Mulighed for mindBEAGLE ved bevidsthedsforstyrrelser eller Locked-In Syndrome
2. juni 2021 opdateret af: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Gennemførlighedsundersøgelse af mindBEAGLE-enheden hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser eller locked-in-syndrom
De primære mål med denne undersøgelse er:
- For at bestemme gennemførligheden af at implementere mindBEAGLE, et bærbart EEG-baseret system ved sengekanten, på intensivafdelingen hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC) eller locked-in syndrom (LIS);
- For at bestemme, om mindBEAGLE neurofysiologiske markører for kognitiv funktion korrelerer med adfærdsvurderinger af bevidsthed ved sengen;
- For at bestemme, om mindBEAGLE neurofysiologiske markører for kognitiv funktion korrelerer med funktionel MR (fMRI) og elektroencefalografi (EEG) biomarkører for bevidsthed;
- For at afgøre, om mindBEAGLE kan fungere som et hjælpemiddel til kommunikation for mennesker med LIS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- For at bestemme gennemførligheden af at implementere mindBEAGLE, et bærbart EEG-baseret system ved sengekanten, i Neurosciences Intensive Care Unit hos patienter med DOC eller LIS;
- For at bestemme, om mindBEAGLE neurofysiologiske markører for kognitiv funktion korrelerer med adfærdsvurderinger af bevidsthed ved sengen;
- For at afgøre, om mindBEAGLE kan fungere som et hjælpemiddel til kommunikation for mennesker med LIS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder>18
- Diagnose af koma
- Vegetativ tilstand
- Minimalt bevidst tilstand
- Forvirrende tilstand
- Fastlåst tilstand
Ekskluderingskriterier:
• Anamnese med udviklingsmæssig, neurologisk eller større psykiatrisk lidelse, der resulterer i funktionsnedsættelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
Anvendelse af sengekanten, EEG-baseret mindBEAGLE Brain-Computer Interface
|
|
|
Eksperimentel: Sund kontrol
Anvendelse af sengekanten, EEG-baseret mindBEAGLE Brain-Computer Interface
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsdiagnose af bevidsthedsniveau (LoC)
Tidsramme: på interventionsdagen
|
LoC vil blive defineret ved hjælp af Coma Recovery Scale-Revised adfærdsevaluering (scoreområde 0-23).
Højere score er generelt forbundet med et højere niveau af bevidsthed.
|
på interventionsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2016
Først opslået (Skøn)
13. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015P002731
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .