Machbarkeit von mindBEAGLE bei Bewusstseinsstörungen oder Locked-In-Syndrom
2. Juni 2021 aktualisiert von: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Machbarkeitsstudie des mindBEAGLE-Geräts bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder Locked-In-Syndrom
Die primären Ziele dieser Studie sind:
- Bestimmung der Machbarkeit des Einsatzes von mindBEAGLE, einem tragbaren, EEG-basierten System am Krankenbett, auf der Intensivstation bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC) oder Locked-in-Syndrom (LIS);
- Um festzustellen, ob die neurophysiologischen MindBEAGLE-Marker der kognitiven Funktion mit Verhaltensbewertungen des Bewusstseins am Krankenbett korrelieren;
- Bestimmung, ob die neurophysiologischen MindBEAGLE-Marker der kognitiven Funktion mit funktionellen MRT- (fMRI) und Elektroenzephalographie- (EEG) Biomarkern des Bewusstseins korrelieren;
- Um festzustellen, ob mindBEAGLE als unterstützendes Kommunikationsgerät für Menschen mit LIS dienen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Um die Durchführbarkeit des Einsatzes von mindBEAGLE, einem tragbaren EEG-basierten System am Krankenbett, auf der neurowissenschaftlichen Intensivstation bei Patienten mit DOC oder LIS zu bestimmen;
- Um festzustellen, ob die neurophysiologischen MindBEAGLE-Marker der kognitiven Funktion mit Verhaltensbewertungen des Bewusstseins am Krankenbett korrelieren;
- Um festzustellen, ob mindBEAGLE als unterstützendes Kommunikationsgerät für Menschen mit LIS dienen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>18
- Diagnose Koma
- Wachkoma
- Minimal bewusster Zustand
- Verwirrter Zustand
- Gesperrter Zustand
Ausschlusskriterien:
• Vorgeschichte von Entwicklungsstörungen, neurologischen oder schweren psychiatrischen Störungen, die zu funktionellen Behinderungen führen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten
Anwendung des bettseitigen, EEG-basierten mindBEAGLE Brain-Computer Interface
|
|
|
Experimental: Gesunde Kontrollen
Anwendung des bettseitigen, EEG-basierten mindBEAGLE Brain-Computer Interface
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhaltensdiagnostik der Bewusstseinsebene (LoC)
Zeitfenster: am Tag des Eingriffs
|
LoC wird unter Verwendung der Coma Recovery Scale-Revised Verhaltensbewertung (Score-Bereich 0-23) definiert.
Höhere Werte sind im Allgemeinen mit einem höheren Bewusstseinsgrad verbunden.
|
am Tag des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P002731
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