MindBEAGLE 在意识障碍或闭锁综合症中的可行性
2021年6月2日 更新者：Brian L. Edlow, M.D.、Massachusetts General Hospital
MindBEAGLE 装置在意识障碍或闭锁综合症患者中的可行性研究
本研究的主要目的是：
- 确定在意识障碍 (DOC) 或闭锁综合征 (LIS) 患者的重症监护病房中部署 mindBEAGLE 的可行性，mindBEAGLE 是一种便携式、基于脑电图的床边系统；
- 确定认知功能的 mindBEAGLE 神经生理学标志物是否与意识的床边行为评估相关；
- 确定认知功能的 mindBEAGLE 神经生理学标志物是否与功能性 MRI (fMRI) 和脑电图 (EEG) 意识生物标志物相关；
- 确定 mindBEAGLE 是否可以作为 LIS 患者的辅助通信设备。
研究概览
详细说明
- 确定在 DOC 或 LIS 患者的神经科学重症监护病房中部署 mindBEAGLE 的可行性，mindBEAGLE 是一种便携式、基于脑电图的床边系统；
- 确定认知功能的 mindBEAGLE 神经生理学标志物是否与意识的床边行为评估相关；
- 确定 mindBEAGLE 是否可以作为 LIS 患者的辅助通信设备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18
- 昏迷的诊断
- 植物人状态
- 最低意识状态
- 混乱状态
- 锁定状态
排除标准：
• 导致功能障碍的发育、神经或主要精神疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：病人
基于脑电图的床边 mindBEAGLE 脑机接口的应用
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实验性的：健康对照
基于脑电图的床边 mindBEAGLE 脑机接口的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意识水平 (LoC) 的行为诊断
大体时间：在干预当天
|
LoC 将使用 Coma Recovery Scale-Revised 行为评估（分数范围 0-23）来定义。
较高的分数通常与较高的意识水平相关联。
|
在干预当天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian L. Edlow, M.D.、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月17日
研究注册日期
首次提交
2016年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月11日
首次发布 (估计)
2016年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月2日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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