腰椎変性疾患に対する後方固定術後の術後装具の早期の痛みと生活の質への影響
腰椎変性疾患に対する後方インストゥルメント固定術後の術後装具の早期影響：疼痛と生活の質に関する無作為化試験
腰椎変性疾患患者に対する後方椎体固定術（PSIF）後の装具処方は、疼痛緩和と生活の質の向上を目的として一般的に行われています。 しかし、術後の装具の適応に関するエビデンスは不足しており、外科医は主に経験と訓練に基づいて装具の使用を選択しています。
本研究の目的は、PSIF後の装具着用が、術後6週間および3ヶ月時点での疼痛緩和と生活の質（QOL）を改善できるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 変性性腰椎疾患（変性性脊椎すべり症、脊柱管狭窄症、または変性性椎間板疾患）を有する患者；
- 選択的後方脊椎固定術を予定されている患者。
除外基準：
- 肥満（BMI > 35kg/m2）を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブレースグループ
ブレース群の患者は、術後に義肢装具士により適合調整され、衛生および創傷ケアの時間を除き、8週間は全時間、剛性のある成形腰椎装具（LSO）を装着するよう指導されます。その後、さらに4週間は日中の装着を継続します。
すべての患者は、術後48時間後、創傷ドレーン除去後にブレースの装着を開始します。
すべてのブレースは、病院に所属する同じ経験豊富な義肢装具士によって成形および適合調整されます。
ブレース装着の自己遵守状況は、各患者が専用の用紙に3か月間毎日記録します。
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全ての適格患者は、自家局所骨および腸骨稜骨移植材の使用と全椎弓根スクリュー器具を用いた後方脊柱固定術（PSIF）を受けることになります。すべての患者に48時間の深部創傷ドレーンが留置されます。 全ての患者は、初期評価時（術前）および術後6週間と3カ月のフォローアップ時に、オズウェストリー機能障害指数（ODI）質問票、SF-12v2一般健康調査、および腰痛の視覚的アナログスケール（VAS）を完了します。臨床的および放射線学的評価は、患者のケアに関与していない独立した盲検観察者によって実施されます。 |
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実験的：対照群
術後の装具処方はありません。
このグループの患者は観察され、結果は装具グループと比較されます。
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対象となるすべての患者は、自家局所骨および腸骨稜骨移植、ならびにすべての椎弓根スクリュー器具を使用した後方脊椎固定術（PSIF）を受けます。すべての患者には48時間、深部創傷ドレーンが挿入されます。 このグループでは術後の装具処方は行われません。すべての患者は、ベースライン時（術前）、術後6週間、および3ヶ月のフォローアップ時に、オズウェストリー障害指数（ODI）質問票、SF-12v2一般健康調査、および腰痛のための視覚的アナログスケール（VAS）を受けます。臨床的および放射線学的評価は、患者のケアに関与していない独立した盲検観察者によって実施されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後のオズウェストリー障害指数（ODI）スコアの変化。
時間枠：ベースライン、術後6週間、術後3ヶ月
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オズウェストリー障害指数（ODI）は、臨床医や研究者が腰痛の障害を定量化するために使用するオズウェストリー腰痛質問票から導出された指数です。
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ベースライン、術後6週間、術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-12v2 身体的コンポーネントスコア（PCS）の変化
時間枠：術前、術後6週間、術後3ヶ月。
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SF-12v2®およびSF-8™健康調査は同じ8つの健康領域を測定し、各調査は心理測定学に基づく身体的コンポーネント要約（PCS）スコアおよび精神的コンポーネント要約（MCS）スコアを提供します。
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術前、術後6週間、術後3ヶ月。
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SF-12v2 精神的健康要素スコア（MCS）の変化
時間枠：術前ベースライン、術後6週、術後3ヶ月。
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SF-12v2® 健康調査は、8つの健康領域を測定し、精神測定学に基づく身体的健康総合（PCS）スコアおよび精神的健康総合（MCS）スコアを提供します。
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術前ベースライン、術後6週、術後3ヶ月。
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背部痛の視覚的アナログスケール（VAS）の変化
時間枠：術前ベースライン、術後6週間、術後3ヶ月。
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痛みVASは痛みの強度を一元的に測定する方法であり、多様な成人集団で広く使用されています。
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術前ベースライン、術後6週間、術後3ヶ月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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