Faisabilité de mindBEAGLE dans les troubles de la conscience ou le syndrome d'enfermement
2 juin 2021 mis à jour par: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Étude de faisabilité du dispositif mindBEAGLE chez des patients présentant des troubles de la conscience ou un syndrome d'enfermement
Les objectifs premiers de cette étude sont :
- Déterminer la faisabilité du déploiement de mindBEAGLE, un système portable basé sur l'EEG de chevet, dans l'unité de soins intensifs chez les patients souffrant de troubles de la conscience (DOC) ou du syndrome d'enfermement (LIS) ;
- Déterminer si les marqueurs neurophysiologiques mindBEAGLE de la fonction cognitive sont en corrélation avec les évaluations comportementales de la conscience au chevet du patient ;
- Déterminer si les marqueurs neurophysiologiques mindBEAGLE de la fonction cognitive sont en corrélation avec les biomarqueurs fonctionnels de l'IRM (IRMf) et de l'électroencéphalographie (EEG) de la conscience ;
- Déterminer si mindBEAGLE peut servir de dispositif d'assistance à la communication pour les personnes atteintes de LIS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Déterminer la faisabilité du déploiement de mindBEAGLE, un système portable basé sur l'EEG au chevet du patient, dans l'unité de soins intensifs en neurosciences chez les patients atteints de DOC ou LIS ;
- Déterminer si les marqueurs neurophysiologiques mindBEAGLE de la fonction cognitive sont en corrélation avec les évaluations comportementales de la conscience au chevet du patient ;
- Déterminer si mindBEAGLE peut servir de dispositif d'assistance à la communication pour les personnes atteintes de LIS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18
- Diagnostic de coma
- État végétatif
- État de conscience minimale
- État confusionnel
- État verrouillé
Critère d'exclusion:
• Antécédents de trouble développemental, neurologique ou psychiatrique majeur entraînant une incapacité fonctionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients
Application de l'interface cerveau-ordinateur mindBEAGLE basée sur l'EEG
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Expérimental: Contrôles sains
Application de l'interface cerveau-ordinateur mindBEAGLE basée sur l'EEG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic comportemental du niveau de conscience (LoC)
Délai: le jour de l'intervention
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La ligne de conduite sera définie à l'aide de l'évaluation comportementale révisée de l'échelle de récupération de coma (gamme de notes de 0 à 23).
Des scores plus élevés sont généralement associés à un niveau de conscience plus élevé.
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le jour de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Première publication (Estimation)
13 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P002731
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