Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение mindBEAGLE при расстройствах сознания или синдроме запертости

2 июня 2021 г. обновлено: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital

Технико-экономическое обоснование устройства mindBEAGLE у пациентов с расстройствами сознания или синдромом запертости

Основными целями этого исследования являются:

  1. Определить целесообразность развертывания mindBEAGLE, портативной прикроватной системы на основе ЭЭГ, в отделении интенсивной терапии у пациентов с расстройствами сознания (DOC) или синдромом запертого человека (LIS);
  2. Определить, коррелируют ли нейрофизиологические маркеры когнитивной функции mindBEAGLE с поведенческими оценками сознания у постели больного;
  3. Определить, коррелируют ли нейрофизиологические маркеры когнитивной функции mindBEAGLE с биомаркерами функционального МРТ (фМРТ) и электроэнцефалографии (ЭЭГ) сознания;
  4. Определить, может ли mindBEAGLE служить вспомогательным коммуникационным устройством для людей с ЛИС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Чтобы определить возможность развертывания mindBEAGLE, портативной прикроватной системы на основе ЭЭГ, в отделении интенсивной терапии нейробиологии у пациентов с DOC или LIS;
  2. Определить, коррелируют ли нейрофизиологические маркеры когнитивной функции mindBEAGLE с поведенческими оценками сознания у постели больного;
  3. Определить, может ли mindBEAGLE служить вспомогательным коммуникационным устройством для людей с ЛИС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>18
  • Диагностика комы
  • Вегетативное состояние
  • Состояние минимального сознания
  • Спутанность сознания
  • Заблокированное состояние

Критерий исключения:

• История развития, неврологическое или серьезное психическое расстройство, приведшее к функциональной инвалидности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты
Применение прикроватного интерфейса мозг-компьютер mindBEAGLE на основе ЭЭГ
Устройство: Интерфейс мозг-компьютер на основе ЭЭГ mindBEAGLE
Экспериментальный: Здоровый контроль
Применение прикроватного интерфейса мозг-компьютер mindBEAGLE на основе ЭЭГ
Устройство: Интерфейс мозг-компьютер на основе ЭЭГ mindBEAGLE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческая диагностика уровня сознания (LoC)
Временное ограничение: в день вмешательства
LoC будет определяться с использованием пересмотренной поведенческой оценки Coma Recovery Scale (диапазон баллов 0–23). Более высокие баллы обычно связаны с более высоким уровнем сознания.
в день вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015P002731

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться