, dificultades de procedimiento, procedimiento prolongado tiempo e intervalo de tiempo reducido hasta el seguimiento, y un aumento estimado del 12-22% en el costo total de la colonoscopia.
La idoneidad de una preparación intestinal está estrechamente relacionada con el cumplimiento del paciente con las instrucciones dietéticas y de purga. Un estudio realizado en Asia mostró que el incumplimiento de las instrucciones de preparación intestinal, el bajo nivel educativo y una larga espera para la cita de colonoscopia eran factores de riesgo independientes por mala preparación intestinal. Otro estudio realizado en China mostró que la reeducación telefónica (TRE) sobre los detalles de la preparación intestinal el día anterior a la colonoscopia mejoró significativamente la calidad de la preparación intestinal y la PDR. Por lo tanto, es razonable suponer que los esfuerzos para mejorar la educación y maximizar el cumplimiento del paciente durante el período preparatorio mejorarán la eficacia de la preparación intestinal.
El estudio compara la eficacia de la preparación intestinal entre la reeducación presencial (grupo FFRE) y la reeducación telefónica (grupo TRE) en pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios de entre 18 y 80 años sometidos a colonoscopia que hayan dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- historia de la cirugia colorrectal
- estenosis colónica grave o tumor obstructivo
- disfagia
- reflejo de deglución comprometido o estado mental
- gastroparesia significativa u obstrucción de la salida gástrica o íleo
- obstrucción o perforación intestinal conocida o sospechada
- insuficiencia renal crónica grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
- insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV de la New York Heart Association)
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >170 mm Hg, presión arterial diastólica >100 mm Hg)
- colitis tóxica o megacolon
- deshidración
- perturbación de electrolitos
- embarazo o lactancia
- incapaz de dar consentimiento informado
- hemodinámicamente inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: reeducación telefónica (TRE)
Los sujetos que se aleatorizan en este grupo reciben instrucciones regulares en el momento de su cita para hablar sobre la colonoscopia (una enfermera brinda educación de 5 minutos y, mientras tanto, envía un folleto al paciente) y un TRE que fue realizado por un investigador a las 15:00- 17:00 del día anterior a la colonoscopia.
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Los sujetos que se aleatorizan en este grupo reciben instrucciones regulares en el momento de su cita para hablar sobre la colonoscopia (una enfermera brinda educación de 5 minutos y, mientras tanto, envía un folleto al paciente) y un TRE que fue realizado por un investigador a las 15:00- 17:00 del día anterior a la colonoscopia.
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Experimental: reeducación presencial (FFRE)
Los sujetos que se aleatorizan en este grupo reciben instrucciones regulares el día de su cita para hablar sobre la colonoscopia y también una FFRE que fue realizada por un investigador el mismo día del procedimiento en el hospital.
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Los sujetos que se aleatorizan en este grupo reciben instrucciones regulares el día de su cita para hablar sobre la colonoscopia y también una FFRE que fue realizada por un investigador el mismo día del procedimiento en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad adecuada de la preparación intestinal en el momento de la colonoscopia definida por puntuaciones de calificación de la Escala de preparación intestinal de Boston ≥6 entre 2 grupos.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Esta es una escala de calificación establecida para evaluar la calidad de la preparación intestinal.
Las calificaciones se compararán entre los 2 grupos.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cumplimiento de instrucciones entre 2 grupos
Periodo de tiempo: 5 meses
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El cumplimiento se calificó en una escala de 3 grados basada en la ingesta de solución intestinal: 0 = óptimo (ingesta del 100 % de la solución); 1 = bueno (ingesta ≥75% de la solución); 2 = pobre (ingesta de <75% de la solución).
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5 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Voluntad de repetir la preparación intestinal entre 2 grupos.
Periodo de tiempo: 5 meses
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La voluntad de repetir la misma preparación intestinal, la evaluación subjetiva de un paciente de la preparación intestinal se registró mediante un cuestionario
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5 meses
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Tasa de detección de pólipos entre 2 grupos.
Periodo de tiempo: 5 meses
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La tasa de detección de pólipos se definió como la proporción de pacientes con al menos un pólipo.
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5 meses
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Tiempo de retiro entre 2 grupos.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Tiempo de retiro del ileocecum, sin incluir el tiempo de tratamiento y biopsia de pólipos.
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5 meses
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Tasa de intubación cecal entre 2 grupos.
Periodo de tiempo: 5 meses
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La tasa de intubación cecal se define como la proporción de pacientes con intubación cecal.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016SDU-QILU-04
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