Viabilidade do mindBEAGLE em Distúrbios da Consciência ou Síndrome do Encarceramento
2 de junho de 2021 atualizado por: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Estudo de viabilidade do dispositivo mindBEAGLE em pacientes com distúrbios da consciência ou síndrome do encarceramento
Os objetivos primordiais deste estudo são:
- Determinar a viabilidade de implantação do mindBEAGLE, um sistema portátil baseado em EEG à beira do leito, na Unidade de Terapia Intensiva em pacientes com distúrbios da consciência (DOC) ou síndrome do encarceramento (LIS);
- Determinar se os marcadores neurofisiológicos mindBEAGLE da função cognitiva se correlacionam com avaliações comportamentais de consciência à beira do leito;
- Determinar se os marcadores neurofisiológicos mindBEAGLE da função cognitiva se correlacionam com os biomarcadores de consciência por ressonância magnética funcional (fMRI) e eletroencefalografia (EEG);
- Determinar se o mindBEAGLE pode servir como um dispositivo de comunicação auxiliar para pessoas com LIS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Determinar a viabilidade de implantação do mindBEAGLE, um sistema portátil baseado em EEG à beira do leito, na Unidade de Terapia Intensiva de Neurociências em pacientes com DOC ou LIS;
- Determinar se os marcadores neurofisiológicos mindBEAGLE da função cognitiva se correlacionam com avaliações comportamentais de consciência à beira do leito;
- Determinar se o mindBEAGLE pode servir como um dispositivo de comunicação auxiliar para pessoas com LIS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18
- Diagnóstico de coma
- Estado vegetativo
- Estado minimamente consciente
- estado de confusão
- Estado bloqueado
Critério de exclusão:
• História de transtorno de desenvolvimento, neurológico ou psiquiátrico grave resultando em incapacidade funcional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
Aplicação da interface cérebro-computador mindBEAGLE baseada em EEG à beira do leito
|
|
|
Experimental: Controles Saudáveis
Aplicação da interface cérebro-computador mindBEAGLE baseada em EEG à beira do leito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico Comportamental do Nível de Consciência (LoC)
Prazo: no dia da intervenção
|
O LoC será definido usando a avaliação comportamental revisada da escala de recuperação de coma (intervalo de pontuação de 0 a 23).
Pontuações mais altas geralmente estão associadas a um nível mais alto de consciência.
|
no dia da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P002731
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .