意識障害または閉じ込め症候群におけるmindBEAGLEの実現可能性
2021年6月2日 更新者：Brian L. Edlow, M.D.、Massachusetts General Hospital
意識障害または閉じ込め症候群の患者における mindBEAGLE デバイスの実現可能性研究
この研究の主な目的は次のとおりです。
- 意識障害 (DOC) または閉じ込め症候群 (LIS) の患者の集中治療室で、携帯型のベッドサイド EEG ベースのシステムである mindBEAGLE の導入の実現可能性を判断すること。
- 認知機能の mindBEAGLE 神経生理学的マーカーがベッドサイドでの意識の行動評価と相関するかどうかを判断すること。
- 認知機能の mindBEAGLE 神経生理学的マーカーが、意識の機能的 MRI (fMRI) および脳波 (EEG) バイオマーカーと相関するかどうかを判断すること。
- MindBEAGLE が LIS 患者の補助コミュニケーション デバイスとして機能するかどうかを判断する。
調査の概要
詳細な説明
- DOCまたはLISの患者の神経科学集中治療室に携帯型のベッドサイドEEGベースのシステムであるmindBEAGLEを展開する実現可能性を判断する;
- 認知機能の mindBEAGLE 神経生理学的マーカーがベッドサイドでの意識の行動評価と相関するかどうかを判断すること。
- MindBEAGLE が LIS 患者の補助コミュニケーション デバイスとして機能するかどうかを判断する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 昏睡の診断
- 植物状態
- 最低意識状態
- 混乱状態
- 閉じ込められた状態
除外基準:
•機能障害をもたらす発達障害、神経障害、または主要な精神障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：忍耐
ベッドサイドでのEEGベースのmindBEAGLE Brain-Computer Interfaceの応用
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実験的：健康管理
ベッドサイドでのEEGベースのmindBEAGLE Brain-Computer Interfaceの応用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識レベル（LoC）の行動診断
時間枠：介入の日に
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LoC は、Coma Recovery Scale-Revised 行動評価 (スコア範囲 0 ～ 23) を使用して定義されます。
一般に、スコアが高いほど、意識レベルが高いと関連付けられます。
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介入の日に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian L. Edlow, M.D.、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月17日
試験登録日
最初に提出
2016年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。