Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av mindBEAGLE vid medvetandestörningar eller Locked-In Syndrome

2 juni 2021 uppdaterad av: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital

Genomförbarhetsstudie av mindBEAGLE-enheten hos patienter med medvetandestörningar eller inlåst syndrom

De primära syftena med denna studie är:

  1. För att fastställa genomförbarheten av att distribuera mindBEAGLE, ett bärbart EEG-baserat system vid sängkanten, på intensivvårdsavdelningen hos patienter med medvetandestörningar (DOC) eller locked-in syndrom (LIS);
  2. För att avgöra om mindBEAGLE neurofysiologiska markörer för kognitiv funktion korrelerar med beteendebedömningar av medvetande vid sängkanten;
  3. För att avgöra om mindBEAGLE neurofysiologiska markörer för kognitiv funktion korrelerar med funktionell MRI (fMRI) och elektroencefalografi (EEG) biomarkörer för medvetande;
  4. För att avgöra om mindBEAGLE kan fungera som ett hjälpmedel för kommunikation för personer med LIS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. För att fastställa genomförbarheten av att distribuera mindBEAGLE, ett bärbart EEG-baserat system vid sängkanten, på neurovetenskapens intensivvårdsavdelning hos patienter med DOC eller LIS;
  2. För att avgöra om mindBEAGLE neurofysiologiska markörer för kognitiv funktion korrelerar med beteendebedömningar av medvetande vid sängkanten;
  3. För att avgöra om mindBEAGLE kan fungera som ett hjälpmedel för kommunikation för personer med LIS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>18
  • Diagnos av koma
  • Vegetativt tillstånd
  • Minimalt medvetet tillstånd
  • Förvirrat tillstånd
  • Inlåst tillstånd

Exklusions kriterier:

• Tidigare utvecklingsmässiga, neurologiska eller allvarliga psykiatriska störningar som resulterat i funktionshinder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter
Applicering av EEG-baserat mindBEAGLE Brain-Computer Interface vid sängkanten
Enhet: mindBEAGLE EEG-baserat hjärn-datorgränssnitt
Experimentell: Friska kontroller
Applicering av EEG-baserat mindBEAGLE Brain-Computer Interface vid sängkanten
Enhet: mindBEAGLE EEG-baserat hjärn-datorgränssnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendediagnos av medvetandenivå (LoC)
Tidsram: på insatsdagen
LoC kommer att definieras med hjälp av Coma Recovery Scale-Revised beteendeutvärdering (poängintervall 0-23). Högre poäng är i allmänhet förknippade med en högre nivå av medvetande.
på insatsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P002731

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera