Proveditelnost mindBEAGLE při poruchách vědomí nebo Locked-In syndromu
2. června 2021 aktualizováno: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Studie proveditelnosti zařízení mindBEAGLE u pacientů s poruchami vědomí nebo syndromem uzamčení
Primární cíle této studie jsou:
- Zjistit proveditelnost nasazení mindBEAGLE, přenosného systému založeného na EEG u lůžka, na jednotce intenzivní péče u pacientů s poruchami vědomí (DOC) nebo locked-in syndromem (LIS);
- Zjistit, zda neurofyziologické markery kognitivní funkce mindBEAGLE korelují s hodnocením vědomí u lůžka;
- Zjistit, zda neurofyziologické markery kognitivní funkce mindBEAGLE korelují s biomarkery vědomí funkční MRI (fMRI) a elektroencefalografií (EEG);
- Zjistit, zda mindBEAGLE může sloužit jako pomocné komunikační zařízení pro lidi s LIS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- zjistit proveditelnost nasazení mindBEAGLE, přenosného systému založeného na EEG u lůžka, na jednotce intenzivní péče neurověd u pacientů s DOC nebo LIS;
- Zjistit, zda neurofyziologické markery kognitivní funkce mindBEAGLE korelují s hodnocením vědomí u lůžka;
- Zjistit, zda mindBEAGLE může sloužit jako pomocné komunikační zařízení pro lidi s LIS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk>18
- Diagnóza kómatu
- Vegetativní stav
- Minimálně vědomý stav
- Zmatený stav
- Uzamčený stav
Kritéria vyloučení:
• Anamnéza vývojové, neurologické nebo závažné psychiatrické poruchy vedoucí k funkční invaliditě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
Aplikace lůžka na EEG mindBEAGLE Brain-Computer Interface
|
|
|
Experimentální: Zdravé ovládání
Aplikace lůžka na EEG mindBEAGLE Brain-Computer Interface
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální diagnostika úrovně vědomí (LoC)
Časové okno: v den zásahu
|
LoC bude definována pomocí behaviorálního hodnocení Coma Recovery Scale-Revised (rozsah skóre 0-23).
Vyšší skóre je obecně spojeno s vyšší úrovní vědomí.
|
v den zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P002731
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .