Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for mindBEAGLE ved bevissthetsforstyrrelser eller Locked-In Syndrome

2. juni 2021 oppdatert av: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital

Gjennomførbarhetsstudie av mindBEAGLE-enheten hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser eller innelåst syndrom

Hovedmålene med denne studien er:

  1. For å bestemme gjennomførbarheten av å distribuere mindBEAGLE, et bærbart EEG-basert system ved sengen, på intensivavdelingen hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DOC) eller locked-in syndrom (LIS);
  2. For å bestemme om mindBEAGLE nevrofysiologiske markører for kognitiv funksjon korrelerer med adferdsvurderinger av bevissthet ved sengen;
  3. For å bestemme om mindBEAGLE nevrofysiologiske markører for kognitiv funksjon korrelerer med funksjonell MR (fMRI) og elektroencefalografi (EEG) biomarkører for bevissthet;
  4. For å finne ut om mindBEAGLE kan fungere som et hjelpemiddel for kommunikasjon for personer med LIS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For å bestemme gjennomførbarheten av å distribuere mindBEAGLE, et bærbart EEG-basert system ved sengen, i nevrovitenskapens intensivavdeling hos pasienter med DOC eller LIS;
  2. For å bestemme om mindBEAGLE nevrofysiologiske markører for kognitiv funksjon korrelerer med adferdsvurderinger av bevissthet ved sengen;
  3. For å finne ut om mindBEAGLE kan fungere som et hjelpemiddel for kommunikasjon for personer med LIS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>18
  • Diagnose av koma
  • Vegetativ tilstand
  • Minimalt bevisst tilstand
  • Forvirrende tilstand
  • Innlåst tilstand

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med utviklingsmessig, nevrologisk eller alvorlig psykiatrisk lidelse som resulterer i funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
Anvendelse av sengekanten, EEG-basert mindBEAGLE Brain-Computer Interface
Enhet: mindBEAGLE EEG-basert hjerne-datamaskin-grensesnitt
Eksperimentell: Sunne kontroller
Anvendelse av sengekanten, EEG-basert mindBEAGLE Brain-Computer Interface
Enhet: mindBEAGLE EEG-basert hjerne-datamaskin-grensesnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsdiagnose av bevissthetsnivå (LoC)
Tidsramme: på inngrepsdagen
LoC vil bli definert ved hjelp av Coma Recovery Scale-Revised atferdsevaluering (poengområde 0-23). Høyere score er generelt forbundet med et høyere bevissthetsnivå.
på inngrepsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P002731

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere