Haalbaarheid van de geestBEAGLE bij bewustzijnsstoornissen of het Locked-In-syndroom
2 juni 2021 bijgewerkt door: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Haalbaarheidsstudie van het mindBEAGLE-apparaat bij patiënten met bewustzijnsstoornissen of het Locked-In-syndroom
De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de haalbaarheid te bepalen van het inzetten van mindBEAGLE, een draagbaar EEG-gebaseerd systeem aan het bed, op de Intensive Care Unit bij patiënten met bewustzijnsstoornissen (DOC) of locked-in-syndroom (LIS);
- Om te bepalen of mindBEAGLE neurofysiologische markers van cognitieve functie correleren met gedragsbeoordelingen van bewustzijn aan het bed;
- Om te bepalen of mindBEAGLE neurofysiologische markers van cognitieve functie correleren met functionele MRI (fMRI) en elektro-encefalografie (EEG) biomarkers van bewustzijn;
- Om te bepalen of mindBEAGLE kan dienen als hulpmiddel bij communicatie voor mensen met LIS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Om de haalbaarheid te bepalen van het inzetten van mindBEAGLE, een draagbaar EEG-gebaseerd systeem aan het bed, in de Neurosciences Intensive Care Unit bij patiënten met DOC of LIS;
- Om te bepalen of mindBEAGLE neurofysiologische markers van cognitieve functie correleren met gedragsbeoordelingen van bewustzijn aan het bed;
- Om te bepalen of mindBEAGLE kan dienen als hulpmiddel bij communicatie voor mensen met LIS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18
- Diagnose van coma
- Vegetatieve staat
- Minimaal bewuste toestand
- Verwarde toestand
- Ingesloten staat
Uitsluitingscriteria:
• Voorgeschiedenis van ontwikkelingsstoornissen, neurologische of ernstige psychiatrische stoornissen die leiden tot functionele beperkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten
Toepassing van op EEG gebaseerde mindBEAGLE Brain-Computer Interface aan het bed
|
|
|
Experimenteel: Gezonde controles
Toepassing van op EEG gebaseerde mindBEAGLE Brain-Computer Interface aan het bed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsdiagnose van bewustzijnsniveau (LoC)
Tijdsspanne: op de dag van interventie
|
LoC zal worden gedefinieerd met behulp van de Coma Recovery Scale-Revised gedragsevaluatie (scorebereik 0-23).
Hogere scores worden over het algemeen geassocieerd met een hoger bewustzijnsniveau.
|
op de dag van interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P002731
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .