A mindBEAGLE megvalósíthatósága tudatzavarban vagy bezárt szindrómában
2021. június 2. frissítette: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
A mindBEAGLE eszköz megvalósíthatósági tanulmánya tudatzavarban vagy bezárt szindrómában szenvedő betegeknél
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
- Annak meghatározása, hogy a mindBEAGLE, egy hordozható, ágy melletti EEG-alapú rendszer megvalósítható-e az intenzív osztályon tudatzavarban (DOC) vagy bezárt szindrómában (LIS) szenvedő betegeknél;
- Annak megállapítása, hogy a mindBEAGLE kognitív funkció neurofiziológiai markerei korrelálnak-e a tudat ágy melletti viselkedési értékelésével;
- Annak megállapítása, hogy a mindBEAGLE kognitív funkció neurofiziológiai markerei korrelálnak-e a funkcionális MRI (fMRI) és az elektroencefalográfiás (EEG) tudatbiomarkerekkel;
- Annak megállapítására, hogy a mindBEAGLE kisegítő kommunikációs eszközként szolgálhat-e LIS-ben szenvedők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Annak meghatározása, hogy a mindBEAGLE, egy hordozható, ágy melletti EEG-alapú rendszer megvalósítható-e az Idegtudományi Intenzív Terápiás Osztályon DOC-ban vagy LIS-ben szenvedő betegeknél;
- Annak megállapítása, hogy a mindBEAGLE kognitív funkció neurofiziológiai markerei korrelálnak-e a tudat ágy melletti viselkedési értékelésével;
- Annak megállapítására, hogy a mindBEAGLE kisegítő kommunikációs eszközként szolgálhat-e LIS-ben szenvedők számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- A kóma diagnózisa
- Vegetatív állapot
- Minimálisan tudatos állapot
- Zavaros állapot
- Bezárt állapot
Kizárási kritériumok:
• Fejlődési, neurológiai vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely funkcionális fogyatékosságot eredményez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek
Az ágy melletti, EEG-alapú mindBEAGLE agy-számítógép interfész alkalmazása
|
|
|
Kísérleti: Egészséges ellenőrzések
Az ágy melletti, EEG-alapú mindBEAGLE agy-számítógép interfész alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tudatszint viselkedési diagnosztikája (LoC)
Időkeret: a beavatkozás napján
|
A LoC meghatározása a Coma Recovery Scale-Revised viselkedési kiértékelés segítségével történik (0-23 ponttartomány).
A magasabb pontszámok általában magasabb tudatszinttel járnak.
|
a beavatkozás napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P002731
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .