Viabilidad de mindBEAGLE en Trastornos de la Conciencia o Síndrome de Encerramiento
2 de junio de 2021 actualizado por: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Estudio de Viabilidad del Dispositivo mindBEAGLE en Pacientes con Trastornos de la Conciencia o Síndrome de Locked-In
Los objetivos principales de este estudio son:
- Determinar la viabilidad de implementar mindBEAGLE, un sistema portátil basado en EEG junto a la cama, en la Unidad de Cuidados Intensivos en pacientes con trastornos de la conciencia (DOC) o síndrome de enclaustramiento (LIS);
- Determinar si los marcadores neurofisiológicos de la función cognitiva de mindBEAGLE se correlacionan con las evaluaciones conductuales de la conciencia al lado de la cama;
- Determinar si los marcadores neurofisiológicos de función cognitiva de mindBEAGLE se correlacionan con los biomarcadores de conciencia de resonancia magnética funcional (fMRI) y electroencefalografía (EEG);
- Determinar si mindBEAGLE puede servir como un dispositivo de comunicación de asistencia para personas con LIS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Determinar la viabilidad de implementar mindBEAGLE, un sistema portátil basado en EEG junto a la cama, en la Unidad de Cuidados Intensivos de Neurociencias en pacientes con DOC o LIS;
- Determinar si los marcadores neurofisiológicos de la función cognitiva de mindBEAGLE se correlacionan con las evaluaciones conductuales de la conciencia al lado de la cama;
- Determinar si mindBEAGLE puede servir como un dispositivo de comunicación de asistencia para personas con LIS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18
- Diagnóstico de coma
- Estado vegetativo
- Estado de mínima conciencia
- estado confusional
- Estado bloqueado
Criterio de exclusión:
• Historial de trastorno del desarrollo, neurológico o psiquiátrico mayor que resulte en una discapacidad funcional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes
Aplicación de la interfaz cerebro-computadora mindBEAGLE basada en EEG al lado de la cama
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Experimental: Controles saludables
Aplicación de la interfaz cerebro-computadora mindBEAGLE basada en EEG al lado de la cama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico Conductual del Nivel de Conciencia (LoC)
Periodo de tiempo: el día de la intervención
|
El LoC se definirá mediante la evaluación conductual revisada de la escala de recuperación del coma (rango de puntuación de 0 a 23).
Las puntuaciones más altas generalmente se asocian con un mayor nivel de conciencia.
|
el día de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P002731
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