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Fattibilità di mindBEAGLE nei Disturbi della Coscienza o Sindrome Locked-In

2 giugno 2021 aggiornato da: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital

Studio di fattibilità del dispositivo mindBEAGLE in pazienti con disturbi della coscienza o sindrome di Locked-In

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  1. Determinare la fattibilità dell'implementazione di mindBEAGLE, un sistema portatile basato su EEG al posto letto, nell'unità di terapia intensiva in pazienti con disturbi della coscienza (DOC) o sindrome bloccata (LIS);
  2. Per determinare se i marcatori neurofisiologici mindBEAGLE della funzione cognitiva sono correlati alle valutazioni comportamentali della coscienza al capezzale;
  3. Per determinare se i marcatori neurofisiologici mindBEAGLE della funzione cognitiva sono correlati ai biomarcatori di coscienza della risonanza magnetica funzionale (fMRI) e dell'elettroencefalografia (EEG);
  4. Per determinare se mindBEAGLE può servire come dispositivo di comunicazione assistita per le persone con LIS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Determinare la fattibilità dell'implementazione di mindBEAGLE, un sistema portatile basato su EEG al posto letto, nell'Unità di Terapia Intensiva di Neuroscienze in pazienti con DOC o LIS;
  2. Per determinare se i marcatori neurofisiologici mindBEAGLE della funzione cognitiva sono correlati alle valutazioni comportamentali della coscienza al capezzale;
  3. Per determinare se mindBEAGLE può servire come dispositivo di comunicazione assistita per le persone con LIS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18
  • Diagnosi di coma
  • Stato vegetativo
  • Stato di minima coscienza
  • Stato confusionale
  • Stato bloccato

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di disturbo dello sviluppo, neurologico o psichiatrico maggiore con conseguente disabilità funzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
Applicazione dell'interfaccia cervello-computer mindBEAGLE basata sul comodino
Dispositivo: interfaccia cervello-computer basata su mindBEAGLE EEG
Sperimentale: Controlli sani
Applicazione dell'interfaccia cervello-computer mindBEAGLE basata sul comodino
Dispositivo: interfaccia cervello-computer basata su mindBEAGLE EEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi comportamentale del livello di coscienza (LoC)
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento
LoC sarà definito utilizzando la valutazione comportamentale Coma Recovery Scale-Revised (intervallo di punteggio 0-23). Punteggi più alti sono generalmente associati a un più alto livello di coscienza.
il giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P002731

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della coscienza

Prove cliniche su interfaccia cervello-computer basata su mindBEAGLE EEG

  • University Hospital, Montpellier
    Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes; National University of Ireland, Maynooth e altri collaboratori
    Completato
    BCI Neuroriabilitazione post-ictus (BCI-stroke)
    Colpo paralitico | Emiparesi post-ictus/CVA | Paralisi flaccida della mano
    Francia

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